Drospirenon kun piller og ændringer i livmoderhalsslim: en undersøgelse før og efter bariatrisk kirurgi
17. marts 2026 opdateret af: Chulalongkorn University
Drospirenon kun piller og ændringer i livmoderhalsslim hos overvægtige thailandske kvinder: et præ- og post-bariatrisk kirurgisk studie
Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af Drospirenon på ændring af livmoderhalsslim ved modificeret Insler-score, præ-bariatrisk kirurgi og post-bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, som opfylder berettigelseskravene, tage Drospirenon-piller (4 mg, én gang dagligt).
Livmoderhalsslim ved modificeret Insler-score vil blive evalueret på dag 4-7 af Drospirenon-indtagelsen.
Resultater fra præ-bariatrisk kirurgi vil blive sammenlignet med resultater efter bariatrisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Punyawee Utaipatanacheep
- Telefonnummer: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Somsook Santibenchakul
- Telefonnummer: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thai kvinder i alderen 18-45 år, der er overvægtige og havde en tid til fedmekirurgi på Chulalongkorn Hospital
- Har brug for prævention
- Kunne bruge ikke-hormonel prævention under undersøgelsen
- At give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller fødselshistorie inden for 3 måneder
- Amning indenfor 6 måneder
- Anamnese med brug af DMPA inden for 12 måneder
- Anamnese med brug af andre typer hormonelle p-piller inden for 4 uger
- Anamnese med bilateral oophorektomi eller hysterektomi
- Mistænkt ovarietumor eller patologisk ovariecyste
- Regelmæssig cigaretrygning
- Kontraindikationer til Drospirenon
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drospirenon
Deltagerne fik Drospirenon 4 mg tablet oralt én gang dagligt i 21-28 dage
|
4 mg tablet én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmoderhalsslim ved modificeret Insler-score
Tidsramme: 1 måned før og 1 måned efter fedmekirurgi
|
Modificeret Insler-score (ferning, spinnbarkeit, viskositet, cellularitet) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer fra 2010 brugt til forudsigelse og påvisning af ægløsning. Score ≥9 favoriserer fertilitet, 5-8 mellemliggende og ≤4 ugunstig for fertilitet Sammenligning af præ-bariatrisk kirurgi med post-bariatrisk kirurgi |
1 måned før og 1 måned efter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Østrogen- og progesteronniveauer kontra tid
Tidsramme: 1 måned før og 1 måned efter fedmekirurgi
|
Serum østrogen- og progesteronniveauer vil blive målt for at evaluere ændringer over tid (mønster og værdi) og vurdere ægløsning
|
1 måned før og 1 måned efter fedmekirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Techagumpuch A, Pantanakul S, Chansaenroj P, Boonyagard N, Wittayapairoch J, Poonthananiwatkul T, et al. Thai Society for metabolic and bariatric surgery consensus guideline on bariatric surgery for the treatment of obese patient in Thailand. JAGST 2021;4:5-18.
- Simmons K, Edelman A. Contraception in the setting of obesity and bariatric surgery. In: Allen RH, Cwiak CA, editors. Contraception for the medically challenging patient. New York: Springer; 2014. P. 157-80.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Timothy Garvey W, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutrition, Metabolic, and Nonsurgical Support of Patients Undergoing Bariatric Procedures - 2019 Update: Cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology, The Obesity Society, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, Obesity Medicine Association, and American Society of Anesthesiologists. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):O1-O58. doi: 10.1002/oby.22719.
- Mengesha BM, Carter JT, Dehlendorf CE, Rodriguez AJ, Steinauer JE. Perioperative pregnancy interval, contraceptive counseling experiences, and contraceptive use in women undergoing bariatric surgery. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):81.e1-81.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
- United Nations Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2022). World Contraceptive Use 2022 [Internet]. [cited 9 August 2023]. Available from: https://www.un.org/development/desa/pd/data/world-contraceptive-use.
- Nightingale AL, Lawrenson RA, Simpson EL, Williams TJ, MacRae KD, Farmer RD. The effects of age, body mass index, smoking and general health on the risk of venous thromboembolism in users of combined oral contraceptives. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Dec;5(4):265-74. doi: 10.1080/13625180008500402.
- Jick H, Jick SS, Gurewich V, Myers MW, Vasilakis C. Risk of idiopathic cardiovascular death and nonfatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives with differing progestagen components. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1589-93. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91928-7.
- Effect of different progestagens in low oestrogen oral contraceptives on venous thromboembolic disease. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1582-8.
- Cardiovascular disease and use of oral and injectable progestogen-only contraceptives and combined injectable contraceptives. Results of an international, multicenter, case-control study. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Contraception. 1998 May;57(5):315-24.
- Vasilakis C, Jick H, del Mar Melero-Montes M. Risk of idiopathic venous thromboembolism in users of progestagens alone. Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1610-1. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04394-9.
- WHO Guidelines Approved by the Guidelines Review Committee. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5 ed. Geneva: World Health Organization Copyright © World Health Organization 2015.; 2015. p. 156-85.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Palacios S, Colli E, Regidor PA. Efficacy and cardiovascular safety of the new estrogen-free contraceptive pill containing 4 mg drospirenone alone in a 24/4 regime. BMC Womens Health. 2020 Oct 2;20(1):218. doi: 10.1186/s12905-020-01080-9.
- Palacios S, Regidor PA, Colli E, Skouby SO, Apter D, Roemer T, Egarter C, Nappi RE, Skrivanek A, Jakimiuk AJ, Weyers S, Acs N, Elia D, Gemzell Danielsson K, Bitzer J. Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2020 Jun;25(3):221-227. doi: 10.1080/13625187.2020.1743828. Epub 2020 Apr 21.
- Creinin MD, Angulo A, Colli E, Archer DF. The efficacy, safety, and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception. 2023 Dec;128:110136. doi: 10.1016/j.contraception.2023.110136. Epub 2023 Aug 5.
- Archer DF, Ahrendt HJ, Drouin D. Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015 Nov;92(5):439-44. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.014. Epub 2015 Jul 29.
- Schlatter J. Oral Contraceptives after Bariatric Surgery. Obes Facts. 2017;10(2):118-126. doi: 10.1159/000449508. Epub 2017 Apr 22.
- FSRH Guideline (August 2022) Progestogen-only Pills. BMJ Sex Reprod Health. 2022 Aug;48(Suppl 1):1-75. doi: 10.1136/bmjsrh-2022-PoP. No abstract available.
- Krepelka P. New estrogen-free oral hormonal contraceptive (Estrogene free ill-EFP). Ceska Gynekol. 2020 Winter;85(3):222-225.
- Duijkers IJ, Heger-Mahn D, Drouin D, Skouby S. A randomised study comparing the effect on ovarian activity of a progestogen-only pill (POP) containing desogestrel and a new POP containing drospirenone in a 24/4 regimen. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(6):419-27. doi: 10.3109/13625187.2015.1044082. Epub 2015 Jun 15.
- Han L, Creinin MD, Hemon A, Glasier A, Chen MJ, Edelman A. Mechanism of action of a 0.075 mg norgestrel progestogen-only pill 2. Effect on cervical mucus and theoretical risk of conception. Contraception. 2022 Aug;112:43-47. doi: 10.1016/j.contraception.2022.03.016. Epub 2022 Mar 31.
- Moghissi KS, Marks C. Effects of microdose norgestrel on endogenous gonadotropic and steroid hormones, cervical mucus properties, vaginal cytology, and endometrium. Fertil Steril. 1971 Jul;22(7):424-34. doi: 10.1016/s0015-0282(16)38342-x. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Duijkers IJ, Levy DP, Kapp N, Monteil C, Abitbol JL, Klipping C. A prospective, randomized, pharmacodynamic study of quick-starting a desogestrel progestin-only pill following ulipristal acetate for emergency contraception. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2785-93. doi: 10.1093/humrep/dev241. Epub 2015 Sep 23.
- Trevor G Cooper. WHO laboratory manual for the Examination and processing of human semen.5th ed. Switzerland: WHO; 2010. Appendix 5, Cervical mucus; p. 245-53.
- Tworoger SS, Hankinson SE. Collection, processing, and storage of biological samples in epidemiologic studies: sex hormones, carotenoids, inflammatory markers, and proteomics as examples. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Sep;15(9):1578-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0629.
- Taieb J, Benattar C, Birr AS, Lindenbaum A, Frydman R, Olivennes F. Delayed assessment of serum and whole blood estradiol, progesterone, follicle-stimulating hormone, and luteinizing hormone kept at room temperature or refrigerated. Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1053-4. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01546-6. No abstract available.
- Jane Ellis M, Livesey JH, Evans MJ. Hormone stability in human whole blood. Clin Biochem. 2003 Mar;36(2):109-12. doi: 10.1016/s0009-9120(02)00440-x.
- Glasier A, Edelman A, Creinin MD, Han L, Matulich MC, Brache V, Westhoff CL, Hemon A. Mechanism of action of norgestrel 0.075 mg a progestogen-only pill. I. Effect on ovarian activity. Contraception. 2022 Aug;112:37-42. doi: 10.1016/j.contraception.2022.03.022. Epub 2022 Mar 26.
- Wathen NC, Perry L, Lilford RJ, Chard T. Interpretation of single progesterone measurement in diagnosis of anovulation and defective luteal phase: observations on analysis of the normal range. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jan 7;288(6410):7-9. doi: 10.1136/bmj.288.6410.7.
- Landgren BM, Unden AL, Diczfalusy E. Hormonal profile of the cycle in 68 normally menstruating women. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 May;94(1):89-98. doi: 10.1530/acta.0.0940089. No abstract available.
- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651. doi: 10.1007/s11695-020-04479-3.
- Rosano GMC, Rodriguez-Martinez MA, Spoletini I, Regidor PA. Obesity and contraceptive use: impact on cardiovascular risk. ESC Heart Fail. 2022 Dec;9(6):3761-3767. doi: 10.1002/ehf2.14104. Epub 2022 Sep 14. Erratum In: ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1497. doi: 10.1002/ehf2.14322.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
3. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Drospirenone
Andre undersøgelses-id-numre
- 078066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Har i øjeblikket ingen rekrutteret deltager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drospirenon
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaAfsluttetEndometriepolyp | EndometriesygdommeItalien
-
Andrew ZakhariRekrutteringEndometriom | OvarieendometriomCanada
-
BayerAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Neuralrørsdefekter | Orale præventionsmidler (OC)Forenede Stater
-
University of PalermoIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnu
-
Laboratories Leon Farma, S.A.Chemo FranceAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Guangdong Women and Children HospitalAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinvejsinfektioner | Pyelonefritis
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
NewAmsterdam PharmaNovumAfsluttet