Pilulky pouze s drospirenonem a změny cervikálního hlenu: Studie před a po bariatrické chirurgii
17. března 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University
Pilulky pouze s drospirenonem a změny cervikálního hlenu u obézních thajských žen: studie před a po bariatrické chirurgii
Účelem této studie je studovat účinek drospirenonu na změnu cervikálního hlenu pomocí modifikovaného Inslerova skóre, předbariatrické operace a pobariatrické operace
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují požadavky na způsobilost, budou užívat pilulky obsahující pouze drospirenon (4 mg, jednou denně).
Cervikální hlen pomocí modifikovaného Inslerova skóre bude hodnocen 4. až 7. den užívání drospirenonu.
Výsledky předbariatrické operace budou porovnány s výsledky pobariatrické operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Punyawee Utaipatanacheep
- Telefonní číslo: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Somsook Santibenchakul
- Telefonní číslo: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajské ženy ve věku 18-45 let, které jsou obézní a byly objednány na bariatrickou operaci v nemocnici Chulalongkorn
- Potřebujete antikoncepci
- Během studie je schopen používat nehormonální antikoncepci
- Udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo anamnéza porodu do 3 měsíců
- Kojení do 6 měsíců
- Historie užívání DMPA do 12 měsíců
- Anamnéza užívání jiných typů hormonálních antikoncepčních pilulek do 4 týdnů
- Anamnéza bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie
- Podezření na ovariální nádor nebo patologickou ovariální cystu
- Pravidelné kouření cigaret
- Kontraindikace drospirenonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drospirenon
Účastníci dostávali tabletu Drospirenone 4 mg perorálně jednou denně po dobu 21–28 dnů
|
4 mg tableta jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální hlen podle modifikovaného Inslerova skóre
Časové okno: 1 měsíc před a 1 měsíc po bariatrické operaci
|
Modifikované Inslerovo skóre (ferning, spinnbarkeit, viskozita, celularita) podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2010 používané pro predikci a detekci ovulace. Skóre ≥9 pro plodnost, 5-8 střední a ≤4 nepříznivé pro plodnost Srovnání předbariatrické operace s postbariatrickou operací |
1 měsíc před a 1 měsíc po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Hladiny estrogenu a progesteronu v závislosti na čase
Časové okno: 1 měsíc před a 1 měsíc po bariatrické operaci
|
Hladiny estrogenu a progesteronu v séru budou měřeny, aby se vyhodnotila změna v čase (vzor a hodnota) a vyhodnotila se ovulace
|
1 měsíc před a 1 měsíc po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Techagumpuch A, Pantanakul S, Chansaenroj P, Boonyagard N, Wittayapairoch J, Poonthananiwatkul T, et al. Thai Society for metabolic and bariatric surgery consensus guideline on bariatric surgery for the treatment of obese patient in Thailand. JAGST 2021;4:5-18.
- Simmons K, Edelman A. Contraception in the setting of obesity and bariatric surgery. In: Allen RH, Cwiak CA, editors. Contraception for the medically challenging patient. New York: Springer; 2014. P. 157-80.
- ACOG practice bulletin no. 105: bariatric surgery and pregnancy. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1405-1413. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ac0544. No abstract available.
- Mechanick JI, Apovian C, Brethauer S, Timothy Garvey W, Joffe AM, Kim J, Kushner RF, Lindquist R, Pessah-Pollack R, Seger J, Urman RD, Adams S, Cleek JB, Correa R, Figaro MK, Flanders K, Grams J, Hurley DL, Kothari S, Seger MV, Still CD. Clinical Practice Guidelines for the Perioperative Nutrition, Metabolic, and Nonsurgical Support of Patients Undergoing Bariatric Procedures - 2019 Update: Cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists/American College of Endocrinology, The Obesity Society, American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, Obesity Medicine Association, and American Society of Anesthesiologists. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr;28(4):O1-O58. doi: 10.1002/oby.22719.
- Mengesha BM, Carter JT, Dehlendorf CE, Rodriguez AJ, Steinauer JE. Perioperative pregnancy interval, contraceptive counseling experiences, and contraceptive use in women undergoing bariatric surgery. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):81.e1-81.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
- United Nations Department of Economic and Social Affairs, Population Division (2022). World Contraceptive Use 2022 [Internet]. [cited 9 August 2023]. Available from: https://www.un.org/development/desa/pd/data/world-contraceptive-use.
- Nightingale AL, Lawrenson RA, Simpson EL, Williams TJ, MacRae KD, Farmer RD. The effects of age, body mass index, smoking and general health on the risk of venous thromboembolism in users of combined oral contraceptives. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Dec;5(4):265-74. doi: 10.1080/13625180008500402.
- Jick H, Jick SS, Gurewich V, Myers MW, Vasilakis C. Risk of idiopathic cardiovascular death and nonfatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives with differing progestagen components. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1589-93. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91928-7.
- Effect of different progestagens in low oestrogen oral contraceptives on venous thromboembolic disease. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Lancet. 1995 Dec 16;346(8990):1582-8.
- Cardiovascular disease and use of oral and injectable progestogen-only contraceptives and combined injectable contraceptives. Results of an international, multicenter, case-control study. World Health Organization Collaborative Study of Cardiovascular Disease and Steroid Hormone Contraception. Contraception. 1998 May;57(5):315-24.
- Vasilakis C, Jick H, del Mar Melero-Montes M. Risk of idiopathic venous thromboembolism in users of progestagens alone. Lancet. 1999 Nov 6;354(9190):1610-1. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04394-9.
- WHO Guidelines Approved by the Guidelines Review Committee. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use. 5 ed. Geneva: World Health Organization Copyright © World Health Organization 2015.; 2015. p. 156-85.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Palacios S, Colli E, Regidor PA. Efficacy and cardiovascular safety of the new estrogen-free contraceptive pill containing 4 mg drospirenone alone in a 24/4 regime. BMC Womens Health. 2020 Oct 2;20(1):218. doi: 10.1186/s12905-020-01080-9.
- Palacios S, Regidor PA, Colli E, Skouby SO, Apter D, Roemer T, Egarter C, Nappi RE, Skrivanek A, Jakimiuk AJ, Weyers S, Acs N, Elia D, Gemzell Danielsson K, Bitzer J. Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2020 Jun;25(3):221-227. doi: 10.1080/13625187.2020.1743828. Epub 2020 Apr 21.
- Creinin MD, Angulo A, Colli E, Archer DF. The efficacy, safety, and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception. 2023 Dec;128:110136. doi: 10.1016/j.contraception.2023.110136. Epub 2023 Aug 5.
- Archer DF, Ahrendt HJ, Drouin D. Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015 Nov;92(5):439-44. doi: 10.1016/j.contraception.2015.07.014. Epub 2015 Jul 29.
- Schlatter J. Oral Contraceptives after Bariatric Surgery. Obes Facts. 2017;10(2):118-126. doi: 10.1159/000449508. Epub 2017 Apr 22.
- FSRH Guideline (August 2022) Progestogen-only Pills. BMJ Sex Reprod Health. 2022 Aug;48(Suppl 1):1-75. doi: 10.1136/bmjsrh-2022-PoP. No abstract available.
- Krepelka P. New estrogen-free oral hormonal contraceptive (Estrogene free ill-EFP). Ceska Gynekol. 2020 Winter;85(3):222-225.
- Duijkers IJ, Heger-Mahn D, Drouin D, Skouby S. A randomised study comparing the effect on ovarian activity of a progestogen-only pill (POP) containing desogestrel and a new POP containing drospirenone in a 24/4 regimen. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2015;20(6):419-27. doi: 10.3109/13625187.2015.1044082. Epub 2015 Jun 15.
- Han L, Creinin MD, Hemon A, Glasier A, Chen MJ, Edelman A. Mechanism of action of a 0.075 mg norgestrel progestogen-only pill 2. Effect on cervical mucus and theoretical risk of conception. Contraception. 2022 Aug;112:43-47. doi: 10.1016/j.contraception.2022.03.016. Epub 2022 Mar 31.
- Moghissi KS, Marks C. Effects of microdose norgestrel on endogenous gonadotropic and steroid hormones, cervical mucus properties, vaginal cytology, and endometrium. Fertil Steril. 1971 Jul;22(7):424-34. doi: 10.1016/s0015-0282(16)38342-x. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Duijkers IJ, Levy DP, Kapp N, Monteil C, Abitbol JL, Klipping C. A prospective, randomized, pharmacodynamic study of quick-starting a desogestrel progestin-only pill following ulipristal acetate for emergency contraception. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2785-93. doi: 10.1093/humrep/dev241. Epub 2015 Sep 23.
- Trevor G Cooper. WHO laboratory manual for the Examination and processing of human semen.5th ed. Switzerland: WHO; 2010. Appendix 5, Cervical mucus; p. 245-53.
- Tworoger SS, Hankinson SE. Collection, processing, and storage of biological samples in epidemiologic studies: sex hormones, carotenoids, inflammatory markers, and proteomics as examples. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Sep;15(9):1578-81. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0629.
- Taieb J, Benattar C, Birr AS, Lindenbaum A, Frydman R, Olivennes F. Delayed assessment of serum and whole blood estradiol, progesterone, follicle-stimulating hormone, and luteinizing hormone kept at room temperature or refrigerated. Fertil Steril. 2000 Nov;74(5):1053-4. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01546-6. No abstract available.
- Jane Ellis M, Livesey JH, Evans MJ. Hormone stability in human whole blood. Clin Biochem. 2003 Mar;36(2):109-12. doi: 10.1016/s0009-9120(02)00440-x.
- Glasier A, Edelman A, Creinin MD, Han L, Matulich MC, Brache V, Westhoff CL, Hemon A. Mechanism of action of norgestrel 0.075 mg a progestogen-only pill. I. Effect on ovarian activity. Contraception. 2022 Aug;112:37-42. doi: 10.1016/j.contraception.2022.03.022. Epub 2022 Mar 26.
- Wathen NC, Perry L, Lilford RJ, Chard T. Interpretation of single progesterone measurement in diagnosis of anovulation and defective luteal phase: observations on analysis of the normal range. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Jan 7;288(6410):7-9. doi: 10.1136/bmj.288.6410.7.
- Landgren BM, Unden AL, Diczfalusy E. Hormonal profile of the cycle in 68 normally menstruating women. Acta Endocrinol (Copenh). 1980 May;94(1):89-98. doi: 10.1530/acta.0.0940089. No abstract available.
- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651. doi: 10.1007/s11695-020-04479-3.
- Rosano GMC, Rodriguez-Martinez MA, Spoletini I, Regidor PA. Obesity and contraceptive use: impact on cardiovascular risk. ESC Heart Fail. 2022 Dec;9(6):3761-3767. doi: 10.1002/ehf2.14104. Epub 2022 Sep 14. Erratum In: ESC Heart Fail. 2023 Apr;10(2):1497. doi: 10.1002/ehf2.14322.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Drospirenon
Další identifikační čísla studie
- 078066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době nemají žádné přijaté účastníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drospirenon
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Aktivní, ne nábor
-
University of PalermoUniversity of Roma La SapienzaDokončenoEndometriální polyp | Onemocnění endometriaItálie
-
Andrew ZakhariNáborEndometriom | Endometriom vaječníkůKanada
-
University of PalermoZatím nenabíráme
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Peninsula Pharmaceuticals, Inc.DokončenoInfekce močového ústrojí | Pyelonefritida
-
University of Colorado, DenverZatím nenabíráme
-
Laboratories Leon Farma, S.A.Chemo FranceDokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongZatím nenabíráme
-
Oregon Health and Science UniversityZatím nenabírámeHypertenze | PreeklampsieSpojené státy