Pilules de drospirénone uniquement et modifications de la glaire cervicale : une étude pré- et post-chirurgie bariatrique
17 mars 2026 mis à jour par: Chulalongkorn University
Pilules de drospirénone uniquement et modifications de la glaire cervicale chez les femmes thaïlandaises obèses : une étude pré- et post-chirurgie bariatrique
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la drospirénone sur la modification de la glaire cervicale par score d'Insler modifié, chirurgie pré-bariatrique et chirurgie post-bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit et répondant aux critères d'éligibilité prendront uniquement des pilules de drospirénone (4 mg, une fois par jour).
La glaire cervicale par score d'Insler modifié sera évaluée les jours 4 à 7 de la prise de drospirénone.
Les résultats de la chirurgie pré-bariatrique seront comparés aux résultats de la chirurgie post-bariatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Punyawee Utaipatanacheep
- Numéro de téléphone: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Somsook Santibenchakul
- Numéro de téléphone: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn University
-
Contact:
- Punyawee Utaipatanacheep
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes thaïlandaises âgées de 18 à 45 ans obèses et ayant rendez-vous pour une chirurgie bariatrique à l'hôpital Chulalongkorn
- Besoin d'une contraception
- Capable d'utiliser une contraception non hormonale pendant l'étude
- Donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou antécédents d'accouchement dans les 3 mois
- Allaitement dans les 6 mois
- Antécédents d'utilisation du DMPA dans les 12 mois
- Antécédents d'utilisation d'autres types de pilules contraceptives hormonales dans les 4 semaines
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie
- Suspicion de tumeur ovarienne ou kyste ovarien pathologique
- Tabagisme régulier
- Contre-indications à la drospirénone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Drospirénone
Les participants ont reçu un comprimé de Drospirénone à 4 mg par voie orale une fois par jour pendant 21 à 28 jours.
|
Comprimé de 4 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mucus cervical par score d'Insler modifié
Délai: 1 mois avant et 1 mois après la chirurgie bariatrique
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Score d'Insler modifié (ferning, spinnbarkeit, viscosité, cellularité) selon les directives 2010 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) utilisées pour la prédiction et la détection de l'ovulation. Score ≥9 en faveur de la fertilité, 5-8 intermédiaire et ≤4 défavorable à la fertilité Comparaison de la chirurgie pré-bariatrique et de la chirurgie post-bariatrique |
1 mois avant et 1 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
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1 mois
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Niveaux d'œstrogène et de progestérone en fonction du temps
Délai: 1 mois avant et 1 mois après la chirurgie bariatrique
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Les taux sériques d'œstrogène et de progestérone seront mesurés pour évaluer le changement au fil du temps (schéma et valeur) et évaluer l'ovulation.
|
1 mois avant et 1 mois après la chirurgie bariatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Palacios S, Regidor PA, Colli E, Skouby SO, Apter D, Roemer T, Egarter C, Nappi RE, Skrivanek A, Jakimiuk AJ, Weyers S, Acs N, Elia D, Gemzell Danielsson K, Bitzer J. Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2020 Jun;25(3):221-227. doi: 10.1080/13625187.2020.1743828. Epub 2020 Apr 21.
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- Ciangura C, Coupaye M, Deruelle P, Gascoin G, Calabrese D, Cosson E, Ducarme G, Gaborit B, Lelievre B, Mandelbrot L, Petrucciani N, Quilliot D, Ritz P, Robin G, Salle A, Gugenheim J, Nizard J; BARIA-MAT Group. Clinical Practice Guidelines for Childbearing Female Candidates for Bariatric Surgery, Pregnancy, and Post-partum Management After Bariatric Surgery. Obes Surg. 2019 Nov;29(11):3722-3734. doi: 10.1007/s11695-019-04093-y. Erratum In: Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3650-3651. doi: 10.1007/s11695-020-04479-3.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- drospirenone
Autres numéros d'identification d'étude
- 078066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons actuellement aucun participant recruté.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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