Comprimidos apenas de drospirenona e alterações no muco cervical: um estudo pré e pós-cirurgia bariátrica
28 de março de 2024 atualizado por: Chulalongkorn University
Comprimidos apenas de drospirenona e alterações no muco cervical em mulheres tailandesas obesas: um estudo pré e pós-cirurgia bariátrica
O objetivo deste estudo é estudar o efeito da Drospirenona na alteração do muco cervical por meio do escore de Insler modificado, pré-cirurgia bariátrica e pós-cirurgia bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito e que atenderem aos requisitos de elegibilidade tomarão comprimidos apenas de drospirenona (4 mg, uma vez ao dia).
O muco cervical pela pontuação de Insler modificada será avaliado no dia 4-7 da ingestão de drospirenona.
Os resultados da cirurgia pré-bariátrica serão comparados com os resultados da cirurgia pós-bariátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Punyawee Utaipatanacheep
- Número de telefone: +668-7515-4003
- E-mail: punyawee@docchula.com
Estude backup de contato
- Nome: Somsook Santibenchakul
- Número de telefone: +669-2265-7273
- E-mail: dr.somsook@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tailandesas com idade entre 18 e 45 anos, obesas e com consulta marcada para cirurgia bariátrica no Hospital Chulalongkorn
- Precisa de contracepção
- Capaz de usar contracepção não hormonal durante o estudo
- Dando consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou história de parto nos últimos 3 meses
- Amamentação nos 6 meses
- História de uso de DMPA nos últimos 12 meses
- História de uso de outros tipos de pílulas anticoncepcionais hormonais dentro de 4 semanas
- História de ooforectomia bilateral ou histerectomia
- Suspeita de tumor ovariano ou cisto ovariano patológico
- Tabagismo regular
- Contra-indicações da Drospirenona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Drospirenona
Os participantes receberam comprimido de drospirenona 4 mg por via oral uma vez ao dia durante 21-28 dias
|
Comprimido de 4 mg uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Muco cervical pelo escore de Insler modificado
Prazo: 1 mês antes e 1 mês depois da cirurgia bariátrica
|
Pontuação de Insler modificada (ferning, spinnbarkeit, viscosidade, celularidade) de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2010 usadas para previsão e detecção da ovulação. Pontuação ≥9 favorável à fertilidade, 5-8 intermediária e ≤4 desfavorável à fertilidade Comparação da cirurgia pré-bariátrica com pós-cirurgia bariátrica |
1 mês antes e 1 mês depois da cirurgia bariátrica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Níveis de estrogênio e progesterona versus tempo
Prazo: 1 mês antes e 1 mês depois da cirurgia bariátrica
|
Os níveis séricos de estrogênio e progesterona serão medidos para avaliar a mudança ao longo do tempo (padrão e valor) e avaliar a ovulação
|
1 mês antes e 1 mês depois da cirurgia bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punyawee Utaipatanacheep, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 078066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Atualmente não há nenhum participante recrutado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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