Hudirritationspotentiale af MOB015B hos raske forsøgspersoner ved brug af et kumulativt irriterende plastertestdesign (CIPT)

Inklusionskriterier:

Et forsøgsperson vil blive betragtet som kvalificeret til deltagelse i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier er opfyldt før randomisering:

1. Er en sund mand eller kvinde (skal bekræftes af sygehistorien);
2. Er 18 år eller ældre;
3. I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale svangerskabsforebyggende midler, intrauterin enhed, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partners vasektomi, tubal ligering). Afholdenhed eller vasektomi er acceptable, hvis den kvindelige forsøgsperson indvilliger i at implementere en af ​​de andre acceptable præventionsmetoder, hvis hendes livsstil/partner ændrer sig;
4. I tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest (UPT) på dag 1 før randomisering og er villig til at underkaste sig en UPT ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS);
5. Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for AE'er;
6. Er af en hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype eller race, forudsat at hudpigmenteringen tillader skelnen af ​​erytem
7. Gennemfør en medicinsk screeningsprocedure; og
8. Læs, forstå og underskriv et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter investigatorens mening vil forstyrre evalueringen af ​​reaktionen på teststedet;
2. Bruger systemiske/topiske kortikosteroider inden for 3 uger før og/eller under undersøgelsen, eller systemiske/topiske antihistaminer 72 timer før og under undersøgelsen;
3. Er ikke villig til at afstå fra at bruge systemiske/topiske antiinflammatoriske analgetika såsom aspirin (81 mg dagligt aspirin vil være tilladt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før og under undersøgelsen (lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt);
4. Bruger medicin, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne (f.eks. antiinflammatoriske medicin, antipsykotika, antikonvulsiva med potentielle smertelindrende virkninger, immunmodulerende medicin og andre);
5. Er uvillig eller ude af stand til at undlade at bruge solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen;
6. Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
7. Har en kendt følsomhed eller allergi over for bestanddele af de materialer, der vurderes;
8. Er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer et barn;
9. Har beskadiget hud i eller omkring teststederne, inklusive solskoldning, overdrevent dyb solbrun, ujævn hudfarve, tatoveringer, ar, overdreven hår, talrige fregner eller andre skævheder på teststedet;
10. Har modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for 5 år før studiestart;
11. Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for hudkræft og/eller hepatitis;
12. Har en historie med eller er i øjeblikket i behandling for insulinafhængig diabetes;
13. Har nogen tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater;
14. I øjeblikket eller forventer at solbade eller bruge solarier under studiet;
15. Deltager i øjeblikket i enhver klinisk test;
16. Har nogen kendt følsomhed over for klæbemidler; og/eller
17. Har modtaget et eller flere forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart.