Potentiel d'irritation cutanée du MOB015B chez des sujets sains utilisant une conception de test épicutané irritant cumulatif (CIPT)

Critère d'intégration:

Un sujet sera considéré comme éligible pour participer à l'étude si tous les critères d'inclusion suivants sont satisfaits avant la randomisation :

1. Est un homme ou une femme en bonne santé (à confirmer par ses antécédents médicaux) ;
2. Est âgé de 18 ans ou plus ;
3. Dans le cas d'une femme en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux/implantaires/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence, vasectomie du partenaire, ligature des trompes). L'abstinence ou les vasectomies sont acceptables si la femme accepte de mettre en œuvre l'une des autres méthodes acceptables de contrôle des naissances si son mode de vie/partenaire change ;
4. Dans le cas d'une femme en âge de procréer, présente un test de grossesse urinaire (UPT) négatif le jour 1 avant la randomisation et est prête à se soumettre à un UPT à la fin de l'étude (EOS) ;
5. Est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'enquêteur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'EI ;
6. Est de n’importe quel type de peau ou race Fitzpatrick, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l’érythème
7. Effectuer une procédure de dépistage médical ; et
8. Lisez, comprenez et signez un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. présente une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'enquêteur, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
2. utilise des corticostéroïdes systémiques/topiques dans les 3 semaines précédant et/ou pendant l'étude, ou des antihistaminiques systémiques/topiques 72 heures avant et pendant l'étude ;
3. N'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des analgésiques anti-inflammatoires systémiques/topiques tels que l'aspirine (81 mg d'aspirine par jour seront autorisés), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin pendant 72 heures avant et pendant l'étude (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène sera être autorisé);
4. Utilise des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats de l'étude (par ex. médicaments anti-inflammatoires, antipsychotiques, anticonvulsivants ayant des effets potentiels sur le soulagement de la douleur, médicaments immunomodulateurs et autres );
5. Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir d'utiliser des écrans solaires, des cosmétiques, des crèmes, des onguents, des lotions ou des produits similaires sur le dos pendant l'étude ;
6. Souffre de psoriasis et/ou de dermatite atopique/eczéma actif ;
7. Présente une sensibilité ou une allergie connue aux constituants des matériaux évalués ;
8. Est une femme enceinte, envisage de le devenir pendant l'étude ou allaite un enfant ;
9. A une peau endommagée dans ou autour des sites de test, y compris des coups de soleil, un bronzage excessivement profond, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices, une pilosité excessive, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test ;
10. A reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
11. A des antécédents ou est actuellement traité pour un cancer de la peau et/ou une hépatite ;
12. A des antécédents de diabète insulino-dépendant ou est actuellement traité pour celui-ci ;
13. Présente une condition susceptible de compromettre les résultats de l'étude ;
14. Actuellement ou prévoyez de prendre un bain de soleil ou d'utiliser des salons de bronzage pendant l'étude ;
15. Participe actuellement à des tests cliniques ;
16. Présente une sensibilité connue aux adhésifs ; et/ou
17. A reçu un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.