Potencial de irritação da pele de MOB015B em indivíduos saudáveis ​​usando um projeto de teste de adesivo irritante cumulativo (CIPT)

Critério de inclusão:

Um sujeito será considerado elegível para participação no estudo se todos os seguintes critérios de inclusão forem satisfeitos antes da randomização:

1. É homem ou mulher saudável (a confirmar pelo histórico médico);
2. Ter 18 anos ou mais;
3. No caso de uma mulher com potencial para engravidar, está usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais/implantes/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino, preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, abstinência, vasectomia do parceiro, laqueadura tubária). Abstinência ou vasectomia são aceitáveis ​​se a mulher concordar em implementar um dos outros métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se seu estilo de vida/parceiro mudar;
4. No caso de uma mulher com potencial para engravidar, que tenha um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no dia 1 antes da randomização e esteja disposta a se submeter a um UPT no final do estudo (EOS);
5. Esteja livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do Investigador, interfira nos resultados do estudo ou aumente o risco de EAs;
6. Seja de qualquer tipo de pele ou raça Fitzpatrick, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema
7. Concluir um procedimento de triagem médica; e
8. Leia, compreenda e assine um consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Possui alguma doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do Investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste;
2. Está usando corticosteroides sistêmicos/tópicos nas 3 semanas anteriores e/ou durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo;
3. Não está disposto a abster-se de usar analgésicos antiinflamatórios sistêmicos/tópicos, como aspirina (serão permitidos 81 mg de aspirina por dia), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin por 72 horas antes e durante o estudo (o uso ocasional de paracetamol será ser permitido);
4. Está usando medicação que, na opinião do Investigador, irá interferir nos resultados do estudo (por exemplo, medicamentos antiinflamatórios, antipsicóticos, anticonvulsivantes com potencial efeito analgésico, medicamentos imunomoduladores e outros);
5. Não deseja ou não pode abster-se do uso de protetores solares, cosméticos, cremes, pomadas, loções ou produtos similares nas costas durante o estudo;
6. Tem psoríase e/ou dermatite atópica/eczema ativa;
7. Possui sensibilidade ou alergia conhecida aos constituintes dos materiais avaliados;
8. É uma mulher que está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando;
9. Possui pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeado excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste;
10. Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer interno nos 5 anos anteriores ao início do estudo;
11. Tem histórico ou está em tratamento de câncer de pele e/ou hepatite;
12. Tem histórico ou está atualmente em tratamento de diabetes dependente de insulina;
13. Possui alguma condição que possa comprometer os resultados do estudo;
14. Atualmente ou espera tomar sol ou usar salões de bronzeamento durante o estudo;
15. Está atualmente participando de algum teste clínico;
16. Tem alguma sensibilidade conhecida a adesivos; e/ou
17. Recebeu qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.