MOB015B:n ihoärsytyspotentiaali terveillä koehenkilöillä käyttämällä kumulatiivista ärsyttävää laastaria (CIPT)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö katsotaan kelpoiseksi osallistua tutkimukseen, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät ennen satunnaistamista:

1. Onko terve mies tai nainen (vahvistettava sairaushistorialla);
2. on 18-vuotias tai vanhempi;
3. Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset/implantti-/injektio-/transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea siittiömyrkkyllä, raittius, kumppanin vasektomia, munanjohtimien sidonta). Abstinenssi tai vasektomiat ovat hyväksyttäviä, jos naispuolinen koehenkilö suostuu ottamaan käyttöön jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos hänen elämäntapansa/kumppaninsa muuttuu;
4. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) päivänä 1 ennen satunnaistamista ja he ovat valmiita alistumaan UPT-tutkimukseen tutkimuksen lopussa (EOS);
5. Ei sisällä mitään systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkimustuloksia tai lisää AE-riskiä;
6. kuuluu mihin tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiin tai -rotuun, edellyttäen että ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen
7. Suorita lääketieteellinen seulontamenettely; ja
8. Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. hänellä on jokin näkyvä ihosairaus sovelluskohdassa, joka tutkijan mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia;
2. käyttää systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikon sisällä ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
3. ei ole valmis pidättäytymään käyttämästä systeemisiä/paikallisia tulehduskipulääkkeitä, kuten aspiriinia (81 mg aspiriinia päivässä sallitaan), Aleven, Motrinin, Advilin tai Nuprinin 72 tunnin ajan ennen tutkimusta ja sen aikana (asetaminofeenin satunnainen käyttö olla sallittu);
4. Käyttää lääkettä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia (esim. tulehduskipulääkkeet, psykoosilääkkeet, antikonvulsantit, joilla on potentiaalisia kipua lievittäviä vaikutuksia, immunomoduloivat lääkkeet ja muut);
5. ei halua tai pysty pidättäytymään käyttämästä aurinkosuojatuotteita, kosmetiikkaa, voiteita, voiteita, voiteita tai vastaavia tuotteita selässä tutkimuksen aikana;
6. Onko sinulla psoriasis ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma;
7. Sillä on tunnettu herkkyys tai allergia arvioitavien materiaalien aineosille;
8. Onko nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää lasta;
9. Hänellä on vaurioitunut iho testikohdissa tai niiden ympärillä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset karvat, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat;
10. on saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
11. hänellä on ollut ihosyöpä ja/tai hepatiitti tai häntä hoidetaan parhaillaan sen vuoksi;
12. hänellä on ollut insuliinista riippuvainen diabetes tai sitä hoidetaan parhaillaan;
13. Onko sinulla ehtoja, jotka voivat vaarantaa opintojen tulokset;
14. Tällä hetkellä tai aiot ottaa aurinkoa tai käyttää solariumia tutkimuksen aikana;
15. osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen testaukseen;
16. Onko tunnettua herkkyyttä liima-aineille; ja tai
17. On saanut tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.