- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369675
Potenziale di irritazione cutanea di MOB015B in soggetti sani utilizzando un disegno di patch test cumulativo per sostanze irritanti (CIPT)
11 aprile 2024 aggiornato da: Moberg Pharma AB
Uno studio randomizzato e controllato di 21 giorni per valutare il potenziale di irritazione cutanea di MOB015B in soggetti sani utilizzando un disegno di patch test irritante cumulativo
Uno studio randomizzato e controllato di 21 giorni per valutare il potenziale di irritazione cutanea di MOB015B in soggetti sani utilizzando un disegno di patch test irritante cumulativo Per valutare il potenziale di irritazione di MOB015B sulla pelle normale.
Studio comparativo all'interno di un singolo centro, randomizzato, controllato, con valutatore in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MOB015B è una soluzione topica di nuova concezione per il trattamento dei funghi delle unghie (onicomicosi) contenente il principio attivo antifungino terbinafina.
A Questo studio indaga il potenziale di irritazione di MOB015B in condizioni standardizzate rispetto a un irritante noto (0,2% SLS) e un controllo inerte (soluzione salina normale).
Poiché MOB015B è formulato per uso topico, è necessario determinare il potenziale di questo prodotto nel causare irritazione dopo ripetute applicazioni topiche sulla pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà considerato idoneo alla partecipazione allo studio se tutti i seguenti criteri di inclusione saranno soddisfatti prima della randomizzazione:
- È un maschio o una femmina sani (da confermare tramite l'anamnesi);
- Ha 18 anni o più;
- Nel caso di una donna in età fertile, sta utilizzando una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/implantari/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza, vasectomia del partner, legatura delle tube). L'astinenza o la vasectomia sono accettabili se il soggetto femminile accetta di attuare uno degli altri metodi contraccettivi accettabili se il suo stile di vita/partner cambia;
- Nel caso di una donna in età fertile, che abbia un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo il giorno 1 prima della randomizzazione e sia disposta a sottoporsi a un UPT alla fine dello studio (EOS);
- È esente da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
- Appartiene a qualsiasi tipo di pelle o razza Fitzpatrick, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta di distinguere l'eritema
- Completare una procedura di screening medico; E
- Leggere, comprendere e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenta qualsiasi malattia cutanea visibile nel sito di applicazione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la valutazione della reazione nel sito del test;
- Sta utilizzando corticosteroidi sistemici/ topici entro 3 settimane prima e/o durante lo studio, o antistaminici sistemici/ topici 72 ore prima e durante lo studio;
- Non è disposto ad astenersi dall'utilizzare analgesici antinfiammatori sistemici/topici come l'aspirina (saranno consentiti 81 mg di aspirina al giorno), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin per 72 ore prima e durante lo studio (l'uso occasionale di paracetamolo sarà essere consentito);
- Sta utilizzando farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio (ad es. farmaci antinfiammatori, antipsicotici, anticonvulsivanti con potenziali effetti antidolorifici, farmaci immunomodulatori e altri);
- Non vuole o non può astenersi dall'uso di filtri solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio;
- Presenta psoriasi e/o dermatite atopica/eczema attiva;
- Ha una sensibilità o un'allergia nota ai componenti dei materiali da valutare;
- È una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che sta allattando un bambino;
- Ha danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzature eccessivamente profonde, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
- Ha ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro interno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio;
- Ha una storia di cancro della pelle e/o epatite o è attualmente in cura per cancro della pelle;
- Ha una storia di diabete insulino-dipendente o è attualmente in cura per il diabete;
- Ha qualche condizione che potrebbe compromettere i risultati dello studio;
- Attualmente o prevedi di prendere il sole o utilizzare saloni abbronzanti durante lo studio;
- Sta attualmente partecipando a qualsiasi test clinico;
- Ha una sensibilità nota agli adesivi; e/o
- Ha ricevuto farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MOB015B, veicolo MOB015B, 0,2% SLS e controllo inerte
Tutti i soggetti riceveranno il veicolo MOB015B, MOB015B, SLS allo 0,2% (controllo positivo) e controllo inerte (controllo negativo). Ciascun soggetto fungerà da proprio controllo
|
Formulazione topica
Controllo positivo
Controllo negativo
Formulazione topica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare il potenziale di MOB015B di causare irritazione cutanea dopo ripetute applicazioni topiche sulla pelle sana di esseri umani in condizioni controllate.
Lasso di tempo: 22 giorni
|
Il punteggio medio cumulativo di irritazione
|
22 giorni
|
Per valutare la sicurezza
Lasso di tempo: 22 giorni
|
La sicurezza è stata valutata valutando tutti gli eventi avversi segnalati durante lo studio.
|
22 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOB015B-V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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