累積刺激性パッチテストデザインを使用した健康な被験者における MOB015B の皮膚刺激性の可能性 (CIPT)

包含基準:

無作為化前に以下の対象基準をすべて満たしている場合、被験者は研究に参加する資格があるとみなされます。

1. 健康な男性または女性である（病歴によって確認される）。
2. 18 歳以上であること。
3. 妊娠の可能性のある女性の場合、許容可能な形式の避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドーム、殺精子剤入り隔膜、禁欲、パートナーの精管切除術、卵管結紮術）を使用している。 ライフスタイルやパートナーが変わった場合に女性被験者が他の許容可能な避妊方法のいずれかを実施することに同意する場合、禁欲または精管切除は許容されます。
4. 妊娠の可能性のある女性の場合、無作為化前の 1 日目に尿妊娠検査 (UPT) が陰性であり、研究終了 (EOS) 時に UPT に提出する意思がある。
5. 治験責任医師の意見では、研究結果を妨げたり有害事象のリスクを高めると考えられる全身性または皮膚科学的疾患がないこと。
6. フィッツパトリックの肌タイプまたは人種であれば、皮膚の色素沈着により紅斑が識別できる場合に限ります。
7. 健康診断手続きを完了する。そして
8. インフォームドコンセントを読み、理解し、署名します。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、試験部位の反応の評価を妨げるであろう、適用部位に目に見える皮膚疾患がある。
2. -研究前および/または研究中の3週間以内に全身/局所コルチコステロイドを使用しているか、または研究の72時間前および研究中の全身/局所抗ヒスタミン薬を使用している。
3. 研究前および研究中の72時間は、アスピリン（1日81 mgのアスピリンが許可されます）、Aleve、Motrin、Advil、またはNuprinなどの全身/局所抗炎症鎮痛薬の使用を控える意思がありません（アセトアミノフェンを時折使用すると、許可される）;
4. 研究者が研究結果を妨げると判断した薬剤を使用している（例: 抗炎症薬、抗精神病薬、鎮痛効果が期待できる抗けいれん薬、免疫調節薬など）。
5. 研究中に背中に日焼け止め、化粧品、クリーム、軟膏、ローション、または同様の製品の使用を控えたくない、または控えることができない。
6. 乾癬および/または活動性アトピー性皮膚炎/湿疹がある。
7. 評価対象の材料の成分に対して既知の過敏症またはアレルギーがある。
8. 妊娠している女性、研究中に妊娠する予定のある女性、または子供に授乳中の女性。
9. 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、多数のそばかす、またはその他の検査部位の外観の変化など、検査部位またはその周囲の皮膚に損傷がある。
10. -研究参加前の5年以内にあらゆる種類の内部がんの治療を受けている;
11. 皮膚がんおよび/または肝炎の病歴がある、または現在治療中である。
12. インスリン依存性糖尿病の病歴がある、または現在治療中である。
13. 研究結果を損なう可能性のある何らかの症状がある。
14. 現在、または研究中に日光浴や日焼けサロンの利用を予定している。
15. 現在、臨床試験に参加している。
16. 接着剤に対する既知の感受性がある。および/または
17. -治験参加前4週間以内に治験薬を投与されている。