누적 자극 패치 테스트 설계를 사용하여 건강한 피험자에서 MOB015B의 피부 자극 가능성 (CIPT)

포함 기준:

무작위화 전에 다음 포함 기준이 모두 충족되면 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 건강한 남성 또는 여성입니까(의료 기록으로 확인 필요)
2. 18세 이상입니다.
3. 가임기 여성의 경우 허용되는 형태의 피임법(경구/이식/주사/경피 피임약, 자궁내 장치, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 피임판, 금욕, 파트너의 정관 절제술, 난관 결찰)을 사용하고 있습니다. 여성 피험자가 생활 방식/파트너가 바뀌는 경우 허용되는 다른 산아제한 방법 중 하나를 시행하는 데 동의하는 경우 금욕 또는 정관 수술이 허용됩니다.
4. 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 전 1일에 소변 임신 검사(UPT)가 음성이고 연구 종료 시(EOS) 기꺼이 UPT를 제출할 의향이 있습니다.
5. 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 수 있는 전신적 또는 피부과적 장애가 없습니다.
6. Fitzpatrick 피부 유형이나 인종에 상관없이 피부 색소 침착을 통해 홍반을 식별할 수 있습니다.
7. 의료 검진 절차를 완료하세요. 그리고
8. 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하십시오.

제외 기준:

1. 시험자의 의견에 따르면 적용 부위에 시험 부위 반응 평가를 방해할 눈에 띄는 피부 질환이 있는 경우
2. 연구 전 및/또는 연구 기간 동안 3주 이내에 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용하거나, 연구 전 및 연구 기간 동안 72시간 동안 전신/국소 항히스타민제를 사용하고 있습니다.
3. 연구 전 및 연구 도중 72시간 동안 아스피린(매일 아스피린 81mg이 허용됨), Aleve, Motrin, Advil 또는 Nuprin과 같은 전신/국소 항염증 진통제 사용을 자제할 의향이 없습니다. 허용됨);
4. 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해할 수 있는 약물을 사용하고 있는 경우(예: 항염증제, 항정신병제, 통증 완화 효과가 있는 항경련제, 면역조절제 등);
5. 연구 기간 동안 등에 자외선 차단제, 화장품, 크림, 연고, 로션 또는 이와 유사한 제품을 사용하는 것을 꺼려하거나 삼갈 수 없습니다.
6. 건선 및/또는 활동성 아토피성 피부염/습진이 있는 경우
7. 평가 대상 물질의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
8. 임신 중이거나, 연구 중에 임신할 계획이 있거나, 아이에게 모유 수유 중인 여성입니다.
9. 일광화상, 과도하게 깊은 태닝, 고르지 못한 피부색, 문신, 흉터, 과도한 머리카락, 많은 주근깨 또는 기타 시험 부위의 변형을 포함하여 시험 부위 내부 또는 주변의 피부가 손상되었습니다.
10. 연구 시작 전 5년 이내에 모든 유형의 내부암에 대한 치료를 받았습니다.
11. 피부암 및/또는 간염 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
12. 인슐린 의존성 당뇨병의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 경우
13. 연구 결과를 손상시킬 수 있는 질병이 있는 경우
14. 현재 또는 연구 기간 동안 일광욕을 하거나 태닝 살롱을 이용할 예정입니다.
15. 현재 임상 테스트에 참여하고 있습니다.
16. 접착제에 대한 민감성이 알려진 경우 및/또는
17. 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.