Потенциал MOB015B к раздражению кожи у здоровых субъектов с использованием схемы кумулятивного раздражающего патч-теста (CIPT)

Критерии включения:

Субъект будет считаться подходящим для участия в исследовании, если до рандомизации будут выполнены все следующие критерии включения:

1. Является здоровым мужчиной или женщиной (подтверждается анамнезом);
2. Возраст 18 лет и старше;
3. В случае женщины детородного возраста используется приемлемая форма контроля над рождаемостью (оральные/имплантаты/инъекционные/чрескожные контрацептивы, внутриматочная спираль, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, воздержание, вазэктомия партнера, перевязка маточных труб). Воздержание или вазэктомия приемлемы, если женщина-субъект согласна применить один из других приемлемых методов контроля над рождаемостью, если ее образ жизни/партнер изменится;
4. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный результат теста на беременность в моче (UPT) в первый день до рандомизации и готова пройти UPT в конце исследования (EOS);
5. не имеет каких-либо системных или дерматологических нарушений, которые, по мнению исследователя, будут влиять на результаты исследования или повышать риск развития НЯ;
6. Имеет любой тип кожи или расу по Фитцпатрику, при условии, что пигментация кожи позволяет распознать эритему.
7. Пройти процедуру медицинского осмотра; и
8. Прочтите, поймите и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Имеет какое-либо видимое кожное заболевание в месте нанесения, которое, по мнению исследователя, будет мешать оценке реакции на месте испытания;
2. Принимает системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и/или во время исследования или системные/местные антигистаминные препараты за 72 часа до и во время исследования;
3. Не желает воздерживаться от использования системных/местных противовоспалительных анальгетиков, таких как аспирин (разрешено принимать аспирин в дозе 81 мг в день), Алив, Мотрин, Адвил или Нуприн, за 72 часа до и во время исследования (редкое применение ацетаминофена будет быть разрешено);
4. Принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, будут влиять на результаты исследования (например, противовоспалительные препараты, нейролептики, противосудорожные средства с потенциальным обезболивающим эффектом, иммуномодулирующие препараты и другие);
5. Не желает или не может воздерживаться от использования солнцезащитных кремов, косметики, кремов, мазей, лосьонов или аналогичных продуктов на спине во время исследования;
6. Имеет псориаз и/или активный атопический дерматит/экзему;
7. Имеет известную чувствительность или аллергию на компоненты оцениваемых материалов;
8. Является ли женщина беременной, планирует забеременеть во время исследования или кормит ребенка грудью;
9. Имеет повреждения кожи на местах проведения испытаний или вокруг них, в том числе солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неровный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное количество волос, многочисленные веснушки или другие искажения места проведения испытаний;
10. Получал лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до включения в исследование;
11. Имеет в анамнезе или в настоящее время лечится от рака кожи и/или гепатита;
12. Имеет в анамнезе или в настоящее время лечится от инсулинозависимого диабета;
13. Имеет какое-либо состояние, которое может поставить под угрозу результаты исследования;
14. В настоящее время или планируете загорать или посещать солярии во время учебы;
15. В настоящее время участвует в каких-либо клинических испытаниях;
16. Имеет какую-либо известную чувствительность к клеям; и/или
17. Получал какой-либо исследуемый препарат(ы) в течение 4 недель до включения в исследование.