- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06369675
A MOB015B bőrirritációs potenciálja egészséges alanyokban kumulatív irritáló tapasz teszttervet alkalmazva (CIPT)
2024. április 11. frissítette: Moberg Pharma AB
Egy 21 napos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a MOB015B bőrirritációs potenciáljának értékelésére egészséges alanyoknál kumulatív irritáló tapasz teszt terv segítségével
Egy 21 napos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a MOB015B bőrirritációs potenciáljának értékelésére egészséges alanyokon kumulatív irritáló tapasz teszt segítségével A MOB015B irritációs potenciáljának értékelésére normál bőrön.
Egyközpontú, randomizált, kontrollált, értékelő vak, alanyon belüli összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MOB015B egy újonnan kifejlesztett, terbinafin gombaellenes hatóanyagot tartalmazó helyi megoldás a körömgomba (onychomycosis) kezelésére.
A Ez a tanulmány a MOB015B irritációs potenciálját vizsgálja szabványos körülmények között, összehasonlítva egy ismert irritáló anyaggal (0,2% SLS) és egy inert kontrollal (normál sóoldat).
Mivel a MOB015B helyi használatra készült, meg kell határozni, hogy a termék ismételt helyi alkalmazás után irritációt okozhat-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
- TKL Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany akkor tekinthető jogosultnak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi felvételi kritériumok mindegyike teljesül a randomizálás előtt:
- Egészséges férfi vagy nő (a kórtörténet igazolja);
- 18 éves vagy idősebb;
- Fogamzóképes korú nő esetében a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (orális/implantátum/injekciós/transzdermális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, spermiciddel óvszer, spermicid rekeszizom, absztinencia, partner vazektómiája, petevezeték lekötés). Absztinencia vagy vazektómia elfogadható, ha a női alany beleegyezik a fogamzásgátlás másik elfogadható módszerének alkalmazásába, ha életmódja/partnere megváltozik;
- Fogamzóképes korú nő esetében negatív vizelet terhességi teszt (UPT) van a randomizálás előtti 1. napon, és hajlandó alávetni magát UPT-nek a vizsgálat végén (EOS);
- mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli az AE kockázatát;
- Bármilyen Fitzpatrick bőrtípusú vagy rasszú, feltéve, hogy a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését
- Végezze el az orvosi szűrési eljárást; és
- Olvassa el, értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen látható bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati hely reakciójának értékelését;
- szisztémás/topikus kortikoszteroidokat használ a vizsgálat előtt és/vagy alatt 3 héten belül, vagy szisztémás/topikus antihisztaminokat 72 órával a vizsgálat előtt és alatt;
- Nem hajlandó tartózkodni a szisztémás/topikus gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, például az aszpirin (napi 81 mg aszpirin), az Aleve, a Motrin, az Advil vagy a Nuprin alkalmazásától a vizsgálat előtt és alatt 72 órában (az acetaminofen alkalmankénti használata megnöveli engedélyezett legyen);
- Olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket (pl. gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antipszichotikumok, görcsoldók potenciális fájdalomcsillapító hatással, immunmoduláló gyógyszerek és mások);
- nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni attól, hogy a vizsgálat során a hátán fényvédőt, kozmetikumot, krémet, kenőcsöt, testápolót vagy hasonló terméket használjon;
- Psoriasis és/vagy aktív atópiás dermatitisz/ekcéma van;
- Ismert érzékenysége vagy allergiája van a vizsgált anyagok összetevőire;
- Olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat;
- Sérült a bőre a vizsgálati helyen vagy környékén, beleértve a leégést, a túl mély barnulást, az egyenetlen bőrtónusokat, a tetoválásokat, a hegeket, a túlzott szőrt, számos szeplést vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait;
- Bármilyen típusú belső rák kezelésében részesült a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül;
- Előzményében bőrrák és/vagy hepatitis szerepel, vagy jelenleg ilyen kezelés alatt áll;
- A kórelőzményében inzulinfüggő cukorbetegség szerepel, vagy jelenleg is kezelik vele;
- Van olyan állapota, amely veszélyeztetheti a tanulmányi eredményeket;
- Jelenleg vagy várhatóan napozni fog vagy szoláriumot használ a vizsgálat alatt;
- Jelenleg részt vesz bármilyen klinikai vizsgálaton;
- Bármilyen ismert érzékenysége van a ragasztókra; és/vagy
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer(eke)t kapott a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MOB015B, MOB015B jármű, 0,2% SLS és inert kontroll
Minden alany MOB015B-t, MOB015B hordozót, 0,2% SLS-t (pozitív kontroll) és inert kontrollt (negatív kontroll) kap. Minden alany a saját kontrolljaként fog szolgálni.
|
Helyi készítmény
Pozitív kontroll
Negatív kontroll
Helyi készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MOB015B bőrirritációt okozó potenciáljának meghatározása az egészséges emberi bőrön, ellenőrzött körülmények között történő ismételt helyi alkalmazás után.
Időkeret: 22 nap
|
Az átlagos kumulatív irritációs pontszám
|
22 nap
|
A biztonság felmérésére
Időkeret: 22 nap
|
A biztonságot a vizsgálat során jelentett mellékhatások értékelésével értékelték.
|
22 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOB015B-V
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MOB015B
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisEgyesült Államok, Kanada
-
Moberg Pharma ABBefejezve
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisSvédország
-
Moberg Pharma ABBefejezve
-
Moberg Pharma ABAktív, nem toborzóOnychomycosisEgyesült Államok, Kanada
-
Moberg Pharma ABBefejezveDistális subungualis onychomycosisNémetország, Egyesült Királyság, Lengyelország