Huidirritatiepotentieel van MOB015B bij gezonde proefpersonen met behulp van een cumulatief irriterend patchtestontwerp (CIPT)

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als vóór de randomisatie aan alle volgende inclusiecriteria is voldaan:

1. Is een gezonde man of vrouw (te bevestigen door medische geschiedenis);
2. 18 jaar of ouder bent;
3. In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, is het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (orale/implantaat/injecteerbare/transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, onthouding, vasectomie van de partner, afbinden van de eileiders). Onthouding of vasectomie zijn acceptabel als de vrouwelijke proefpersoon ermee instemt een van de andere acceptabele methoden van anticonceptie toe te passen als haar levensstijl/partner verandert;
4. In het geval van een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) heeft op dag 1 voorafgaand aan de randomisatie en bereid is zich aan het einde van de studie (EOS) aan een UPT te onderwerpen;
5. vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal vergroten;
6. Is van elk Fitzpatrick-huidtype of ras, mits de huidpigmentatie de onderscheiding van erytheem mogelijk maakt
7. Een medische screeningprocedure voltooien; En
8. Lees, begrijp en onderteken een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een zichtbare huidziekte op de toedieningsplaats die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren;
2. Systemische/topische corticosteroïden gebruikt binnen 3 weken voorafgaand aan en/of tijdens het onderzoek, of systemische/topische antihistaminica 72 uur vóór en tijdens het onderzoek;
3. Is niet bereid af te zien van het gebruik van systemische/topische ontstekingsremmende pijnstillers zoals aspirine (81 mg aspirine per dag is toegestaan), Aleve, Motrin, Advil of Nuprin gedurende 72 uur vóór en tijdens het onderzoek (af en toe gebruik van paracetamol is toegestaan). toegestaan ​​zijn);
4. Medicijnen gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zullen verstoren (bijv. ontstekingsremmende medicijnen, antipsychotica, anticonvulsiva met mogelijke pijnverlichtende effecten, immunomodulerende medicijnen en andere);
5. Is tijdens het onderzoek niet bereid of in staat zich te onthouden van het gebruik van zonnebrandmiddelen, cosmetica, crèmes, zalven, lotions of soortgelijke producten op de rug;
6. Heeft psoriasis en/of actieve atopische dermatitis/eczeem;
7. Heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor bestanddelen van de materialen die worden beoordeeld;
8. Is een vrouw zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding aan een kind;
9. Heeft een beschadigde huid op of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruin worden, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talrijke sproeten of andere misvormingen van de testlocatie;
10. binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie een behandeling heeft ondergaan voor elk type inwendige kanker;
11. Heeft een voorgeschiedenis van, of wordt momenteel behandeld voor huidkanker en/of hepatitis;
12. Heeft een voorgeschiedenis van, of wordt momenteel behandeld voor, insulineafhankelijke diabetes;
13. Heeft een aandoening die de studieresultaten in gevaar kan brengen;
14. Momenteel of verwacht tijdens de studie te zonnebaden of een zonnestudio te gebruiken;
15. Neemt momenteel deel aan klinische tests;
16. Heeft een bekende gevoeligheid voor lijmen; en/of
17. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een of meer onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen.