Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose og behandling af udiagnosticeret astma eller KOL: UCAP 2 FORSØG (UCAP2)

13. januar 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Vores forskergruppe har fundet ud af, at canadiere med udiagnosticeret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har øgede luftvejssymptomer og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.

Efterforskerne udviklede og validerede for nylig et online-spørgeskema for nøjagtigt at identificere disse symptomatiske, udiagnosticerede individer.

Efterforskerne vil annoncere i lokalsamfundet, hvor de beder personer om at udfylde online-spørgeskemaet derhjemme, når de er i ro, for at afgøre, om de er i risiko for astma eller KOL. De i risikogruppen vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om tidlig diagnose af tidligere udiagnosticeret astma eller KOL og efterfølgende behandling af den primære læge vil forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shawn Aaron, MD
  • Telefonnummer: 6137378259
  • E-mail: saaron@toh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Andréanne Côté, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
        • Kontakt:
          • Andrew McIvor, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital General Campus
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Erika Penz, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på mindst 18 år
  • Individer skal være symptomatiske med luftvejssymptomer
  • Individer skal udfylde UCAP-Q-spørgeskemaet og score en ≥ 6 % sandsynlighed for at have enten astma eller KOL.
  • Personer, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette forsøg i overensstemmelse med lokale regler;
  • Individet skal være i stand til at udføre præ og post bronkodilatator spirometri for at måle lungefunktionen

Yderligere inklusionskriterier for det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT):

  • Personer, der har udiagnosticeret luftstrømsobstruktion ved spirometritestning (dvs. Astma eller KOL) vil blive bedt om at deltage i RCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der rapporterer en tidligere diagnose af astma, KOL, historie med lungekræft, bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller anden signifikant diagnosticeret lungesygdom.
  • Personer i øjeblikket under behandling af en respirolog.
  • Personer, der i øjeblikket bruger inhalerede kortikosteroider eller langtidsvirkende bronkodilatatorer.
  • Personer med myokardieinfarkt, slagtilfælde, aorta- eller cerebral aneurisme eller løsnet nethinde- eller øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder (spirometri er kontraindiceret)
  • Personer, der er i tredje trimester af graviditeten
  • Personer involveret i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig diagnosticering af tidligere udiagnosticeret astma eller KOL
På randomiseringsdagen vil deltageren modtage en kopi af deres fortolkede spirometrirapport med en listet diagnose. Denne rapport vil blive sendt til deres primære læge. Ud over spirometrifortolkningen vil den praktiserende læge blive forsynet med et kort en-sides guideline-baseret værktøj, der giver råd til farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af nyligt diagnosticeret astma eller KOL. Den praktiserende læge vil blive opfordret til at se deltageren så hurtigt som muligt for at yde pleje. Deltageren vil ligeledes blive opfordret til at lave en aftale med den praktiserende læge så hurtigt som muligt for at få adgang til behandling af deres tilstand
Andet: Tidlig diagnose og behandling
Tidlig diagnose af tidligere udiagnosticeret astma eller KOL og efterfølgende behandling af en praktiserende læge
Ingen indgriben: Forsinket diagnose af tidligere udiagnosticeret astma eller KOL
Ved besøget på 12 uger vil deltagere, der er randomiseret til den forsinkede diagnose, fuldføre vurderingen af ​​forsøgets resultat. Efter at have gennemført de 12 ugers afsluttende undersøgelsesvurderinger vil de blive tilset af undersøgelsens respirolog og behandlet for deres nyligt diagnosticerede astma eller KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet kvantificeret ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i sygdomsspecifik livskvalitet vil blive udtrykt som den samlede score for St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 uger minus scoren på randomiseringsdagen. Dette spørgeskema omfatter 3 domæner: symptomer (besvær forårsaget af specifikke luftvejssymptomer); aktivitet (fysiske aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød); og påvirkning (sociale og psykologiske virkninger af luftvejssygdommen). En samlet ændring på -4 point i den samlede SGRQ-score er blevet fastlagt som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema. Højere score indikerer dårlig sundhedstilstand.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsændringer som vurderet af 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) sundhedsundersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i den generelle sundhedstilstand vil blive udtrykt som den samlede score for SF-36 Health Survey Questionnaire efter 12 uger minus scoren på randomiseringsdagen. En samlet ændring på 8-10 point i SF-36 er blevet fastslået som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
12 uger
Ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) målt i liter (L) ved brug af præ bronkodilatator spirometritestning og post bronkodilatator spirometritestning.
Tidsramme: 12 uger
Ændringen vil blive udtrykt som den gennemsnitlige ændring i FEV1-målingerne efter 12 uger i forhold til lungefunktionsmålingerne på randomiseringsdagen.
12 uger
Ændringer i generelle luftvejssymptomer (inklusive hoste, opspyt og dyspnø) vil blive vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i den samlede respiratoriske symptombyrde vil blive udtrykt som den samlede score for COPD Assessment Test efter 12 uger minus scoren på randomiseringsdagen. En samlet ændring på -2 point i CAT-totalscoren er blevet fastlagt som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for dette spørgeskema. Højere score indikerer højere byrde.
12 uger
Ændring i dyspnø som vurderet af The Baseline and Transitional Dyspnea Indexes
Tidsramme: 12 uger

Baseline dyspnø-indekset (BDI) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dyspnø på et enkelt tidspunkt, og overgangsdyspnøindekset (TDI) bruges til at vurdere ændring i dyspnø efter 12 uger.

Forskellene mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen TDI målt efter 12 uger.
12 uger
Ændringer i fravær og tilstedeværelse som vurderet af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i fravær og tilstedeværelse vil blive vurderet over studieperioden på 12 uger. Højere score indikerer større svækkelse af arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter
12 uger
Forskelle mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen i patientinitierede akutte sundhedsudnyttelseshændelser for luftvejssygdomme over den 12-ugers forsøgsperiode.
Tidsramme: 12 uger
Forskelle mellem grupper i patientinitierede akutte sundhedsanvendelseshændelser for luftvejssygdomme over den 12-ugers forsøgsperiode.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol ID 4373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner