Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика и лечение невыявленной астмы или ХОБЛ: ИССЛЕДОВАНИЕ UCAP 2 (UCAP2)

13 января 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Наша исследовательская группа обнаружила, что у канадцев с невыявленной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются усиление респираторных симптомов и ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.

Исследователи недавно разработали и утвердили онлайн-опросник, позволяющий точно идентифицировать людей с симптомами, невыявленным диагнозом.

Исследователи будут рекламировать сообщество, предлагая людям заполнить онлайн-анкету дома, в свободное время, чтобы определить, подвержены ли они риску астмы или ХОБЛ. Людям из группы риска будет предложено принять участие в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, чтобы определить, улучшит ли ранняя диагностика ранее недиагностированной астмы или ХОБЛ и последующее лечение у врача первичной медико-санитарной помощи качество их жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shawn Aaron, MD
  • Номер телефона: 6137378259
  • Электронная почта: saaron@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathy Vandemheen, MScN
  • Номер телефона: 6137378259
  • Электронная почта: kvandemheen@toh.ca

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Контакт:
          • Andréanne Côté, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
        • Контакт:
          • Andrew McIvor, MD
        • Контакт:
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital General Campus
        • Контакт:
          • Kathy Vandemheen
          • Номер телефона: 613-737-8259
          • Электронная почта: kvandemheen@toh.ca
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal University Hospital
        • Контакт:
          • Erika Penz, MD
        • Контакт:
          • Britany Duncan, MPH
          • Номер телефона: (306) 966-6230
          • Электронная почта: britney.duncan@usask.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физические лица не моложе 18 лет
  • Лица должны иметь симптомы респираторных симптомов.
  • Лица должны заполнить анкету UCAP-Q и получить оценку ≥ 6% вероятности наличия астмы или ХОБЛ.
  • Лица, давшие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании в соответствии с местными правилами;
  • Человек должен иметь возможность выполнять спирометрию до и после бронходилататора для измерения функции легких.

Дополнительные критерии включения в рандомизированное контролируемое исследование (РКИ):

  • Лица, у которых при спирометрическом тестировании имеется недиагностированная обструкция воздушного потока (т. астма или ХОБЛ) будет предложено принять участие в РКИ.

Критерий исключения:

  • Лица, сообщившие о предшествующем диагнозе астмы, ХОБЛ, раке легких в анамнезе, бронхоэктазах, интерстициальном заболевании легких, муковисцидозе или другом значительно диагностированном заболевании легких.
  • Лица, находящиеся в настоящее время под наблюдением врача-респиролога.
  • Лица, в настоящее время использующие ингаляционные кортикостероиды или бронходилататоры длительного действия.
  • Лица, перенесшие в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт, аневризму аорты или головного мозга, отслойку сетчатки или операцию на глазу в течение последних 3 месяцев (спирометрия противопоказана).
  • Лица, находящиеся в третьем триместре беременности
  • Лица, участвующие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя диагностика ранее не диагностированной астмы или ХОБЛ
В день рандомизации участник получит копию интерпретированного отчета спирометрии с указанием диагноза. Этот отчет будет отправлен их лечащему врачу. В дополнение к интерпретации результатов спирометрии практикующему врачу первичной медико-санитарной помощи будет предоставлен краткий одностраничный инструмент, основанный на рекомендациях, содержащий рекомендации по фармакологическому и нефармакологическому лечению впервые диагностированной астмы или ХОБЛ. Практикующему врачу первичной медико-санитарной помощи будет предложено посетить участника как можно скорее, чтобы оказать ему помощь. Участнику также будет предложено как можно скорее записаться на прием к врачу первичной медико-санитарной помощи, чтобы получить помощь по поводу своего состояния.
Другой: Ранняя диагностика и лечение
Ранняя диагностика ранее недиагностированной астмы или ХОБЛ и последующее лечение у врача первичной медико-санитарной помощи.
Без вмешательства: Поздняя диагностика ранее недиагностированной астмы или ХОБЛ.
Во время 12-недельного визита участники, рандомизированные в группы с отсроченным диагнозом, завершат оценку результатов исследования. После завершения 12-недельного заключительного обследования они будут осмотрены врачом-респирологом-исследователем и пройдут лечение от недавно диагностированной астмы или ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанное с конкретным заболеванием, количественно определялось с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 12 недель
Изменение качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, будет выражаться как общий балл по респираторному опроснику Св. Георгия через 12 недель минус балл на день рандомизации. Этот опросник включает 3 раздела: симптомы (дистресс, вызванный специфическими респираторными симптомами); активность (физическая активность, вызывающая или ограничивающая одышку); и воздействие (социальные и психологические последствия респираторного заболевания). Общее изменение общего балла SGRQ на -4 балла было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для этого опросника. Более высокие баллы указывают на плохое состояние здоровья.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни меняется по оценке анкеты для обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего состояния здоровья будет выражаться как общий балл по анкете обследования здоровья SF-36 через 12 недель минус балл на день рандомизации. Общее изменение на 8–10 пунктов по шкале SF-36 было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для данного опросника. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 недель
Изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), измеряемого в литрах (л) с использованием предбронхолитической спирометрии и постбронхолитической спирометрии.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение будет выражаться как среднее изменение показателей ОФВ1 через 12 недель по сравнению с показателями функции легких в день рандомизации.
12 недель
Изменения общих респираторных симптомов (включая кашель, мокроту и одышку) будут оцениваться с помощью теста для оценки ХОБЛ (CAT).
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общей нагрузки респираторных симптомов будет выражаться как общий балл теста оценки ХОБЛ через 12 недель минус балл на день рандомизации. Общее изменение общего балла CAT на -2 балла было установлено как минимальное клинически значимое различие (MCID) для этого опросника. Более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку.
12 недель
Изменение одышки по оценке исходного и переходного индексов одышки
Временное ограничение: 12 недель

Индекс исходной одышки (BDI) используется для оценки тяжести одышки в определенный момент времени, а индекс переходной одышки (TDI) используется для оценки изменения одышки через 12 недель.

Различия между TDI экспериментальной группы и контрольной группы измерялись через 12 недель.
12 недель
Изменения в показателях прогулов и явок на работу по оценке Анкеты по снижению производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение количества прогулов и явок будет оцениваться в течение 12-недельного периода исследования. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение производительности труда и повседневной деятельности.
12 недель
Различия между экспериментальной группой и контрольной группой в случаях обращения за неотложной медицинской помощью по поводу респираторных заболеваний по инициативе пациентов в течение 12-недельного испытательного периода.
Временное ограничение: 12 недель
Различия между группами в неотложных обращениях за медицинской помощью по поводу респираторных заболеваний по инициативе пациентов в течение 12-недельного испытательного периода.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol ID 4373

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться