未确诊的哮喘或慢性阻塞性肺病的早期诊断和治疗：UCAP 2 试验 (UCAP2)
2024年4月26日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
我们的研究小组发现，患有未确诊的哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的加拿大人呼吸道症状加重，健康相关的生活质量更差。
研究人员最近开发并验证了一份在线调查问卷，以准确识别这些有症状的未确诊个体。
研究人员将在社区发布广告，要求人们在闲暇时在家中完成在线调查问卷，以确定他们是否有患哮喘或慢性阻塞性肺病的风险。 那些有风险的人将被邀请参加一项随机对照临床试验，以确定对先前未诊断的哮喘或慢性阻塞性肺病的早期诊断以及初级保健医生的后续治疗是否会改善他们的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shawn Aaron, MD
- 电话号码：6137378259
- 邮箱：saaron@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名：Kathy Vandemheen, MScN
- 电话号码：6137378259
- 邮箱：kvandemheen@toh.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人
- 个人必须有呼吸道症状
- 个人必须完成 UCAP-Q 调查问卷，并且患有哮喘或慢性阻塞性肺病的概率≥6%。
- 根据当地法规书面知情同意参加本试验的个人；
- 个人必须能够在支气管扩张剂前后进行肺活量测定以测量肺功能
随机对照试验 (RCT) 的附加纳入标准：
- 肺活量测定测试中未诊断出气流阻塞的个人（即 哮喘或慢性阻塞性肺病）将被要求参加随机对照试验。
排除标准：
- 曾报告患有哮喘、慢性阻塞性肺病、肺癌病史、支气管扩张、间质性肺病、囊性纤维化或其他显着诊断的肺部疾病的个人。
- 目前正在接受呼吸科医师护理的个人。
- 目前使用吸入皮质类固醇或长效支气管扩张剂的个人。
- 过去3个月内有心肌梗塞、中风、主动脉或脑动脉瘤、视网膜脱离或眼部手术史的个体（禁忌肺活量测定）
- 处于妊娠晚期的人士
- 参与另一项干预试验的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期诊断先前未诊断的哮喘或慢性阻塞性肺病
在随机分组当天，参与者将收到一份其解释的肺量测定报告的副本，其中列出了诊断。
该报告将发送给他们的初级保健医生。
除了肺活量测定解释外，还将向初级保健医生提供一份简短的一页指南工具，为新诊断的哮喘或慢性阻塞性肺病的药物和非药物治疗提供建议。
我们鼓励初级保健医生尽快去看参与者并提供护理。
同样，我们鼓励参与者尽快与初级保健医生预约，以获得针对其病情的护理
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早期诊断先前未诊断的哮喘或慢性阻塞性肺病，并由初级保健医生进行后续治疗
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无干预：先前未诊断的哮喘或慢性阻塞性肺病的延迟诊断
在 12 周访视时，随机分配延迟诊断组的参与者将完成试验结果评估。
完成为期 12 周的最终试验评估后，研究呼吸科医生将对他们进行检查，并针对新诊断出的哮喘或慢性阻塞性肺病进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 量化特定疾病生活质量的变化。
大体时间：12周
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特定疾病生活质量的变化将表示为 12 周时的圣乔治呼吸问卷总分减去随机化当天的分数。
该问卷包括3个领域：症状（特定呼吸道症状引起的困扰）；活动（导致或限制呼吸困难的体力活动）；和影响（呼吸道疾病的社会和心理影响）。
SGRQ 总分的总变化 - 4 分已被确定为本问卷的最小临床重要差异 (MCID)。
分数越高表明健康状况较差。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 36 项简短健康调查 (SF-36) 健康调查问卷评估生活质量变化
大体时间：12周
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一般健康状况的变化将表示为 12 周时 SF-36 健康调查问卷的总分减去随机化当天的分数。
SF-36 中 8-10 分的总变化已被确定为该问卷的最小临床重要差异 (MCID)。
分数越高表明健康状况越好。
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12周
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使用支气管扩张剂前肺量计测试和支气管扩张剂后肺量计测试测量一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化，以升 (L) 为单位。
大体时间：12周
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该变化将表示为 12 周时 FEV1 测量值与随机分组当天的肺功能测量值相比的平均变化。
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12周
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将使用慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 评估总体呼吸道症状（包括咳嗽、咳痰和呼吸困难）的变化
大体时间：12周
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总体呼吸系统症状负担的变化将表示为第 12 周时 COPD 评估测试的总分减去随机分组当天的分数。
CAT 总分的总变化 - 2 分已被确定为该问卷的最小临床重要差异 (MCID)。
分数越高表明负担越大。
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12周
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在 12 周的试验期内，实验组和对照组在患者发起的呼吸系统疾病医疗保健利用事件方面存在差异。
大体时间：12周
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在 12 周的试验期内，患者发起的呼吸系统疾病医疗保健利用事件中各组之间的差异。
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12周
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通过基线和过渡性呼吸困难指数评估的呼吸困难变化
大体时间：12周
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基线呼吸困难指数（BDI）用于评估单个时间点呼吸困难的严重程度，过渡性呼吸困难指数（TDI）用于评估12周时呼吸困难的变化。 12周时测量实验组和对照组TDI的差异。 |
12周
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通过工作生产力和活动损害问卷 (WPAI) 评估的缺勤和出勤情况变化
大体时间：12周
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将在 12 周的研究期内评估缺勤率和出勤率的变化。
分数越高表明工作效率和日常活动受到的损害越大
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawn Aaron, MD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期诊断和治疗的临床试验
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