- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392776
Frühzeitige Diagnose und Behandlung von nicht diagnostiziertem Asthma oder COPD: DER UCAP-2-VERSUCH (UCAP2)
Unsere Forschungsgruppe hat herausgefunden, dass Kanadier mit nicht diagnostiziertem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufigere Atemwegsbeschwerden und eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben.
Die Forscher haben kürzlich einen Online-Fragebogen entwickelt und validiert, um diese symptomatischen, nicht diagnostizierten Personen genau zu identifizieren.
Die Ermittler werden in der Community Werbung machen und Einzelpersonen bitten, den Online-Fragebogen zu Hause in aller Ruhe auszufüllen, um festzustellen, ob bei ihnen ein Asthma- oder COPD-Risiko besteht. Gefährdete Personen werden zur Teilnahme an einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie eingeladen, um festzustellen, ob eine frühzeitige Diagnose von bisher nicht diagnostiziertem Asthma oder COPD und die anschließende Behandlung durch den Hausarzt ihre Lebensqualität verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shawn Aaron, MD
- Telefonnummer: 6137378259
- E-Mail: saaron@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathy Vandemheen, MScN
- Telefonnummer: 6137378259
- E-Mail: kvandemheen@toh.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Die Personen müssen symptomatisch sein und Atemwegsbeschwerden aufweisen
- Einzelpersonen müssen den UCAP-Q-Fragebogen ausfüllen und eine Wahrscheinlichkeit von ≥ 6 % erreichen, entweder an Asthma oder COPD zu leiden.
- Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben haben;
- Die Person muss in der Lage sein, eine Spirometrie vor und nach einem Bronchodilatator durchzuführen, um die Lungenfunktion zu messen
Zusätzliche Einschlusskriterien für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT):
- Personen, bei denen bei Spirometrietests eine nicht diagnostizierte Atemwegsbehinderung festgestellt wurde (d. h. Asthma oder COPD) werden gebeten, an der RCT teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die über eine frühere Diagnose von Asthma, COPD, Lungenkrebs, Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder einer anderen schwerwiegenden diagnostizierten Lungenerkrankung berichten.
- Personen, die derzeit von einem Respirologen betreut werden.
- Personen, die derzeit inhalative Kortikosteroide oder langwirksame Bronchodilatatoren verwenden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Aortenaneurysma oder Hirnaneurysma oder einer Netzhautablösung oder einer Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate (Spirometrie ist kontraindiziert)
- Personen, die sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden
- Personen, die an einer anderen interventionellen Studie beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühzeitige Diagnose von bisher nicht diagnostiziertem Asthma oder COPD
Am Tag der Randomisierung erhält der Teilnehmer eine Kopie seines interpretierten Spirometrieberichts mit einer aufgeführten Diagnose.
Dieser Bericht wird an den Hausarzt gesendet.
Zusätzlich zur Spirometrie-Interpretation erhält der Hausarzt ein kurzes, einseitiges, leitlinienbasiertes Tool mit Ratschlägen zur pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlung von neu diagnostiziertem Asthma oder COPD.
Der Hausarzt wird ermutigt, den Teilnehmer so schnell wie möglich aufzusuchen, um ihn zu versorgen.
Der Teilnehmer wird ebenfalls aufgefordert, so bald wie möglich einen Termin mit dem Hausarzt zu vereinbaren, um Zugang zu einer Behandlung seiner Erkrankung zu erhalten
|
Frühzeitige Diagnose von bisher nicht diagnostiziertem Asthma oder COPD und anschließende Behandlung durch einen Hausarzt
|
Kein Eingriff: Verzögerte Diagnose eines zuvor nicht diagnostizierten Asthmas oder einer COPD
Beim 12-wöchigen Besuch werden die Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der verzögerten Diagnose zugeteilt wurden, die Beurteilung der Studienergebnisse abschließen.
Nach Abschluss der 12-wöchigen Abschlussuntersuchung werden sie vom Studien-Respirologen untersucht und wegen ihres neu diagnostizierten Asthmas oder ihrer COPD behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, quantifiziert mithilfe des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität wird als Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt.
Dieser Fragebogen umfasst drei Bereiche: Symptome (Belastung durch spezifische Atemwegssymptome); Aktivität (körperliche Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden); und Auswirkungen (soziale und psychologische Auswirkungen der Atemwegserkrankung).
Als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von - 4 Punkten im SGRQ-Gesamtscore ermittelt.
Höhere Werte weisen auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem 36-Punkte-Gesundheitsumfragefragebogen (Short Form Health Survey, SF-36).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird als Gesamtpunktzahl des SF-36-Gesundheitsfragebogens nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt.
Als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von 8–10 Punkten im SF-36 ermittelt.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
|
12 Wochen
|
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), gemessen in Litern (l), unter Verwendung von Spirometrietests vor und nach einem Bronchodilatator.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Änderung wird als mittlere Änderung der FEV1-Messungen nach 12 Wochen im Vergleich zu den Lungenfunktionsmessungen am Tag der Randomisierung ausgedrückt.
|
12 Wochen
|
Veränderungen der allgemeinen Atemwegssymptome (einschließlich Husten, Auswurf und Atemnot) werden mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) beurteilt.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung der Gesamtbelastung durch Atemwegssymptome wird als Gesamtpunktzahl des COPD-Bewertungstests nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl am Tag der Randomisierung ausgedrückt.
Als minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) für diesen Fragebogen wurde eine Gesamtveränderung von - 2 Punkten im CAT-Gesamtscore ermittelt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung hin.
|
12 Wochen
|
Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe bei vom Patienten initiierten Ereignissen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wegen Atemwegserkrankungen während des 12-wöchigen Versuchszeitraums.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen bei patienteninitiierten Ereignissen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wegen Atemwegserkrankungen während des 12-wöchigen Versuchszeitraums.
|
12 Wochen
|
Veränderung der Dyspnoe, bewertet anhand der Baseline- und Transitional-Dyspnoe-Indizes
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Basis-Dyspnoe-Index (BDI) wird verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe zu einem bestimmten Zeitpunkt zu bewerten, und der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) wird verwendet, um die Veränderung der Dyspnoe nach 12 Wochen zu beurteilen. Die Unterschiede zwischen dem TDI der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden nach 12 Wochen gemessen. |
12 Wochen
|
Veränderungen bei Fehlzeiten und Präsentismus, bewertet mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung der Fehlzeiten und Präsentismus wird über den 12-wöchigen Studienzeitraum bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der täglichen Aktivitäten hin
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol ID 4373
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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