Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnosoimattoman astman tai COPD:n varhainen diagnoosi ja hoito: UCAP 2 -KOKEILU (UCAP2)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Tutkimusryhmämme on havainnut, että kanadalaisilla, joilla on diagnosoimaton astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), hengitystieoireet ovat lisääntyneet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu huonontunut.

Tutkijat kehittivät ja validoivat äskettäin online-kyselylomakkeen tunnistaakseen tarkasti nämä oireelliset, diagnosoimattomat henkilöt.

Tutkijat mainostavat yhteisössä ja pyytävät henkilöitä täyttämään online-kyselyn kotona, vapaa-aikanaan selvittääkseen, onko heillä astman tai COPD:n riski. Riskiryhmät kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, jossa selvitetään, parantaako aiemmin diagnosoimattoman astman tai keuhkoahtaumatautien varhainen diagnosointi ja myöhempi hoito perusterveydenhuollon lääkärin toimesta heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shawn Aaron, MD
  • Puhelinnumero: 6137378259
  • Sähköposti: saaron@toh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
  • Henkilöiden tulee olla oireellisia hengitystieoireiden kanssa
  • Henkilöiden on täytettävä UCAP-Q-kysely ja saatava ≥ 6 %:n todennäköisyys sairastua joko astmaan tai keuhkoahtaumatautiin.
  • Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kokeeseen paikallisten määräysten mukaisesti;
  • Henkilön on kyettävä suorittamaan keuhkoputkia laajentava spirometria ennen ja jälkeen keuhkojen toiminnan mittaamiseksi

Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) lisäkriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoimaton ilmavirran tukos spirometriatutkimuksessa (esim. Astma tai COPD) pyydetään osallistumaan RCT:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka raportoivat aiemmasta astmasta, keuhkoahtaumatautista, keuhkosyövästä, keuhkoputkentulehduksesta, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, kystisesta fibroosista tai muusta merkittävästä diagnosoidusta keuhkosairaudesta.
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä hengityselinlääkärin hoidossa.
  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä inhaloitavia kortikosteroideja tai pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.
  • Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, aortan tai aivojen aneurysma tai irronnut verkkokalvo tai silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (spirometria on vasta-aiheinen)
  • Henkilöt, jotka ovat raskauden kolmannella kolmanneksella
  • Toiseen interventiotutkimukseen osallistuvat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiemmin diagnosoimattoman astman tai COPD:n varhainen diagnoosi
Satunnaistamispäivänä osallistuja saa kopion tulkitusta spirometriaraporttistaan, jossa on listattu diagnoosi. Tämä raportti lähetetään heidän perusterveydenhuollon ammattilaiselle. Spirometriatulkinnan lisäksi perusterveydenhuollon ammattilaiselle tarjotaan lyhyt, yksisivuinen ohjepohjainen työkalu, joka antaa neuvoja äskettäin diagnosoidun astman tai keuhkoahtaumataudin farmakologiseen ja ei-lääkehoitoon. Perusterveydenhuollon ammattilaista rohkaistaan ​​tapaamaan osallistuja mahdollisimman pian hoitoa varten. Osallistujaa rohkaistaan ​​myös varaamaan aika perusterveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisimman pian saadakseen hoitoa tilansa vuoksi.
Muut: Varhainen diagnoosi ja hoito
Aiemmin diagnosoimattoman astman tai keuhkoahtaumataudin varhainen diagnoosi ja myöhempi hoito perusterveydenhuollon ammattihenkilön toimesta
Ei väliintuloa: Aiemmin diagnosoimattoman astman tai COPD:n viivästynyt diagnoosi
12 viikon vierailulla viivästyneeseen diagnoosiin satunnaistetut osallistujat suorittavat tutkimuksen tulosten arvioinnit. 12 viikkoa kestäneiden viimeisten tutkimusten arvioinnin jälkeen tutkimusrespirologi näkee heidät ja hoidetaan heidän äskettäin diagnosoidun astman tai COPD:n vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa kvantifioitu St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa ilmaistaan ​​St. George's Respiratory Questionnairen kokonaispistemääränä 12 viikon kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä. Tämä kyselylomake sisältää 3 aluetta: oireet (spesifisten hengitystieoireiden aiheuttama ahdistus); aktiivisuus (fyysinen toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta); ja vaikutukset (hengityssairauksien sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset). SGRQ-kokonaispistemäärän kokonaismuutos -4 pistettä on määritetty tämän kyselyn pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID). Korkeammat pisteet kertovat huonosta terveydentilasta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu muuttuu 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) terveyskyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos yleisessä terveydentilassa ilmaistaan ​​SF-36 Health Survey Questionnairen kokonaispistemääränä viikon 12 kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä. 8-10 pisteen kokonaismuutos SF-36:ssa on määritetty minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID) tälle kyselylle. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
12 viikkoa
Muutokset pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) mitattuna litroina (L) käyttämällä bronkodilaattoria edeltävää spirometriaa ja keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos ilmaistaan ​​FEV1-mittausten keskimääräisenä muutoksena viikon 12 kohdalla verrattuna satunnaistamispäivän keuhkojen toimintamittauksiin.
12 viikkoa
Muutokset yleisissä hengitystieoireissa (mukaan lukien yskä, yskös ja hengenahdistus) arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos hengitystieoireiden kokonaismäärässä ilmaistaan ​​COPD-arviointitestin kokonaispistemääränä viikon 12 kohdalla vähennettynä satunnaistamispäivän pistemäärällä. CAT-kokonaispistemäärän kokonaismuutos -2 pistettä on määritetty tämän kyselyn pienimmäksi kliinisesti tärkeäksi eroksi (MCID). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
12 viikkoa
Erot koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä potilaan käynnistämissä hengitystiesairauksien terveydenhuollon käyttötapahtumissa 12 viikon koejakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ryhmien väliset erot hengitystiesairauksien potilaiden aloittamissa terveydenhuollon käyttötapahtumissa 12 viikon kokeilujakson aikana.
12 viikkoa
Hengenahdistusmuutos perus- ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hengenahdistusindeksiä (BDI) käytetään arvioimaan hengenahdistuksen vakavuus yhdellä hetkellä, ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksiä (TDI) käytetään arvioimaan hengenahdistuksen muutosta 12 viikon kohdalla.

Erot koeryhmän ja kontrolliryhmän TDI:n välillä mitattiin 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Muutokset poissaoloissa ja esittelyssä Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI) arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutosta poissaoloissa ja esittelyssä arvioidaan 12 viikon opiskelujakson aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman työn tuottavuuden ja päivittäisen toiminnan heikkenemisen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol ID 4373

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen diagnoosi ja hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa