A nem diagnosztizált asztma vagy COPD korai diagnózisa és kezelése: AZ UCAP 2 PRÓBA (UCAP2)
2024. április 26. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Kutatócsoportunk azt találta, hogy a nem diagnosztizált asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő kanadaiaknál fokozott a légúti tünetek és rosszabb az egészséggel összefüggő életminőség.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek és validáltak egy online kérdőívet, hogy pontosan azonosítsák ezeket a tünetekkel járó, nem diagnosztizált személyeket.
A kutatók a közösségben hirdetni fognak, és arra kérik az egyéneket, hogy otthon, szabadidőben töltsék ki az online kérdőívet, hogy megállapítsák, fennáll-e az asztma vagy a COPD kockázata. A veszélyeztetett személyeket felkérik, hogy vegyenek részt egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban annak megállapítására, hogy a korábban nem diagnosztizált asztma vagy COPD korai diagnosztizálása, majd az alapellátásban dolgozó orvos által végzett kezelés javítja-e életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shawn Aaron, MD
- Telefonszám: 6137378259
- E-mail: saaron@toh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathy Vandemheen, MScN
- Telefonszám: 6137378259
- E-mail: kvandemheen@toh.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött magánszemélyek
- Az egyéneknek légúti tünetekkel kell rendelkezniük
- Az egyéneknek ki kell tölteniük az UCAP-Q kérdőívet, és legalább 6%-os valószínűséggel asztmában vagy COPD-ben kell szenvedniük.
- Azok a személyek, akik írásos beleegyezésüket adtak a kísérletben való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően;
- Az egyénnek képesnek kell lennie a hörgőtágító spirometria elvégzésére a tüdőfunkció mérésére
További felvételi kritériumok a randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT):
- Olyan személyek, akiknél a spirometriás vizsgálat során nem diagnosztizált légáramlási akadály (pl. Asztma vagy COPD) felkérést kapnak, hogy vegyenek részt az RCT-n.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik korábban asztmáról, COPD-ről, tüdőrákról, hörgőgyulladásról, intersticiális tüdőbetegségről, cisztás fibrózisról vagy más jelentős diagnosztizált tüdőbetegségről számoltak be.
- Jelenleg respirológus felügyelete alatt álló személyek.
- Jelenleg inhalációs kortikoszteroidokat vagy hosszú hatású hörgőtágítókat használó egyének.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, stroke, aorta vagy agyi aneurizma, retinaleválás vagy szemműtét szerepel az elmúlt 3 hónapban (a spirometria ellenjavallt)
- Azok a személyek, akik a terhesség harmadik trimeszterében vannak
- Egy másik intervenciós vizsgálatban részt vevő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A korábban nem diagnosztizált asztma vagy COPD korai diagnózisa
A véletlen besorolás napján a résztvevő megkapja az értelmezett spirometriás jelentés másolatát a felsorolt diagnózissal.
Ezt a jelentést elküldik az alapellátást végző orvosuknak.
A spirometria értelmezése mellett az alapellátásban dolgozó orvos egy rövid, egyoldalas, útmutatón alapuló eszközt kap, amely tanácsokat ad az újonnan diagnosztizált asztma vagy COPD gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléséhez.
Az alapellátásban dolgozó orvost arra ösztönzik, hogy a lehető leghamarabb keresse fel a résztvevőt, hogy ellátást nyújtson.
A résztvevőt hasonlóképpen arra ösztönzik, hogy a lehető leghamarabb kérjen időpontot az alapellátást végző orvoshoz, hogy hozzáférhessen állapota miatti ellátáshoz.
|
A korábban nem diagnosztizált asztma vagy COPD korai diagnosztizálása és ezt követő kezelése az alapellátásban dolgozó szakember által
|
|
Nincs beavatkozás: Korábban nem diagnosztizált asztma vagy COPD késleltetett diagnózisa
A 12 hetes látogatás során a késleltetett diagnózisra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elvégzik a vizsgálati eredmények értékelését.
A 12 hetes végső vizsgálati értékelések elvégzése után a tanulmány respirológusa látja majd őket, és kezelik őket újonnan diagnosztizált asztmájuk vagy COPD-jük miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség-specifikus életminőség változása a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével számszerűsítve.
Időkeret: 12 hét
|
A betegség-specifikus életminőség változását a St. George's Respiratory Questionnaire összesített pontszámaként fejezzük ki a 12. héten, mínusz a randomizáció napján elért pontszámmal.
Ez a kérdőív 3 területet tartalmaz: tünetek (specifikus légúti tünetek által okozott distressz); aktivitás (fizikai tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak); és hatás (a légúti betegség társadalmi és pszichológiai hatásai).
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az SGRQ összpontszámban -4 pontos változást állapított meg ennél a kérdőívnél.
A magasabb pontszámok rossz egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) egészségügyi felmérésének kérdőíve szerint
Időkeret: 12 hét
|
Az általános egészségi állapot változását az SF-36 Health Survey Questionnaire 12. héten kapott összpontszámaként kell kifejezni, mínusz a randomizálás napján elért pontszám.
Ebben a kérdőívben az SF-36-ban összesen 8-10 pontos változást állapítottak meg, mint a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID).
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hét
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti változása (FEV1), literben (L) mérve a bronchodilatátor előtti spirometriás és a hörgőtágító utáni spirometriás teszttel.
Időkeret: 12 hét
|
A változást a FEV1 mérések átlagos változásaként fejezzük ki a 12. héten a randomizálás napján mért tüdőfunkciós mérésekhez képest.
|
12 hét
|
|
Az általános légúti tünetekben (beleértve a köhögést, a köpetet és a nehézlégzést) bekövetkező változásokat a COPD értékelési teszt (CAT) segítségével értékelik.
Időkeret: 12 hét
|
A teljes légúti tünetek terhelésében bekövetkezett változást a COPD értékelési teszt összpontszámaként kell kifejezni a 12. héten, mínusz a randomizálás napján elért pontszámmal.
Ebben a kérdőívben a CAT összpontszámban -2 pontos változást állapítottak meg a minimális klinikailag fontos különbségként (MCID).
A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
12 hét
|
|
Különbségek a kísérleti csoport és a kontrollcsoport között a betegek által kezdeményezett, légúti megbetegedésekre vonatkozó egészségügyi felhasználási eseményekben a 12 hetes próbaidőszak alatt.
Időkeret: 12 hét
|
Különbségek a csoportok között a betegek által kezdeményezett, légúti megbetegedésekkel kapcsolatos egészségügyi felhasználási eseményekben a 12 hetes próbaidőszak alatt.
|
12 hét
|
|
A nehézlégzés változása a The Baseline és Transitional Dyspnea Indexek alapján
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonali nehézlégzési indexet (BDI) a nehézlégzés súlyosságának egyetlen időpontban történő értékelésére, az átmeneti nehézlégzési indexet (TDI) pedig a dyspnoe 12. héten bekövetkezett változásának értékelésére használják. A kísérleti csoport és a kontrollcsoport TDI közötti különbségei a 12. héten mértek. |
12 hét
|
|
A hiányzások és prezentálások változásai a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) alapján
Időkeret: 12 hét
|
A hiányzások és jelenlétek változását a 12 hetes tanulmányi időszak alatt értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű romlást jeleznek a munka termelékenységében és a napi tevékenységekben
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol ID 4373
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .