Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose og behandling av udiagnostisert astma eller KOLS: UCAP 2-PRØVEN (UCAP2)

13. januar 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Vår forskningsgruppe har funnet at kanadiere med udiagnostisert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har økte luftveissymptomer og dårligere helserelatert livskvalitet.

Etterforskerne utviklet og validerte nylig et spørreskjema på nett for nøyaktig å identifisere disse symptomatiske, udiagnostiserte personene.

Etterforskerne vil annonsere i samfunnet og be enkeltpersoner om å fylle ut spørreskjemaet på nettet hjemme, på fritiden, for å avgjøre om de har risiko for astma eller KOLS. De i risikogruppen vil bli invitert til å delta i en randomisert, kontrollert klinisk studie for å avgjøre om tidlig diagnose av tidligere udiagnostisert astma eller KOLS og påfølgende behandling av primærlegen vil forbedre livskvaliteten deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shawn Aaron, MD
  • Telefonnummer: 6137378259
  • E-post: saaron@toh.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Andréanne Côté, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hamilton Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Andrew McIvor, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital General Campus
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Erika Penz, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Enkeltpersoner må være symptomatiske med luftveissymptomer
  • Enkeltpersoner må fylle ut UCAP-Q-spørreskjemaet og score en ≥ 6 % sannsynlighet for å ha enten astma eller KOLS.
  • Personer som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utprøvingen i samsvar med lokale forskrifter;
  • Individet må kunne utføre pre og post bronkodilatator spirometri for å måle lungefunksjon

Ytterligere inkluderingskriterier for den randomiserte kontrollerte prøven (RCT):

  • Personer som har udiagnostisert luftstrømsobstruksjon ved spirometritesting (dvs. Astma eller KOLS) vil bli bedt om å delta i RCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som rapporterer en tidligere diagnose av astma, KOLS, historie med lungekreft, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller annen signifikant diagnostisert lungesykdom.
  • Personer som for tiden er under behandling av en respirolog.
  • Personer som for tiden bruker inhalerte kortikosteroider eller langtidsvirkende bronkodilatatorer.
  • Personer med historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, aorta- eller cerebral aneurisme, eller løsnet netthinne- eller øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene (spirometri er kontraindisert)
  • Personer som er i tredje trimester av svangerskapet
  • Personer involvert i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig diagnose av tidligere udiagnostisert astma eller KOLS
På randomiseringsdagen vil deltakeren motta en kopi av sin tolkede spirometrirapport med en listet diagnose. Denne rapporten vil bli sendt til deres primærlege. I tillegg til spirometritolkningen vil primærlegen få et kort veiledningsbasert verktøy på én side som gir råd for farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av nylig diagnostisert astma eller KOLS. Primærlegen vil bli oppfordret til å se deltakeren så snart som mulig for å yte omsorg. Deltakeren vil på samme måte bli oppfordret til å gjøre en avtale med primærlegen så snart som mulig for å få tilgang til behandling for sin tilstand
Annen: Tidlig diagnose og behandling
Tidlig diagnose av tidligere udiagnostisert astma eller KOLS og påfølgende behandling av en primærlege
Ingen inngripen: Forsinket diagnose av tidligere udiagnostisert astma eller KOLS
Ved det 12 uker lange besøket vil deltakere som er randomisert til den forsinkede diagnosen fullføre vurderingene av utfall av prøven. Etter å ha fullført de 12 ukers siste prøvevurderingene vil de bli sett av studiens respirolog og behandlet for deres nylig diagnostiserte astma eller KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet kvantifisert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 12 uker
Endringen i sykdomsspesifikk livskvalitet vil uttrykkes som den totale skåren for St. George's Respiratory Questionnaire ved 12 uker minus skåren på randomiseringsdagen. Dette spørreskjemaet inkluderer 3 domener: symptomer (plager forårsaket av spesifikke luftveissymptomer); aktivitet (fysiske aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød); og påvirkning (sosiale og psykologiske effekter av luftveissykdommen). En total endring på - 4 poeng i SGRQ-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet. Høyere score indikerer dårlig helsetilstand.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetendringer som vurderes av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
Endringen i generell helsestatus vil bli uttrykt som den totale poengsummen til SF-36 Health Survey Questionnaire ved 12 uker minus poengsummen på randomiseringsdagen. En total endring på 8-10 poeng i SF-36 er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet. Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
12 uker
Endringer i forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) målt i liter (L) ved bruk av pre bronkodilatator spirometritesting og post bronkodilatator spirometritesting.
Tidsramme: 12 uker
Endringen vil uttrykkes som gjennomsnittlig endring i FEV1-målingene ved 12 uker sammenlignet med lungefunksjonsmålingene på randomiseringsdagen.
12 uker
Endringer i generelle luftveissymptomer (inkludert hoste, sputum og dyspné) vil bli vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
Endringen i den totale respiratoriske symptombyrden vil uttrykkes som den totale poengsummen for COPD Assessment Test ved 12 uker minus poengsummen på randomiseringsdagen. En total endring på - 2 poeng i CAT-totalskåren er etablert som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette spørreskjemaet. Høyere score indikerer høyere belastning.
12 uker
Endring i dyspné som vurdert av The Baseline and Transitional Dyspnea Indexes
Tidsramme: 12 uker

Baseline dyspné-indeksen (BDI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné på et enkelt tidspunkt, og overgangsdyspné-indeksen (TDI) brukes til å vurdere endring i dyspné etter 12 uker.

Forskjellene mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen TDI målt ved 12 uker.
12 uker
Endringer i fravær og tilstedeværelse som vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 12 uker
Endringen i fravær og tilstedeværelse vil bli vurdert over 12 ukers studieperiode. Høyere skårer indikerer større svekkelse i arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter
12 uker
Forskjeller mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen i pasientinitierte akutte hendelser ved bruk av helsetjenester for luftveissykdommer i løpet av den 12-ukers prøveperioden.
Tidsramme: 12 uker
Forskjeller mellom grupper i pasientinitierte akutte hendelser ved bruk av helsetjenester for luftveissykdom over den 12 uker lange prøveperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol ID 4373

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere