- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06392776
Diagnóstico precoce e tratamento de asma não diagnosticada ou DPOC: O TESTE UCAP 2 (UCAP2)
Nosso grupo de pesquisa descobriu que os canadenses com asma não diagnosticada ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam sintomas respiratórios aumentados e pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Os investigadores desenvolveram e validaram recentemente um questionário on-line para identificar com precisão esses indivíduos sintomáticos e não diagnosticados.
Os investigadores anunciarão na comunidade pedindo aos indivíduos que preencham o questionário on-line em casa, quando quiserem, para determinar se correm risco de asma ou DPOC. Aqueles em risco serão convidados a participar de um ensaio clínico randomizado e controlado para determinar se o diagnóstico precoce de asma ou DPOC não diagnosticada anteriormente e o tratamento subsequente pelo médico de cuidados primários melhorarão sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shawn Aaron, MD
- Número de telefone: 6137378259
- E-mail: saaron@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Vandemheen, MScN
- Número de telefone: 6137378259
- E-mail: kvandemheen@toh.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos
- Os indivíduos devem ser sintomáticos com sintomas respiratórios
- Os indivíduos devem preencher o questionário UCAP-Q e pontuar ≥ 6% de probabilidade de ter asma ou DPOC.
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais;
- O indivíduo deve ser capaz de realizar espirometria pré e pós-broncodilatador para medir a função pulmonar
Critérios de inclusão adicionais para o ensaio clínico randomizado (ECR):
- Indivíduos que apresentam obstrução do fluxo aéreo não diagnosticada nos testes de espirometria (ou seja, Asma ou DPOC) serão convidados a participar do RCT.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam diagnóstico prévio de asma, DPOC, história de câncer de pulmão, bronquiectasias, doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou outra doença pulmonar significativa diagnosticada.
- Indivíduos atualmente sob os cuidados de um Respirologista.
- Indivíduos atualmente em uso de corticosteroides inalatórios ou broncodilatadores de ação prolongada.
- Indivíduos com história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, aneurisma de aorta ou cerebral, ou descolamento de retina ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses (a espirometria é contraindicada)
- Indivíduos que estão no terceiro trimestre de gravidez
- Indivíduos envolvidos em outro ensaio intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico precoce de asma ou DPOC não diagnosticada anteriormente
No dia da randomização o participante receberá uma cópia do laudo de espirometria interpretado com o diagnóstico listado.
Este relatório será enviado ao seu médico de cuidados primários.
Além da interpretação da espirometria, o profissional de cuidados primários receberá uma breve ferramenta baseada em diretrizes de uma página que fornece conselhos para o tratamento farmacológico e não farmacológico de asma ou DPOC recentemente diagnosticada.
O profissional de cuidados primários será incentivado a ver o participante o mais rápido possível para prestar cuidados.
Da mesma forma, o participante será incentivado a marcar uma consulta com o profissional de cuidados primários o mais rápido possível para ter acesso aos cuidados para sua condição.
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Diagnóstico precoce de asma ou DPOC não diagnosticada anteriormente e tratamento subsequente por um médico de cuidados primários
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Sem intervenção: Diagnóstico tardio de asma ou DPOC não diagnosticada anteriormente
Na visita de 12 semanas, os participantes randomizados para o diagnóstico tardio concluirão as avaliações dos resultados do ensaio.
Depois de completar as avaliações finais do ensaio de 12 semanas, eles serão atendidos pelo respirologista do estudo e tratados para asma ou DPOC recém-diagnosticadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida específica da doença quantificada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Prazo: 12 semanas
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A mudança na qualidade de vida específica da doença será expressa como a pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire em 12 semanas menos a pontuação no dia da randomização.
Este questionário inclui 3 domínios: sintomas (angústia causada por sintomas respiratórios específicos); atividade (atividades físicas que causam ou são limitadas pela falta de ar); e impacto (efeitos sociais e psicológicos da doença respiratória).
Uma mudança total de -4 pontos na pontuação total do SGRQ foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam mau estado de saúde.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Prazo: 12 semanas
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A mudança no estado geral de saúde será expressa como a pontuação total do SF-36 Health Survey Questionnaire às 12 semanas menos a pontuação no dia da randomização.
Uma alteração total de 8 a 10 pontos no SF-36 foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (DMCI) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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12 semanas
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Alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) medido em litros (L) usando teste espirométrico pré-broncodilatador e teste espirométrico pós-broncodilatador.
Prazo: 12 semanas
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A alteração será expressa como a alteração média nas medições do VEF1 às 12 semanas em comparação com as medições da função pulmonar no dia da randomização.
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12 semanas
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Mudanças nos sintomas respiratórios gerais (incluindo tosse, expectoração e dispneia) serão avaliadas usando o Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
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A mudança na carga geral dos sintomas respiratórios será expressa como a pontuação total do Teste de Avaliação da DPOC às 12 semanas menos a pontuação no dia da randomização.
Uma mudança total de -2 pontos na pontuação total do CAT foi estabelecida como a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para este questionário.
Pontuações mais altas indicam maior carga.
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12 semanas
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Diferenças entre o grupo experimental e o grupo de controle em eventos de utilização de cuidados de saúde iniciados pelo paciente para doenças respiratórias durante o período experimental de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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Diferenças entre grupos em eventos de utilização de cuidados de saúde iniciados pelo paciente para doenças respiratórias durante o período experimental de 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração na dispneia avaliada pelos índices de dispneia basal e transitório
Prazo: 12 semanas
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O índice de dispneia basal (BDI) é usado para avaliar a gravidade da dispneia em um único momento e o índice de dispneia transicional (TDI) é usado para avaliar a mudança na dispneia em 12 semanas. As diferenças entre o grupo experimental e o grupo de controle TDI foram medidas às 12 semanas. |
12 semanas
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Mudanças no absenteísmo e no presenteísmo avaliadas pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: 12 semanas
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A mudança no absenteísmo e no presenteísmo será avaliada ao longo do período de estudo de 12 semanas.
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo na produtividade do trabalho e nas atividades diárias
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol ID 4373
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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