Diagnóstico temprano y tratamiento del asma o EPOC no diagnosticada: EL ENSAYO UCAP 2 (UCAP2)
26 de abril de 2024 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Nuestro grupo de investigación ha descubierto que los canadienses con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no diagnosticadas tienen un aumento de los síntomas respiratorios y una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores desarrollaron y validaron recientemente un cuestionario en línea para identificar con precisión a estos individuos sintomáticos y no diagnosticados.
Los investigadores harán publicidad en la comunidad pidiendo a las personas que completen el cuestionario en línea en casa, en su tiempo libre, para determinar si tienen riesgo de asma o EPOC. Se invitará a las personas en riesgo a participar en un ensayo clínico controlado y aleatorizado para determinar si el diagnóstico temprano de asma o EPOC no diagnosticada previamente y el tratamiento posterior por parte del médico de atención primaria mejorarán su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shawn Aaron, MD
- Número de teléfono: 6137378259
- Correo electrónico: saaron@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathy Vandemheen, MScN
- Número de teléfono: 6137378259
- Correo electrónico: kvandemheen@toh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Los individuos deben ser sintomáticos con síntomas respiratorios.
- Las personas deben completar el cuestionario UCAP-Q y obtener una probabilidad ≥ 6% de tener asma o EPOC.
- Personas que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo de acuerdo con las regulaciones locales;
- El individuo debe poder realizar una espirometría pre y post broncodilatadora para medir la función pulmonar.
Criterios de inclusión adicionales para el ensayo controlado aleatorio (ECA):
- Las personas que tienen una obstrucción del flujo de aire no diagnosticada en las pruebas de espirometría (es decir, Asma o EPOC) se le pedirá que participe en el ECA.
Criterio de exclusión:
- Personas que informen un diagnóstico previo de asma, EPOC, antecedentes de cáncer de pulmón, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar significativa diagnosticada.
- Personas actualmente bajo el cuidado de un Respirólogo.
- Personas que actualmente usan corticosteroides inhalados o broncodilatadores de acción prolongada.
- Personas con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, aneurisma aórtico o cerebral, o desprendimiento de retina o cirugía ocular en los últimos 3 meses (la espirometría está contraindicada)
- Personas que se encuentran en el tercer trimestre de embarazo.
- Individuos involucrados en otro ensayo intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico precoz de asma o EPOC no diagnosticada previamente
El día de la aleatorización, el participante recibirá una copia de su informe de espirometría interpretado con un diagnóstico enumerado.
Este informe se enviará a su médico de atención primaria.
Además de la interpretación de la espirometría, el médico de atención primaria recibirá una breve herramienta basada en pautas de una página que brinda consejos para el tratamiento farmacológico y no farmacológico del asma o la EPOC recién diagnosticada.
Se alentará al médico de atención primaria a ver al participante lo antes posible para brindarle atención.
De manera similar, se alentará al participante a programar una cita con el médico de atención primaria lo antes posible para acceder a la atención de su afección.
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Diagnóstico precoz de asma o EPOC no diagnosticada previamente y tratamiento posterior por parte de un médico de atención primaria
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Sin intervención: Diagnóstico tardío de asma o EPOC no diagnosticada previamente
En la visita de 12 semanas, los participantes asignados al azar al diagnóstico tardío completarán las evaluaciones de resultados del ensayo.
Después de completar las evaluaciones finales de la prueba de 12 semanas, serán atendidos por el repirólogo del estudio y tratados por su asma o EPOC recién diagnosticada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad cuantificada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad se expresará como la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George a las 12 semanas menos la puntuación del día de la aleatorización.
Este cuestionario incluye 3 dominios: síntomas (dificultad causada por síntomas respiratorios específicos); actividad (actividades físicas que causan o están limitadas por la dificultad para respirar); e impacto (efectos sociales y psicológicos de la enfermedad respiratoria).
Se ha establecido un cambio total de -4 puntos en la puntuación total del SGRQ como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican un mal estado de salud.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el estado de salud general se expresará como la puntuación total del Cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36 a las 12 semanas menos la puntuación del día de la aleatorización.
Se ha establecido un cambio total de 8-10 puntos en el SF-36 como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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12 semanas
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Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) medidos en litros (L) mediante pruebas de espirometría previa al broncodilatador y prueba de espirometría posterior al broncodilatador.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio se expresará como el cambio medio en las mediciones del FEV1 a las 12 semanas en comparación con las mediciones de la función pulmonar el día de la aleatorización.
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12 semanas
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Los cambios en los síntomas respiratorios generales (incluidas tos, esputo y disnea) se evaluarán mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la carga general de síntomas respiratorios se expresará como la puntuación total de la prueba de evaluación de la EPOC a las 12 semanas menos la puntuación del día de la aleatorización.
Se ha establecido un cambio total de -2 puntos en la puntuación total del CAT como la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para este cuestionario.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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12 semanas
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Diferencias entre el grupo experimental y el grupo de control en eventos de utilización de atención médica iniciados por el paciente para enfermedades respiratorias durante el período de prueba de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencias entre grupos en eventos de utilización de atención médica iniciados por el paciente para enfermedades respiratorias durante el período de prueba de 12 semanas.
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12 semanas
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Cambio en la disnea según lo evaluado por los índices de disnea basal y transicional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de disnea inicial (BDI) se utiliza para calificar la gravedad de la disnea en un momento único y el índice de disnea transicional (TDI) se utiliza para evaluar el cambio en la disnea a las 12 semanas. Las diferencias entre el grupo experimental y el grupo control TDI se midieron a las 12 semanas. |
12 semanas
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Cambios en el ausentismo y el presentismo según lo evaluado por el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en el ausentismo y el presentismo se evaluará durante el período de estudio de 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la productividad laboral y las actividades diarias
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol ID 4373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .