진단되지 않은 천식 또는 COPD의 조기 진단 및 치료: UCAP 2 임상시험 (UCAP2)
2024년 4월 26일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
우리 연구 그룹은 진단되지 않은 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 캐나다인의 경우 호흡기 증상이 증가하고 건강 관련 삶의 질이 악화된다는 사실을 발견했습니다.
조사관들은 최근 이러한 증상이 있지만 진단되지 않은 개인을 정확하게 식별하기 위해 온라인 설문지를 개발하고 검증했습니다.
조사관은 천식이나 COPD에 걸릴 위험이 있는지 확인하기 위해 개인에게 집에서 여가 시간에 온라인 설문지를 작성하도록 요청하는 광고를 지역사회에 할 것입니다. 위험에 처한 사람들은 이전에 진단되지 않은 천식이나 COPD의 조기 진단과 주치의의 후속 치료가 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shawn Aaron, MD
- 전화번호: 6137378259
- 이메일: saaron@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Vandemheen, MScN
- 전화번호: 6137378259
- 이메일: kvandemheen@toh.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인
- 개인은 호흡기 증상을 동반한 증상이 있어야 합니다.
- 개인은 UCAP-Q 설문지를 작성하고 천식 또는 COPD에 걸릴 확률이 6% 이상이어야 합니다.
- 현지 규정에 따라 본 임상시험에 참여하기 위해 서면 동의를 받은 개인
- 개인은 폐 기능을 측정하기 위해 기관지 확장제 전후 폐활량 측정을 수행할 수 있어야 합니다.
무작위 대조 시험(RCT)에 대한 추가 포함 기준:
- 폐활량 측정 테스트에서 진단되지 않은 기류 방해가 있는 개인(예: 천식 또는 COPD)에 대한 RCT 참여가 요청됩니다.
제외 기준:
- 이전에 천식, COPD, 폐암 병력, 기관지 확장증, 간질성 폐 질환, 낭포성 섬유증 또는 기타 중요한 진단을 받은 폐 질환 진단을 보고한 개인.
- 현재 호흡기 전문의의 치료를 받고 있는 개인.
- 현재 흡입용 코르티코스테로이드 또는 지속성 기관지 확장제를 사용하고 있는 개인.
- 지난 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중, 대동맥 또는 뇌동맥류, 망막 박리 또는 안구 수술 병력이 있는 자(폐활량 측정은 금기)
- 임신 3기인 사람
- 다른 중재적 임상시험에 참여한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이전에 진단되지 않은 천식 또는 COPD의 조기 진단
무작위 배정 당일 참가자는 진단 목록이 포함된 해석된 폐활량 측정 보고서 사본을 받게 됩니다.
이 보고서는 해당 주치의에게 전송됩니다.
폐활량 측정법 해석 외에도 일차 진료의에게는 새로 진단된 천식 또는 COPD에 대한 약리학적 및 비약리학적 치료에 대한 조언을 제공하는 간단한 한 페이지짜리 지침 기반 도구가 제공됩니다.
주치의는 치료를 제공하기 위해 가능한 한 빨리 참가자를 만나도록 권장됩니다.
마찬가지로 참가자는 자신의 상태에 대한 치료를 받을 수 있도록 가능한 한 빨리 주치의와 약속을 잡도록 권장됩니다.
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이전에 진단되지 않은 천식 또는 COPD의 조기 진단 및 일차 진료의의 후속 치료
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간섭 없음: 이전에 진단되지 않은 천식 또는 COPD의 진단 지연
12주 방문에서 지연 진단에 무작위로 배정된 참가자는 시험 결과 평가를 완료하게 됩니다.
12주간의 최종 시험 평가를 마친 후 연구 호흡기 전문의의 진찰을 받고 새로 진단된 천식 또는 COPD에 대한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)를 사용하여 질병별 삶의 질 변화를 정량화했습니다.
기간: 12주
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질병 특이적 삶의 질의 변화는 12주차의 총 세인트 조지 호흡기 설문지 점수에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
이 설문지는 3가지 영역을 포함합니다: 증상(특정 호흡기 증상으로 인한 고통); 활동(호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 신체 활동); 및 영향(호흡기 질환의 사회적, 심리적 영향).
SGRQ 총점의 총 변화 - 4점은 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 확립되었습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 건강 설문조사 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 12주
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일반적인 건강 상태의 변화는 12주차 SF-36 건강 조사 설문지의 총점에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
SF-36에서 총 8-10점의 변화가 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 확립되었습니다.
점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미합니다.
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12주
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기관지 확장제 폐활량 측정법 테스트와 기관지 확장제 폐활량 측정법 테스트를 사용하여 리터(L) 단위로 측정한 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화입니다.
기간: 12주
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변화는 무작위 당일의 폐 기능 측정과 비교하여 12주차 FEV1 측정의 평균 변화로 표시됩니다.
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12주
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전반적인 호흡기 증상(기침, 가래, 호흡곤란 포함)의 변화는 COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 12주
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전반적인 호흡기 증상 부담의 변화는 12주차 COPD 평가 시험의 총점에서 무작위 배정 당일의 점수를 뺀 값으로 표시됩니다.
CAT 총점의 총 변화 - 2점은 이 설문지에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 설정되었습니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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12주
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12주간의 시험 기간 동안 호흡기 질환에 대한 환자 주도 의료 활용 이벤트에서 실험군과 대조군의 차이.
기간: 12주
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12주 시험 기간 동안 호흡기 질환에 대한 환자 주도 의료 활용 이벤트의 그룹 간 차이.
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12주
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기준선 및 과도기 호흡곤란 지수로 평가한 호흡곤란의 변화
기간: 12주
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기준 호흡곤란 지수(BDI)는 단일 시점의 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용되며, 과도기 호흡곤란 지수(TDI)는 12주차 호흡곤란의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 실험군과 대조군의 TDI 차이는 12주차에 측정되었습니다. |
12주
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 평가한 결근 및 잔업의 변화
기간: 12주
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결근 및 지각의 변화는 12주 연구 기간에 걸쳐 평가될 것입니다.
점수가 높을수록 업무 생산성과 일상 활동에 장애가 크다는 것을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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조기 진단 및 치료에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병