Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose en behandeling van niet-gediagnosticeerd astma of COPD: DE UCAP 2-PROEF (UCAP2)

26 april 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Onze onderzoeksgroep heeft ontdekt dat Canadezen met niet-gediagnosticeerd astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) meer ademhalingssymptomen hebben en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De onderzoekers hebben onlangs een onlinevragenlijst ontwikkeld en gevalideerd om deze symptomatische, niet-gediagnosticeerde individuen nauwkeurig te identificeren.

De onderzoekers zullen in de gemeenschap adverteren en individuen vragen om thuis, op hun gemak, de onlinevragenlijst in te vullen om te bepalen of ze risico lopen op astma of COPD. Degenen die risico lopen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om te bepalen of een vroege diagnose van niet eerder gediagnosticeerd astma of COPD en daaropvolgende behandeling door de huisarts hun levenskwaliteit zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shawn Aaron, MD
  • Telefoonnummer: 6137378259
  • E-mail: saaron@toh.ca

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen minstens 18 jaar oud
  • Individuen moeten symptomatisch zijn met ademhalingssymptomen
  • Individuen moeten de UCAP-Q-vragenlijst invullen en een kans van ≥ 6% scoren op het hebben van astma of COPD.
  • Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving;
  • De persoon moet pre- en post-bronchodilatator-spirometrie kunnen uitvoeren om de longfunctie te meten

Aanvullende inclusiecriteria voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT):

  • Personen bij wie bij spirometrietests een niet-gediagnosticeerde luchtwegobstructie is vastgesteld (d.w.z. Astma of COPD) zal worden gevraagd om deel te nemen aan de RCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die een eerdere diagnose van astma, COPD, een voorgeschiedenis van longkanker, bronchiëctasie, interstitiële longziekte, cystische fibrose of een andere significant gediagnosticeerde longziekte melden.
  • Personen die momenteel onder behandeling zijn van een respiroloog.
  • Personen die momenteel inhalatiecorticosteroïden of langwerkende luchtwegverwijders gebruiken.
  • Personen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte, aorta- of hersenaneurysma, of een losgelaten netvlies of een oogoperatie in de afgelopen 3 maanden (spirometrie is gecontra-indiceerd)
  • Personen die zich in het derde trimester van de zwangerschap bevinden
  • Individuen die betrokken zijn bij een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege diagnose van niet eerder gediagnosticeerd astma of COPD
Op de dag van randomisatie ontvangt de deelnemer een kopie van zijn geïnterpreteerde spirometrierapport met daarin de diagnose. Dit rapport wordt naar de huisarts gestuurd. Naast de spirometrie-interpretatie krijgt de huisarts een kort hulpmiddel van één pagina, gebaseerd op richtlijnen, dat advies geeft voor de farmacologische en niet-farmacologische behandeling van nieuw gediagnosticeerde astma of COPD. De huisarts wordt aangemoedigd om de deelnemer zo snel mogelijk te zien om zorg te verlenen. De deelnemer wordt op dezelfde manier aangemoedigd om zo snel mogelijk een afspraak te maken met de huisarts om toegang te krijgen tot zorg voor zijn of haar aandoening
Ander: Vroege diagnose en behandeling
Vroege diagnose van niet eerder gediagnosticeerd astma of COPD en daaropvolgende behandeling door een huisarts
Geen tussenkomst: Vertraagde diagnose van niet eerder gediagnosticeerd astma of COPD
Tijdens het bezoek van 12 weken zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de uitgestelde diagnose de evaluaties van de onderzoeksresultaten voltooien. Na voltooiing van de 12 weken durende evaluatie van het onderzoek worden ze door de onderzoeksrespiroloog gezien en behandeld voor hun nieuw gediagnosticeerde astma of COPD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ziektespecifieke levenskwaliteit gekwantificeerd met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden uitgedrukt als de totale St. George's Respiratory Questionnaire-score na 12 weken minus de score op de dag van randomisatie. Deze vragenlijst omvat 3 domeinen: symptomen (klachten veroorzaakt door specifieke luchtwegsymptomen); activiteit (fysieke activiteiten die kortademigheid veroorzaken of daardoor beperkt worden); en impact (sociale en psychologische effecten van de luchtwegaandoening). Voor deze vragenlijst is een totale verandering van - 4 punten in de SGRQ-totaalscore vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID). Hogere scores duiden op een slechte gezondheidstoestand.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de algemene gezondheidstoestand wordt uitgedrukt als de totale score van de SF-36 Gezondheidsenquêtevragenlijst na 12 weken minus de score op de dag van randomisatie. Een totale verandering van 8-10 punten in de SF-36 is vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) voor deze vragenlijst. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
12 weken
Veranderingen in het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1), gemeten in liters (L), met behulp van pre-bronchodilatator-spirometrietests en post-bronchodilatator-spirometrietests.
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering wordt uitgedrukt als de gemiddelde verandering in de FEV1-metingen na 12 weken in vergelijking met de longfunctiemetingen op de dag van randomisatie.
12 weken
Veranderingen in algemene ademhalingssymptomen (waaronder hoesten, sputum en kortademigheid) zullen worden beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de totale last van de ademhalingssymptomen wordt uitgedrukt als de totale score van de COPD Assessment Test na 12 weken minus de score op de dag van randomisatie. Voor deze vragenlijst is een totale verandering van -2 punten in de CAT-totaalscore vastgesteld als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID). Hogere scores duiden op een hogere last.
12 weken
Verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep in door de patiënt geïnitieerde zorggebruiksgebeurtenissen voor luchtwegaandoeningen gedurende de proefperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen tussen groepen in het door de patiënt geïnitieerde gebruik van gezondheidszorg voor luchtwegaandoeningen gedurende de proefperiode van 12 weken.
12 weken
Verandering in kortademigheid zoals beoordeeld door de Baseline en Transitional Dyspnea Indexes
Tijdsspanne: 12 weken

De baseline-dyspnoe-index (BDI) wordt gebruikt om de ernst van de dyspnoe op een bepaald tijdstip te beoordelen en de transitionele dyspnoe-index (TDI) wordt gebruikt om de verandering in dyspnoe na 12 weken te beoordelen.

De verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep TDI gemeten na 12 weken.
12 weken
Veranderingen in verzuim en presenteïsme zoals beoordeeld door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: 12 weken
Gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken wordt de verandering in verzuim en presenteïsme beoordeeld. Hogere scores duiden op een grotere beperking in de arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn Aaron, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol ID 4373

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege diagnose en behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren