Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af træning med LIGHT for at forbedre funktionen i PAD (ENLIGHTEN PAD)

11. april 2026 opdateret af: Mary McDermott, Northwestern University

Forbedring af træning med LIGHT for at forbedre funktionen i PAD: ENLIGHTEN PAD-prøven

ENLIGHTEN PAD-forsøget vil indsamle foreløbige data for at teste, om daglig 660 nm lysbehandling af underekstremiteterne umiddelbart før hjemmebaserede gåtræningssessioner forbedrer seks minutters gåafstand ved 4-måneders opfølgning sammenlignet med falsk lys hos personer med perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENLIGHTEN PAD-forsøget vil indsamle foreløbige data for at teste, om daglig 660 nm lysbehandling af underekstremiteterne umiddelbart før hjemmebaserede gåtræningssessioner forbedrer seks minutters gåafstand ved 4-måneders opfølgning sammenlignet med falsk lys hos personer med perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD) (Primært mål #1). I Primary Aim #2 vil vi måle den akutte effekt af den første behandling af 660 nm lys på seks minutters gåafstand og på gangintensiteten (målt med ActiGraph accelerometeret) under den seks minutters gang. I sekundære og udforskende mål vil vi afgrænse biologiske veje, hvorved 660 nm lys øger fordelene ved hjemmebaseret gåtræning, ved at måle virkningerne af 660 nm lys på træningsintensiteten under træningsinterventionen og ved at måle effekterne af 660 nm lys på plasma nitrosothioler, benperfusion og gastrocnemius muskelsundhed og mitokondriel aktivitet. Træningsintensiteten vil blive målt med det velvaliderede ActiGraph accelerometer (1,2-4).

ENLIGHTEN PAD-studiet er et fase II multicentreret randomiseret klinisk forsøg. 32 deltagere med PAD vil blive randomiseret ved et af to centre: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) og University of Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) til enten 660 nm lys + hjemmebaseret træning eller sham light + hjemmebaseret træning i fire måneder. Begge grupper vil modtage den samme hjemmebaserede højintensive gangøvelsesintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For det første vil alle deltagere være 50 år og ældre. For det andet vil alle deltagere have PAD. PAD vil blive defineret som:

  1. En ABI <= 0,90 ved baseline.
  2. Vaskulært laboratoriebevis for PAD (såsom et brachialt tåtryk < 0,70 eller et ankelbrachialindeks mindre end eller lig med 0,90), eller angiografisk tegn på PAD defineret som mindst 70 % stenose af en arterie, der forsyner underekstremiteterne.
  3. En ABI på >0,90 og <= 1,00, som oplever et fald på 20 % eller mere i ABI i begge ben efter hælstigningstesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amputation over eller under knæet
  2. Kritisk lemmeriskæmi defineret som en ABI <0,30 eller <0,40 med symptomer på hvilesmerter
  3. Kørestol indespærret eller at kræve en rollator til at bevæge sig
  4. At gå er begrænset af et andet symptom end PAD
  5. Nuværende fodsår i bunden af ​​foden
  6. Undladelse af at gennemføre undersøgelsens indkøring
  7. Planlagt større operation, koronar- eller benrevaskularisering i løbet af de næste fire måneder
  8. Større kirurgi, koronar- eller benrevaskularisering eller større kardiovaskulær hændelse inden for de foregående tre måneder
  9. Større medicinsk sygdom, herunder lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende, medmindre kræften er lokaliseret i underekstremiteterne. Deltagere, der kun kræver ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.]
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have gennemført en stamcelle- eller genterapi-intervention, vil deltagerne blive berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg på stamcelle- eller genterapi-studiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministrering. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets sidste intervention.]
  13. Synshandicap, der begrænser gangevnen.
  14. Seks minutters gåafstand på <400 fod eller >1700 fod.
  15. Deltagelse i et overvåget løbebåndstræningsprogram eller et hjerterehabiliteringsprogram i de foregående tre måneder eller planlægger at påbegynde et superviseret løbebåndstræningsprogram eller et hjerterehabiliteringsprogram inden for de næste fem måneder.
  16. Uvillig til at undgå rødlysterapi uden for studiedeltagelse.
  17. Baseline blodtryk <100/45.
  18. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langt rødt lys terapi + hjemmebaseret gangøvelse
Undergruppe af deltagere, der modtager hjemmebaseret gåtræning og 670 nm langt rødt lys-enhed
Enhed: Langt rødt lys terapi
Alle deltagere vil modtage én fjern rødt lys enhed pr. ben. Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres to lysenheder dagligt og udsætte deres bare ben for enhederne i 10 minutter to gange om dagen. En ublindet studiekoordinator vil levere lysanordningerne til hver deltagers hjem, placere enhederne 15 cm bag deltagerens hæle, ved hjælp af tape på gulvet for at markere, hvor lyset og fødderne skal placeres. To gange hver dag drejer deltageren en kontakt på enheden for at begynde hver session. En timer slukker enheden efter 10 minutter. En strømmåler vil måle den samlede tid, enheden blev tændt. Deltagerne vil også registrere brugen af ​​lyset i en log.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret gå-øvelse
Denne undersøgelse involverer en 16 ugers intervention, hvor deltagerne vil gå hjemme for at træne med vejledning fra en studiecoach. Deltagerne vil have 4 personlige besøg i de første fire uger og derefter have ugentlige telefonopkald i de sidste 12 uger af interventionen med deres coach.
Sham-komparator: Sham-terapi + hjemmebaseret gå-øvelse
Undergruppe af deltagere, der modtager hjemmebaseret gangøvelse og sham light-enheden, langt rødt lys-enhed dækket med blåt filterpapir for at blokere 670 nm lys, hvilket resulterer i en middeleffekt genereret på 0,24 mW/cm2 sammenlignet med 26,3 mW/cm2 for interventionen , en 100 gange forskel.
Enhed: Sham lysterapi
Alle deltagere vil modtage en falsk enhed pr. ben. Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres to lysenheder dagligt og udsætte deres bare ben for enhederne i 10 minutter to gange om dagen. En ublindet studiekoordinator vil levere lysanordningerne til hver deltagers hjem, placere enhederne 15 cm bag deltagerens hæle, ved hjælp af tape på gulvet for at markere, hvor lyset og fødderne skal placeres. To gange hver dag drejer deltageren en kontakt på enheden for at begynde hver session. En timer slukker enheden efter 10 minutter. En strømmåler vil måle den samlede tid, enheden blev tændt. Deltagerne vil også registrere brugen af ​​lyset i en log.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret gå-øvelse
Denne undersøgelse involverer en 16 ugers intervention, hvor deltagerne vil gå hjemme for at træne med vejledning fra en studiecoach. Deltagerne vil have 4 personlige besøg i de første fire uger og derefter have ugentlige telefonopkald i de sidste 12 uger af interventionen med deres coach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Skift i seks minutters gåafstand
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: Målt umiddelbart efter første lysbehandling (inden for 15 minutter efter første behandling, akut effekt)
Ændring i seks minutters gåafstand (akut effekt)
Målt umiddelbart efter første lysbehandling (inden for 15 minutter efter første behandling, akut effekt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: Målt ved 4-måneders opfølgning, 24 timer efter den afsluttende behandling
Ændring i seks minutters gåafstand (kronisk effekt)
Målt ved 4-måneders opfølgning, 24 timer efter den afsluttende behandling
Gastrocnemius Perfusion
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændringer i kalveperfusion ved 3 Tesla målt med arteriel spin-mærkning med MRI og post-cuff okklusion hyperæmi
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Minutter af højintensiv træning
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i minutter med høj intensitet træning/uge (målt af ActiGraph aktivitetsmonitor)
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Gennemsnitlig træningsintensitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i gennemsnitlig træningsintensitet (målt af ActiGraph aktivitetsmonitor)
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Gennemsnitlig træningsintensitet under seks minutters gang
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændring i gennemsnitlig træningsintensitet under den seks-minutters gåtur (målt af ActiGraph-aktivitetsmonitoren)
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Walking Impairment Questionnaire Distance Score
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Deltager rapporterer om vanskeligheder med at gå længere og længere distancer. Scoreområde 0-100, 100 er bedst
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
PROMIS Mobilitetsscore
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
PROMIS mobilitetsscore fra det administrerede PROMIS-spørgeskema. Resultatintervallet er fra nul til uendeligt, og en højere score betyder et bedre resultat.
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walking impairment spørgeskema Speed ​​Score
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Deltagerrapport om evne til at gå stigende antal trappeflyvninger (0-100 score, 100-bedst)
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Walking impairment spørgeskema Stair climbing Score
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Deltagerrapport om evne til at gå stigende antal trappeflyvninger (0-100 score, 100-bedst)
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
SPPB-område, område 0-12, 12-bedst
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Plasma nitrit
Tidsramme: Målt før og inden for fem minutter efter den første lysbehandling ved baseline
Ændringer i plasmaoverflod af nitrit
Målt før og inden for fem minutter efter den første lysbehandling ved baseline
Plasma nitrit
Tidsramme: Målt før og inden for fem minutter efter den sidste lysbehandling ved 4 måneders opfølgning
Ændringer i plasmaoverflod af nitrit
Målt før og inden for fem minutter efter den sidste lysbehandling ved 4 måneders opfølgning
Plasma Nitrosothioler
Tidsramme: Målt før og inden for fem minutter efter den første lysbehandling ved baseline
Ændringer i plasmaoverflod af nitrosothioler
Målt før og inden for fem minutter efter den første lysbehandling ved baseline
Plasma Nitrosothioler
Tidsramme: Målt før og inden for fem minutter efter den sidste lysbehandling ved 4 måneders opfølgning
Ændringer i plasmaoverflod af nitrosothioler
Målt før og inden for fem minutter efter den sidste lysbehandling ved 4 måneders opfølgning
Gastrocnemius muskelkapillærtæthed
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændringer i gastrocnemius muskelkapillær tæthed
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Gastrocnemius Muscle Myofiber Størrelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændringer i gastrocnemius muskel myofiber størrelse
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Gastrocnemius muskelcitratsyntaseaktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændringer i gastrocnemius muskelcitratsyntaseaktivitet
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Gastrocnemius Muscle Cytochrome C Oxidase Activity
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændringer i gastrocnemius muskel cytochrom c oxidase aktivitet
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Gastrocnemius muskeloverflod af satellitceller
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændringer i gastrocnemius muskeloverflod af satellitceller
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Gastrocnemius Muscle Overflod af Myofiber med Central Nuclei
Tidsramme: Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Ændringer i gastrocnemius muskeloverflod af myofibere med centrale kerner
Målt ved baseline og 4-måneders opfølgning
Short-Form 36 (SF-36) Score (0-100 score, 100-bedst)
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneders opfølgning
Ændring i score på SF-36 fra baseline til opfølgning
Målt ved baseline og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner