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Mejorar el ejercicio con LUZ para mejorar el funcionamiento en PAD (ENLIGHTEN PAD)

11 de abril de 2026 actualizado por: Mary McDermott, Northwestern University

Mejorar el ejercicio con LIGHT para mejorar el funcionamiento en PAD: la prueba ENLIGHTEN PAD

El ensayo ENLIGHTEN PAD recopilará datos preliminares para probar si el tratamiento diario con luz de 660 nm de las extremidades inferiores inmediatamente antes de las sesiones de ejercicios de caminata en el hogar mejora la distancia de caminata de seis minutos a los 4 meses de seguimiento, en comparación con la luz simulada, en personas con Enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores (EAP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo ENLIGHTEN PAD recopilará datos preliminares para probar si el tratamiento diario con luz de 660 nm de las extremidades inferiores inmediatamente antes de las sesiones de ejercicios de caminata en el hogar mejora la distancia de caminata de seis minutos a los 4 meses de seguimiento, en comparación con la luz simulada, en personas con Enfermedad de las arterias periféricas (EAP) de las extremidades inferiores (objetivo principal n.° 1). En el objetivo principal n.º 2, mediremos el efecto agudo del primer tratamiento con luz de 660 nm en una distancia de caminata de seis minutos y en la intensidad de la caminata (medida con el acelerómetro ActiGraph) durante la caminata de seis minutos. En objetivos secundarios y exploratorios, delinearemos vías biológicas por las cuales la luz de 660 nm mejora los beneficios del ejercicio de caminata en el hogar, midiendo los efectos de la luz de 660 nm sobre la intensidad del ejercicio durante la intervención de ejercicio y midiendo los efectos de la luz de 660 nm sobre los nitrosotioles plasmáticos, la perfusión de las piernas y la salud del músculo gastrocnemio y la actividad mitocondrial. La intensidad del ejercicio se medirá mediante el acelerómetro ActiGraph bien validado (1,2-4).

El ensayo ENLIGHTEN PAD es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de fase II. Treinta y dos participantes con PAD serán asignados al azar en uno de dos centros: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) y la Universidad de Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) a luz de 660 nm + ejercicio en el hogar o luz simulada + ejercicio en casa durante cuatro meses. Ambos grupos recibirán la misma intervención de ejercicios de caminata de alta intensidad en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Primero, todos los participantes tendrán 50 años o más. En segundo lugar, todos los participantes tendrán PAD. PAD se definirá como:

  1. Un ITB <= 0,90 al inicio del estudio.
  2. Evidencia de laboratorio vascular de EAP (como una presión braquial en el dedo del pie < 0,70 o un índice brazo-tobillo menor o igual a 0,90), o evidencia angiográfica de EAP definida como estenosis de al menos el 70% de una arteria que irriga las extremidades inferiores.
  3. Un ITB de >0,90 y <= 1,00 que experimenten una caída del 20% o más en el ITB en cualquiera de las piernas después de la prueba de elevación del talón.

Criterio de exclusión:

  1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla
  2. Isquemia crítica de extremidades definida como un ITB <0,30 o <0,40 con síntomas de dolor en reposo
  3. Confinamiento en silla de ruedas o necesidad de un andador para deambular
  4. Caminar está limitado por un síntoma distinto a la EAP
  5. Úlcera actual en la planta del pie
  6. No completar con éxito el rodaje del estudio.
  7. Cirugía mayor prevista, revascularización coronaria o de piernas durante los próximos cuatro meses
  8. Cirugía mayor, revascularización coronaria o de pierna o evento cardiovascular mayor en los tres meses anteriores
  9. Enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades pulmonares que requieren oxígeno, enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente, a menos que el cáncer esté ubicado en las extremidades inferiores. Los participantes que requieran oxígeno solo por la noche aún pueden calificar.]
  10. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 23
  11. No habla inglés
  12. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o con células madre, los participantes serán elegibles después de la visita de seguimiento final del estudio de terapia génica o con células madre, siempre que hayan transcurrido al menos seis meses desde la administración final de la intervención. Después de completar un suplemento o terapia con medicamentos (que no sean terapia con células madre o genética), los participantes serán elegibles después de la visita de seguimiento final del estudio siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
  13. Discapacidad visual que limita la capacidad para caminar.
  14. Distancia de caminata de seis minutos de <400 pies o >1700 pies.
  15. Participación en un programa de ejercicios supervisados ​​en cinta rodante o un programa de rehabilitación cardíaca en los tres meses anteriores o planificación para comenzar un programa de ejercicios supervisados ​​en cinta rodante o un programa de rehabilitación cardíaca en los próximos cinco meses.
  16. No estar dispuesto a evitar la terapia con luz roja fuera de la participación en el estudio.
  17. Presión arterial basal <100/45.
  18. Además de los criterios anteriores, se utilizará el criterio del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con luz roja lejana + ejercicio de caminata en casa
Subgrupo de participantes que recibieron ejercicio de caminata en casa y el dispositivo de luz roja lejana de 670 nm
Todos los participantes recibirán un dispositivo de luz roja lejana por tramo. Se pedirá a los participantes que utilicen sus dos dispositivos de luz diariamente, exponiendo sus piernas desnudas a los dispositivos durante 10 minutos dos veces al día. Un coordinador del estudio no ciego entregará los dispositivos de iluminación en la casa de cada participante, colocando los dispositivos 15 cm detrás de los talones del participante, usando cinta adhesiva en el piso para marcar dónde deben colocarse la luz y los pies. Dos veces al día, el participante activa un interruptor en el dispositivo para comenzar cada sesión. Un temporizador apagará el dispositivo después de 10 minutos. Un medidor de potencia medirá el tiempo total que estuvo encendido el dispositivo. Los participantes también registrarán el uso de la luz en un registro.
Este estudio implica una intervención de 16 semanas en la que los participantes caminarán en casa para hacer ejercicio con la orientación de un entrenador del estudio. Los participantes tendrán 4 visitas en persona en las primeras cuatro semanas y luego tendrán llamadas telefónicas semanales en las últimas 12 semanas de la intervención con su entrenador.
Comparador falso: Terapia simulada + ejercicio de caminata en casa
Subgrupo de participantes que recibieron ejercicio de caminata en casa y el dispositivo de luz simulada, un dispositivo de luz roja lejana cubierto con papel de filtro azul para bloquear la luz de 670 nm, lo que resultó en una potencia media generada de 0,24 mW/cm2, en comparación con 26,3 mW/cm2 para la intervención. , una diferencia de 100 veces.
Todos los participantes recibirán un dispositivo falso por pierna. Se pedirá a los participantes que utilicen sus dos dispositivos de luz diariamente, exponiendo sus piernas desnudas a los dispositivos durante 10 minutos dos veces al día. Un coordinador del estudio no ciego entregará los dispositivos de iluminación en la casa de cada participante, colocando los dispositivos 15 cm detrás de los talones del participante, usando cinta adhesiva en el piso para marcar dónde deben colocarse la luz y los pies. Dos veces al día, el participante activa un interruptor en el dispositivo para comenzar cada sesión. Un temporizador apagará el dispositivo después de 10 minutos. Un medidor de potencia medirá el tiempo total que estuvo encendido el dispositivo. Los participantes también registrarán el uso de la luz en un registro.
Este estudio implica una intervención de 16 semanas en la que los participantes caminarán en casa para hacer ejercicio con la orientación de un entrenador del estudio. Los participantes tendrán 4 visitas en persona en las primeras cuatro semanas y luego tendrán llamadas telefónicas semanales en las últimas 12 semanas de la intervención con su entrenador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del primer tratamiento con luz (dentro de los 15 minutos posteriores al primer tratamiento, efecto agudo)
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos (efecto agudo)
Medido inmediatamente después del primer tratamiento con luz (dentro de los 15 minutos posteriores al primer tratamiento, efecto agudo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido a los 4 meses de seguimiento, 24 horas después del tratamiento final
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos (efecto crónico)
Medido a los 4 meses de seguimiento, 24 horas después del tratamiento final
Perfusión de gastrocnemio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambios en la perfusión de la pantorrilla a 3 Tesla medidos con marcaje de espín arterial con resonancia magnética e hiperemia posterior a la oclusión del manguito
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Minutos de ejercicio de alta intensidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambio en minutos de ejercicio de alta intensidad/semana (medido por el monitor de actividad ActiGraph)
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Intensidad media del ejercicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambio en la intensidad media del ejercicio (medida por el monitor de actividad ActiGraph)
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Intensidad media del ejercicio durante una caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambio en la intensidad media del ejercicio durante la caminata de seis minutos (medida por el monitor de actividad ActiGraph)
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Puntuación de distancia del cuestionario sobre discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Los participantes informan de dificultad para caminar distancias cada vez más largas. Rango de puntuación de 0 a 100, 100 es lo mejor
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Puntuación de movilidad PROMIS
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Puntuación de movilidad PROMIS del cuestionario PROMIS administrado. El rango de puntuación va de cero a infinito y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de velocidad del cuestionario sobre problemas para caminar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Informe del participante sobre la capacidad para caminar aumentando el número de tramos de escaleras (puntuación de 0 a 100, 100 mejor)
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cuestionario sobre problemas para caminar Puntuación para subir escaleras
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Informe del participante sobre la capacidad para caminar aumentando el número de tramos de escaleras (puntuación de 0 a 100, 100 mejor)
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Rango SPPB, rango 0-12, 12 mejores
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Nitrito de plasma
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al primer tratamiento con luz al inicio del estudio.
Cambios en la abundancia plasmática de nitrito.
Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al primer tratamiento con luz al inicio del estudio.
Nitrito de plasma
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al tratamiento de luz final a los 4 meses de seguimiento
Cambios en la abundancia plasmática de nitrito.
Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al tratamiento de luz final a los 4 meses de seguimiento
Nitrosotioles plasmáticos
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al primer tratamiento con luz al inicio del estudio.
Cambios en la abundancia plasmática de nitrosotioles.
Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al primer tratamiento con luz al inicio del estudio.
Nitrosotioles plasmáticos
Periodo de tiempo: Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al tratamiento de luz final a los 4 meses de seguimiento
Cambios en la abundancia plasmática de nitrosotioles.
Medido antes y dentro de los cinco minutos posteriores al tratamiento de luz final a los 4 meses de seguimiento
Densidad capilar del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambios en la densidad capilar del músculo gastrocnemio.
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Tamaño de las miofibras del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambios en el tamaño de las miofibras del músculo gastrocnemio
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Actividad de la citrato sintasa del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambios en la actividad de la citrato sintasa del músculo gastrocnemio
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Actividad de la citocromo C oxidasa del músculo gastrocnemio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambios en la actividad de la citocromo c oxidasa del músculo gastrocnemio
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Músculo gastrocnemio Abundancia de células satélite
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambios en la abundancia de células satélite del músculo gastrocnemio.
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Músculo gastrocnemio Abundancia de miofibras con núcleos centrales
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambios en la abundancia de miofibras con núcleo central del músculo gastrocnemio
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Puntuación Short-Form 36 (SF-36) (puntuación 0-100, 100 mejor)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses
Cambio en la puntuación en el SF-36 desde el inicio hasta el seguimiento
Medido al inicio y en el seguimiento a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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