Wzmocnienie ćwiczeń ŚWIATŁEM w celu poprawy funkcjonowania PAD (ENLIGHTEN PAD)
11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mary McDermott, Northwestern University
Wzmocnienie ćwiczeń przy użyciu ŚWIATŁA w celu poprawy funkcjonowania PAD: próba ENLIGHTEN PAD
Badanie ENLIGHTEN PAD zgromadzi wstępne dane w celu sprawdzenia, czy codzienne leczenie światłem o długości fali 660 nm kończyn dolnych bezpośrednio przed sesjami ćwiczeń chodu w domu poprawia dystans marszu w ciągu sześciu minut po 4 miesiącach obserwacji w porównaniu ze światłem pozorowanym u osób z choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie ENLIGHTEN PAD zgromadzi wstępne dane w celu sprawdzenia, czy codzienne leczenie światłem o długości fali 660 nm kończyn dolnych bezpośrednio przed sesjami ćwiczeń chodu w domu poprawia dystans marszu w ciągu sześciu minut po 4 miesiącach obserwacji w porównaniu ze światłem pozorowanym u osób z choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) (cel główny nr 1). W głównym celu nr 2 zmierzymy ostry efekt pierwszego naświetlenia światłem o długości fali 660 nm na dystansie sześciominutowego spaceru i na intensywność chodzenia (mierzoną za pomocą akcelerometru ActiGraph) podczas sześciominutowego spaceru. W celach drugorzędnych i eksploracyjnych nakreślimy ścieżki biologiczne, dzięki którym światło o długości fali 660 nm zwiększa korzyści płynące z ćwiczeń chodzenia w domu, mierząc wpływ światła o długości fali 660 nm na intensywność ćwiczeń podczas interwencji ćwiczeń oraz mierząc wpływ światła o długości fali 660 nm na nitrozotiole w osoczu, perfuzję nóg, zdrowie mięśnia brzuchatego łydki i aktywność mitochondriów. Intensywność ćwiczeń będzie mierzona za pomocą sprawdzonego akcelerometru ActiGraph (1,2-4).
Badanie ENLIGHTEN PAD jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II. Trzydziestu dwóch uczestników z PAD zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ośrodków: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) i University of Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) do światła o długości fali 660 nm + ćwiczeń w domu lub pozorowane światło + ćwiczenia w domu przez cztery miesiące. Obie grupy otrzymają tę samą interwencję związaną z chodzeniem w domu o wysokiej intensywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary McDermott, MD
- Numer telefonu: 13125036419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathryn Domanchuk
- Numer telefonu: 312-503-6438
- E-mail: kdomanchuk@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Mary McDermott, MD
- Numer telefonu: 312-503-6419
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Po pierwsze, wszyscy uczestnicy będą w wieku 50 lat i starsi. Po drugie, wszyscy uczestnicy będą mieli PAD. PAD będzie zdefiniowany jako:
- ABI <= 0,90 na początku badania.
- W badaniach laboratoryjnych naczyniowych wykazano PAD (takie jak ciśnienie paluchowo-ramienne < 0,70 lub wskaźnik kostka-ramię mniejszy lub równy 0,90) lub angiograficzne dowody na PAD zdefiniowane jako co najmniej 70% zwężenie tętnicy zaopatrującej kończyny dolne.
- ABI > 0,90 i <= 1,00, u których po teście uniesienia pięty wystąpił 20% lub większy spadek ABI w którejkolwiek nodze.
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja powyżej lub poniżej kolana
- Krytyczne niedokrwienie kończyny definiowane jako ABI <0,30 lub <0,40 z objawami bólu spoczynkowego
- Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub konieczność poruszania się za pomocą chodzika
- Chodzenie jest ograniczone przez objaw inny niż PAD
- Aktualny owrzodzenie stopy na podeszwie stopy
- Niepowodzenie w ukończeniu etapu wstępnego badania
- Planowana poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi w ciągu najbliższych czterech miesięcy
- Poważna operacja, rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej lub nogi lub poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Poważna choroba, w tym choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona, choroba zagrażająca życiu, w przypadku której przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy, lub nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie z powodu nowotworu we wczesnym stadium i rokowanie jest doskonałe, chyba że nowotwór jest zlokalizowany w kończynach dolnych. Uczestnicy, którzy potrzebują tlenu tylko w nocy, nadal mogą się kwalifikować.]
- Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Udział w badaniu klinicznym lub jego ukończenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy. [UWAGA: po ukończeniu interwencji w zakresie terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej uczestnicy zostaną zakwalifikowani po ostatniej wizycie kontrolnej w ramach badania dotyczącego terapii komórkami macierzystymi lub terapii genowej, o ile od ostatniej interwencji upłynie co najmniej sześć miesięcy. Po ukończeniu suplementacji lub terapii lekowej (innej niż terapia komórkami macierzystymi lub terapia genowa) uczestnicy będą kwalifikować się po ostatniej wizycie kontrolnej po badaniu, o ile od ostatniej interwencji w ramach badania miną co najmniej trzy miesiące.]
- Upośledzenie wzroku ograniczające zdolność chodzenia.
- Odległość sześciominutowego spaceru <400 stóp lub >1700 stóp.
- Udział w nadzorowanym programie ćwiczeń na bieżni lub programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowanie rozpoczęcia nadzorowanego programu ćwiczeń na bieżni lub programu rehabilitacji kardiologicznej w ciągu najbliższych pięciu miesięcy.
- Nie chcą unikać terapii światłem czerwonym poza udziałem w badaniu.
- Wyjściowe ciśnienie krwi <100/45.
- Oprócz powyższych kryteriów, na podstawie uznania badacza będzie można określić, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia światłem dalekim czerwonym + ćwiczenia chodzenia w domu
Podgrupa uczestników otrzymujących domowe ćwiczenia chodzenia i urządzenie dalekiego czerwonego światła o długości fali 670 nm
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedno urządzenie dalekiego światła czerwonego na każdą nogę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z dwóch urządzeń oświetleniowych, wystawiając na nie gołe nogi na 10 minut dwa razy dziennie.
Nieślepy koordynator badania dostarczy urządzenia oświetleniowe do domu każdego uczestnika, umieszczając je 15 cm za piętami uczestnika i za pomocą taśmy na podłodze zaznaczy, gdzie należy umieścić światło i stopy.
Dwa razy dziennie uczestnik włącza przełącznik na urządzeniu, aby rozpocząć każdą sesję.
Timer wyłączy urządzenie po 10 minutach.
Miernik mocy zmierzy całkowity czas, przez który urządzenie było włączone.
Uczestnicy będą również rejestrować użycie światła w dzienniku.
Badanie to obejmuje 16-tygodniową interwencję, podczas której uczestnicy będą chodzić po domu w celu ćwiczeń pod okiem trenera prowadzącego badanie.
Uczestnicy odbędą 4 wizyty osobiste w ciągu pierwszych czterech tygodni, a następnie będą odbywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne ze swoim coachem w ciągu ostatnich 12 tygodni interwencji.
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana + domowe ćwiczenia chodzenia
Podgrupa uczestników otrzymująca ćwiczenia chodzenia w domu i pozorowane urządzenie emitujące światło dalekiej czerwieni pokryte niebieską bibułą filtracyjną blokującą światło o długości fali 670 nm, co dało średnią wygenerowaną moc wynoszącą 0,24 mW/cm2 w porównaniu z 26,3 mW/cm2 w przypadku interwencji , 100-krotna różnica.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedno fałszywe urządzenie na każdą nogę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne korzystanie z dwóch urządzeń oświetleniowych, wystawiając na nie gołe nogi na 10 minut dwa razy dziennie.
Nieślepy koordynator badania dostarczy urządzenia oświetleniowe do domu każdego uczestnika, umieszczając je 15 cm za piętami uczestnika i za pomocą taśmy na podłodze zaznaczy, gdzie należy umieścić światło i stopy.
Dwa razy dziennie uczestnik włącza przełącznik na urządzeniu, aby rozpocząć każdą sesję.
Timer wyłączy urządzenie po 10 minutach.
Miernik mocy zmierzy całkowity czas, przez który urządzenie było włączone.
Uczestnicy będą również rejestrować użycie światła w dzienniku.
Badanie to obejmuje 16-tygodniową interwencję, podczas której uczestnicy będą chodzić po domu w celu ćwiczeń pod okiem trenera prowadzącego badanie.
Uczestnicy odbędą 4 wizyty osobiste w ciągu pierwszych czterech tygodni, a następnie będą odbywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne ze swoim coachem w ciągu ostatnich 12 tygodni interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Odległość sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Pomiar bezpośrednio po pierwszym zabiegu światłem (w ciągu 15 minut po pierwszym zabiegu, efekt ostry)
|
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru (efekt ostry)
|
Pomiar bezpośrednio po pierwszym zabiegu światłem (w ciągu 15 minut po pierwszym zabiegu, efekt ostry)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Mierzono po 4 miesiącach obserwacji, 24 godziny po ostatnim zabiegu
|
Zmiana dystansu sześciominutowego spaceru (efekt chroniczny)
|
Mierzono po 4 miesiącach obserwacji, 24 godziny po ostatnim zabiegu
|
|
Perfuzja brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w perfuzji łydki przy 3 teslach mierzone za pomocą oznaczenia wirowania tętniczego za pomocą MRI i przekrwienia po okluzji mankietu
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Minuty ćwiczeń o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiana liczby minut ćwiczeń o dużej intensywności/tydzień (mierzona za pomocą monitora aktywności ActiGraph)
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Średnia intensywność ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiana średniej intensywności ćwiczeń (mierzona za pomocą monitora aktywności ActiGraph)
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Średnia intensywność ćwiczeń podczas sześciominutowego spaceru
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiana średniej intensywności ćwiczeń podczas sześciominutowego spaceru (mierzona za pomocą monitora aktywności ActiGraph)
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik dystansu w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń chodu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Raport uczestnika dotyczący trudności w pokonywaniu coraz większych odległości.
Zakres punktacji 0-100, najlepiej 100
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik mobilności PROMIS
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Wynik mobilności PROMIS na podstawie przeprowadzonego kwestionariusza PROMIS.
Zakres punktacji wynosi od zera do nieskończoności, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik prędkości w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń chodu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Raport uczestnika dotyczący zdolności chodzenia po rosnącej liczbie schodów (wynik 0–100, 100 najlepszych)
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu Wynik wspinania się po schodach
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Raport uczestnika dotyczący zdolności chodzenia po rosnącej liczbie schodów (wynik 0–100, 100 najlepszych)
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zakres SPPB, zakres 0-12, 12-najlepszy
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Azotyn plazmowy
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu w punkcie wyjściowym
|
Zmiany w zawartości azotynów w osoczu
|
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu w punkcie wyjściowym
|
|
Azotyn plazmowy
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w zawartości azotynów w osoczu
|
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Nitrosotiole plazmowe
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu w punkcie wyjściowym
|
Zmiany w zawartości nitrozotioli w osoczu
|
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po pierwszym naświetleniu w punkcie wyjściowym
|
|
Nitrosotiole plazmowe
Ramy czasowe: Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w zawartości nitrozotioli w osoczu
|
Mierzono przed i w ciągu pięciu minut po ostatnim naświetlaniu, po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Gęstość naczyń włosowatych mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany gęstości naczyń włosowatych mięśnia brzuchatego łydki
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Rozmiar mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w wielkości włókien mięśnia brzuchatego łydki
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Aktywność syntazy cytrynianu mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany aktywności syntazy cytrynianowej mięśnia brzuchatego łydki
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Aktywność oksydazy cytochromu C mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany aktywności oksydazy cytochromu c mięśnia brzuchatego łydki
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Obfitość komórek satelitarnych mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w liczebności mięśnia brzuchatego łydki w komórkach satelitarnych
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Obfitość mięśnia brzuchatego łydki w włóknach mięśniowych z jądrami centralnymi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w liczebności mięśnia brzuchatego łydki we włóknach mięśniowych z jądrami centralnymi
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
|
Wynik w formie krótkiej 36 (SF-36) (0-100 punktów, 100 najlepszych)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Zmiana wyniku w skali SF-36 od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej
|
Mierzono na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .