Thérapie par la lumière rouge lointaine et Thérapie factice à la lumière et Exercice de marche à domicile à Vieillissement et Une maladie vasculaire périphérique et Malaise de l'artère périphérique - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ENLIGHTEN PAD collectera des données préliminaires pour tester si le traitement quotidien par une lumière de 660 nm des membres inférieurs immédiatement avant les séances d'exercices de marche à domicile améliore la distance de marche de six minutes après un suivi de 4 mois, par rapport à la lumière fictive, chez les personnes avec maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs (objectif principal n°1). Dans l'objectif principal n°2, nous mesurerons l'effet aigu du premier traitement de lumière à 660 nm sur une distance de marche de six minutes et sur l'intensité de la marche (mesurée avec l'accéléromètre ActiGraph) pendant les six minutes de marche. Dans des objectifs secondaires et exploratoires, nous délimiterons les voies biologiques par lesquelles la lumière à 660 nm améliore les avantages de l'exercice de marche à domicile, en mesurant les effets de la lumière à 660 nm sur l'intensité de l'exercice pendant l'intervention d'exercice et en mesurant les effets de la lumière à 660 nm. sur les nitrosothiols plasmatiques, la perfusion des jambes, la santé des muscles gastrocnémiens et l'activité mitochondriale. L'intensité de l'exercice sera mesurée par l'accéléromètre ActiGraph bien validé (1,2-4).

L'essai ENLIGHTEN PAD est un essai clinique randomisé multicentrique de phase II. Trente-deux participants atteints d'MAP seront randomisés dans l'un des deux centres : Northwestern University (PI : MM McDermott, MD) et l'Université de l'Alabama (PI : Nicole Lohr MD, PhD) pour recevoir soit une lumière à 660 nm + des exercices à domicile, soit simulation de lumière + exercice à domicile pendant quatre mois. Les deux groupes recevront la même intervention d'exercices de marche de haute intensité à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mary McDermott, MD
Numéro de téléphone: 13125036419
E-mail: mdm608@northwestern.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Kathryn Domanchuk
Numéro de téléphone: 312-503-6438
E-mail: kdomanchuk@northwestern.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Northwestern University
    - Contact:
      
      Mary McDermott, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-503-6419
      
      E-mail: mdm608@northwestern.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Premièrement, tous les participants seront âgés de 50 ans et plus. Deuxièmement, tous les participants auront PAD. Le PAD sera défini comme :

Un ABI <= 0,90 au départ.
Preuve vasculaire d'une MAP (telle qu'une pression brachiale de l'orteil < 0,70 ou un indice brachial de la cheville inférieur ou égal à 0,90), ou preuve angiographique d'une MAP définie comme une sténose d'au moins 70 % d'une artère irriguant les membres inférieurs.
Un ABI > 0,90 et <= 1,00 qui subissent une baisse de 20 % ou plus de l'ABI dans l'une ou l'autre jambe après le test de montée du talon.

Critère d'exclusion:

Amputation au-dessus ou en dessous du genou
Ischémie critique des membres définie comme un IBS <0,30 ou <0,40 avec symptômes de douleur au repos
Confinement en fauteuil roulant ou nécessité d'un déambulateur pour se déplacer
La marche est limitée par un symptôme autre que la MAP
Ulcère actuel du pied au bas du pied
Échec de la réussite du rodage de l’étude
Chirurgie majeure prévue, revascularisation coronarienne ou de jambe au cours des quatre prochains mois
Chirurgie majeure, revascularisation coronarienne ou de jambe ou événement cardiovasculaire majeur au cours des trois mois précédents
Maladie médicale grave, notamment une maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène, la maladie de Parkinson, une maladie potentiellement mortelle dont l'espérance de vie est inférieure à six mois ou un cancer nécessitant un traitement au cours des deux années précédentes. [REMARQUE : les participants potentiels peuvent toujours être admissibles s'ils ont suivi un traitement pour un cancer à un stade précoce au cours des deux dernières années et que le pronostic est excellent, à moins que le cancer ne soit localisé dans les membres inférieurs. Les participants qui n’ont besoin d’oxygène que la nuit peuvent toujours être admissibles.]
Score au mini-examen de l’état mental (MMSE) < 23
Non anglophone
Participation ou réalisation d’un essai clinique au cours des trois mois précédents. [REMARQUE : après avoir terminé une intervention de cellules souches ou de thérapie génique, les participants deviendront éligibles après la dernière visite de suivi de l'étude de cellules souches ou de thérapie génique à condition qu'au moins six mois se soient écoulés depuis l'administration finale de l'intervention. Après avoir terminé un supplément ou une thérapie médicamenteuse (autre que la thérapie par cellules souches ou génique), les participants seront éligibles après la visite de suivi finale de l'étude à condition qu'au moins trois mois se soient écoulés depuis l'intervention finale de l'essai.]
Déficience visuelle qui limite la capacité de marche.
Distance de marche de six minutes de <400 pieds ou >1 700 pieds.
Participation à un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant ou à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois mois précédents ou planification de commencer un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant ou un programme de réadaptation cardiaque au cours des cinq prochains mois.
Ne veut pas éviter la thérapie par la lumière rouge en dehors de la participation à l'étude.
Tension artérielle de base <100/45.
En plus des critères ci-dessus, la discrétion de l'investigateur sera utilisée pour déterminer si l'essai n'est pas sûr ou ne convient pas au participant potentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

2

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la lumière rouge lointaine + exercice de marche à domicile Sous-groupe de participants recevant des exercices de marche à domicile et un dispositif de lumière rouge lointaine à 670 nm	Dispositif: Thérapie par la lumière rouge lointaine Tous les participants recevront un dispositif de feu rouge lointain par étape. Les participants seront invités à utiliser quotidiennement leurs deux appareils lumineux, en exposant leurs jambes nues aux appareils pendant 10 minutes deux fois par jour. Un coordinateur d'étude sans insu livrera les appareils lumineux au domicile de chaque participant, en positionnant les appareils à 15 cm derrière les talons du participant, en utilisant du ruban adhésif sur le sol pour marquer l'endroit où la lumière et les pieds doivent être positionnés. Deux fois par jour, le participant appuie sur un interrupteur de l'appareil pour commencer chaque session. Une minuterie éteindra l'appareil après 10 minutes. Un wattmètre mesurera la durée totale pendant laquelle l'appareil a été allumé. Les participants enregistreront également l'utilisation de la lumière dans un journal. Comportemental: Exercice de marche à domicile Cette étude implique une intervention de 16 semaines au cours de laquelle les participants marcheront à la maison pour faire de l'exercice avec les conseils d'un coach d'étude. Les participants auront 4 visites en personne au cours des quatre premières semaines, puis auront des appels téléphoniques hebdomadaires au cours des 12 dernières semaines de l'intervention avec leur coach.
Comparateur factice: Thérapie simulée + exercices de marche à domicile Sous-groupe de participants recevant des exercices de marche à domicile et un dispositif de lumière fictive, un dispositif de lumière rouge lointain recouvert de papier filtre bleu pour bloquer la lumière à 670 nm, ce qui entraîne une puissance moyenne générée de 0,24 mW/cm2, contre 26,3 mW/cm2 pour l'intervention , une différence de 100 fois.	Dispositif: Thérapie factice à la lumière Tous les participants recevront un appareil factice par jambe. Les participants seront invités à utiliser quotidiennement leurs deux appareils lumineux, en exposant leurs jambes nues aux appareils pendant 10 minutes deux fois par jour. Un coordinateur d'étude sans insu livrera les appareils lumineux au domicile de chaque participant, en positionnant les appareils à 15 cm derrière les talons du participant, en utilisant du ruban adhésif sur le sol pour marquer l'endroit où la lumière et les pieds doivent être positionnés. Deux fois par jour, le participant appuie sur un interrupteur de l'appareil pour commencer chaque session. Une minuterie éteindra l'appareil après 10 minutes. Un wattmètre mesurera la durée totale pendant laquelle l'appareil a été allumé. Les participants enregistreront également l'utilisation de la lumière dans un journal. Comportemental: Exercice de marche à domicile Cette étude implique une intervention de 16 semaines au cours de laquelle les participants marcheront à la maison pour faire de l'exercice avec les conseils d'un coach d'étude. Les participants auront 4 visites en personne au cours des quatre premières semaines, puis auront des appels téléphoniques hebdomadaires au cours des 12 dernières semaines de l'intervention avec leur coach.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Thérapie par la lumière rouge lointaine + exercice de marche à domicile

Sous-groupe de participants recevant des exercices de marche à domicile et un dispositif de lumière rouge lointaine à 670 nm

Dispositif: Thérapie par la lumière rouge lointaine

Tous les participants recevront un dispositif de feu rouge lointain par étape. Les participants seront invités à utiliser quotidiennement leurs deux appareils lumineux, en exposant leurs jambes nues aux appareils pendant 10 minutes deux fois par jour. Un coordinateur d'étude sans insu livrera les appareils lumineux au domicile de chaque participant, en positionnant les appareils à 15 cm derrière les talons du participant, en utilisant du ruban adhésif sur le sol pour marquer l'endroit où la lumière et les pieds doivent être positionnés. Deux fois par jour, le participant appuie sur un interrupteur de l'appareil pour commencer chaque session. Une minuterie éteindra l'appareil après 10 minutes. Un wattmètre mesurera la durée totale pendant laquelle l'appareil a été allumé. Les participants enregistreront également l'utilisation de la lumière dans un journal.

Comportemental: Exercice de marche à domicile

Cette étude implique une intervention de 16 semaines au cours de laquelle les participants marcheront à la maison pour faire de l'exercice avec les conseils d'un coach d'étude. Les participants auront 4 visites en personne au cours des quatre premières semaines, puis auront des appels téléphoniques hebdomadaires au cours des 12 dernières semaines de l'intervention avec leur coach.

Comparateur factice: Thérapie simulée + exercices de marche à domicile

Sous-groupe de participants recevant des exercices de marche à domicile et un dispositif de lumière fictive, un dispositif de lumière rouge lointain recouvert de papier filtre bleu pour bloquer la lumière à 670 nm, ce qui entraîne une puissance moyenne générée de 0,24 mW/cm2, contre 26,3 mW/cm2 pour l'intervention , une différence de 100 fois.

Dispositif: Thérapie factice à la lumière

Tous les participants recevront un appareil factice par jambe. Les participants seront invités à utiliser quotidiennement leurs deux appareils lumineux, en exposant leurs jambes nues aux appareils pendant 10 minutes deux fois par jour. Un coordinateur d'étude sans insu livrera les appareils lumineux au domicile de chaque participant, en positionnant les appareils à 15 cm derrière les talons du participant, en utilisant du ruban adhésif sur le sol pour marquer l'endroit où la lumière et les pieds doivent être positionnés. Deux fois par jour, le participant appuie sur un interrupteur de l'appareil pour commencer chaque session. Une minuterie éteindra l'appareil après 10 minutes. Un wattmètre mesurera la durée totale pendant laquelle l'appareil a été allumé. Les participants enregistreront également l'utilisation de la lumière dans un journal.

Comportemental: Exercice de marche à domicile

Cette étude implique une intervention de 16 semaines au cours de laquelle les participants marcheront à la maison pour faire de l'exercice avec les conseils d'un coach d'étude. Les participants auront 4 visites en personne au cours des quatre premières semaines, puis auront des appels téléphoniques hebdomadaires au cours des 12 dernières semaines de l'intervention avec leur coach.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Distance de marche de six minutes Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Changement de distance de marche de six minutes	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Distance de marche de six minutes Délai: Mesuré immédiatement après le premier traitement léger (dans les 15 minutes après le premier traitement, effet aigu)	Modification de la distance de marche de six minutes (effet aigu)	Mesuré immédiatement après le premier traitement léger (dans les 15 minutes après le premier traitement, effet aigu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Distance de marche de six minutes Délai: Mesuré lors du suivi à 4 mois, 24 heures après le traitement final	Modification de la distance de marche de six minutes (effet chronique)	Mesuré lors du suivi à 4 mois, 24 heures après le traitement final
Perfusion gastrocnémienne Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modifications de la perfusion du mollet à 3 Tesla mesurées par marquage du spin artériel avec IRM et hyperémie post-occlusion du brassard	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Minutes d’exercice de haute intensité Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Evolution du nombre de minutes d'exercice de haute intensité/semaine (mesurée par le moniteur d'activité ActiGraph)	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Intensité moyenne de l'exercice Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modification de l'intensité moyenne de l'exercice (mesurée par le moniteur d'activité ActiGraph)	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Intensité moyenne de l'exercice pendant une marche de six minutes Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modification de l'intensité moyenne de l'exercice au cours de la marche de six minutes (mesurée par le moniteur d'activité ActiGraph)	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Score de distance du questionnaire sur les troubles de la marche Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Les participants ont signalé des difficultés à parcourir des distances de plus en plus longues. Plage de scores de 0 à 100, 100 est le meilleur	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Score de mobilité PROMIS Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Score de mobilité PROMIS à partir du questionnaire PROMIS administré. La plage de scores va de zéro à l’infini et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.	Mesuré au départ et suivi à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de vitesse du questionnaire sur les troubles de la marche Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Rapport des participants sur leur capacité à marcher, nombre croissant de volées d'escaliers (score de 0 à 100, 100-meilleur)	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche Score de montée d'escalier Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Rapport des participants sur leur capacité à marcher, nombre croissant de volées d'escaliers (score de 0 à 100, 100-meilleur)	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Batterie à performances physiques courtes (SPPB) Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Plage SPPB, plage 0-12, 12-meilleur	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Nitrites plasmatiques Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement léger au départ	Modifications de l'abondance plasmatique du nitrite	Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement léger au départ
Nitrites plasmatiques Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement de lumière final au suivi de 4 mois	Modifications de l'abondance plasmatique du nitrite	Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement de lumière final au suivi de 4 mois
Nitrosothiols plasmatiques Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement léger au départ	Modifications de l'abondance plasmatique des nitrosothiols	Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le premier traitement léger au départ
Nitrosothiols plasmatiques Délai: Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement de lumière final au suivi de 4 mois	Modifications de l'abondance plasmatique des nitrosothiols	Mesuré avant et dans les cinq minutes suivant le traitement de lumière final au suivi de 4 mois
Densité capillaire du muscle gastrocnémien Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modifications de la densité capillaire du muscle gastrocnémien	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Taille des myofibres du muscle gastrocnémien Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modifications de la taille des myofibres du muscle gastrocnémien	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Activité de synthèse du citrate du muscle gastrocnémien Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modifications de l'activité de la citrate synthase du muscle gastrocnémien	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Activité du cytochrome C oxydase du muscle gastrocnémien Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modifications de l'activité de la cytochrome c oxydase du muscle gastrocnémien	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Muscle gastrocnémien Abondance de cellules satellites Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modifications de l'abondance des cellules satellites dans le muscle gastrocnémien	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Muscle gastrocnémien Abondance de myofibres avec noyaux centraux Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Modifications de l'abondance des myofibres avec noyaux centraux dans le muscle gastrocnémien	Mesuré au départ et suivi à 4 mois
Score du formulaire court 36 (SF-36) (score de 0 à 100, 100 meilleur) Délai: Mesuré au départ et suivi à 4 mois	Changement du score au SF-36 entre la ligne de base et le suivi	Mesuré au départ et suivi à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STU00219103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Améliorer l'exercice avec la LUMIÈRE pour améliorer le fonctionnement du PAD (ENLIGHTEN PAD)

Améliorer l'exercice avec la LUMIÈRE pour améliorer le fonctionnement dans le PAD : l'essai ENLIGHTEN PAD

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine