Harjoittelun tehostaminen VALON avulla parantaaksesi PADin toimintaa (ENLIGHTEN PAD)
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mary McDermott, Northwestern University
Harjoittelun tehostaminen LIGHTilla parantaaksesi PADin toimintaa: ENLIGHTEN PAD -kokeilu
ENLIGHTEN PAD Trial kerää alustavia tietoja testatakseen, parantaako päivittäinen 660 nm:n alaraajojen valohoito juuri ennen kotikävelyharjoituksia kuuden minuutin kävelymatkaa 4 kuukauden seurannassa valevaloon verrattuna ihmisillä, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENLIGHTEN PAD Trial kerää alustavia tietoja testatakseen, parantaako päivittäinen 660 nm:n alaraajojen valohoito juuri ennen kotikävelyharjoituksia kuuden minuutin kävelymatkaa 4 kuukauden seurannassa valevaloon verrattuna ihmisillä, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti (PAD) (ensisijainen tavoite nro 1). Primary Aim #2:ssa mittaamme ensimmäisen 660 nm:n valokäsittelyn akuutin vaikutuksen kuuden minuutin kävelyetäisyydellä ja kävelyn intensiteetillä (mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla) kuuden minuutin kävelymatkan aikana. Toissijaisissa ja tutkivissa tavoitteissa rajaamme biologisia polkuja, joilla 660 nm:n valo lisää kotikävelyharjoituksen etuja mittaamalla 660 nm:n valon vaikutuksia harjoituksen intensiteettiin harjoituksen aikana sekä mittaamalla 660 nm:n valon vaikutuksia. plasman nitrosotioleihin, jalkojen perfuusioon ja gastrocnemius-lihasten terveyteen ja mitokondrioiden toimintaan. Harjoituksen intensiteetti mitataan hyvin validoidulla ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla (1,2-4).
ENLIGHTEN PAD -tutkimus on vaiheen II monikeskeinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentäkaksi PAD-potilasta satunnaistetaan yhteen kahdesta keskuksesta: Northwestern University (PI: MM McDermott, MD) ja University of Alabama (PI: Nicole Lohr MD, PhD) joko 660 nm:n valoon + kotiharjoitteluun tai huijausvalo + kotiharjoitus neljän kuukauden ajan. Molemmat ryhmät saavat saman kotipohjaisen korkean intensiteetin kävelyharjoituksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary McDermott, MD
- Puhelinnumero: 13125036419
- Sähköposti: mdm608@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathryn Domanchuk
- Puhelinnumero: 312-503-6438
- Sähköposti: kdomanchuk@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary McDermott, MD
- Puhelinnumero: 312-503-6419
- Sähköposti: mdm608@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensinnäkin kaikki osallistujat ovat vähintään 50-vuotiaita. Toiseksi kaikilla osallistujilla on PAD. PAD määritellään seuraavasti:
- ABI <= 0,90 lähtötilanteessa.
- Verisuonten laboratoriotodistus PAD:sta (kuten varpaan brakiaalinen paine < 0,70 tai nilkan brakiaalinen indeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 0,90) tai angiografiset todisteet PAD:sta, joka määritellään vähintään 70-prosenttiseksi alaraajoja syöttävän valtimon stenoosiksi.
- ABI > 0,90 ja <= 1,00, joilla on 20 % tai enemmän ABI lasku kummassakin jalassa kantapään nousutestin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio
- Kriittinen raajan iskemia, joka määritellään ABI:ksi <0,30 tai <0,40 ja lepokivun oireita
- Pyörätuolirajoitus tai kävelijan liikkuminen
- Kävelyä rajoittaa jokin muu oire kuin PAD
- Nykyinen jalkahaava jalan pohjassa
- Tutkimusajon epäonnistuminen
- Suunniteltu suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio seuraavan neljän kuukauden aikana
- Suuri leikkaus, sepelvaltimon tai jalkojen revaskularisaatio tai vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmen edellisen kuukauden aikana
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen, ellei syöpä sijaitse alaraajoissa. Osallistujat, jotka tarvitsevat happea vain yöllä, voivat silti päästä mukaan.]
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä < 23
- Ei-englanninkielinen
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen seurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.]
- Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä.
- Kuuden minuutin kävelymatkan päässä <400 jalkaa tai >1700 jalkaa.
- Osallistuminen ohjattuun juoksumattoharjoitusohjelmaan tai sydämen kuntoutusohjelmaan kolmen edellisen kuukauden aikana tai suunnittelet ohjatun juoksumattoharjoitusohjelman tai sydämen kuntoutusohjelman aloittamista seuraavan viiden kuukauden aikana.
- Ei halua välttää punaisen valon terapiaa tutkimukseen osallistumisen ulkopuolella.
- Perusverenpaine <100/45.
- Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaukopunaisen valon hoito + kotikävelyharjoitus
Alaryhmä osallistujista, jotka saavat kotikävelyharjoitusta ja 670 nm:n kaukopunaista valoa
|
Kaikki osallistujat saavat yhden kaukopunaisen valolaitteen per jalka.
Osallistujia pyydetään käyttämään kahta valolaitettaan päivittäin altistaen paljaat jalat laitteille 10 minuutiksi kahdesti päivässä.
Sokeaton opintokoordinaattori toimittaa valolaitteet jokaisen osallistujan kotiin sijoittaen laitteet 15 cm osallistujan kantapään taakse ja lattiaan teipillä merkitsemään valon ja jalkojen sijainti.
Osallistuja aloittaa jokaisen istunnon kahdesti päivässä kääntämällä laitteen kytkimen.
Ajastin sammuttaa laitteen 10 minuutin kuluttua.
Tehomittari mittaa kokonaisajan, jonka laite oli päällä.
Osallistujat kirjaavat myös valon käytön lokiin.
Tämä tutkimus sisältää 16 viikkoa kestävän intervention, jossa osallistujat kävelevät kotona harjoittelemaan tutkimusvalmentajan ohjauksessa.
Osallistujat käyvät neljä henkilökohtaista käyntiä neljän ensimmäisen viikon aikana ja sitten heillä on viikoittain puheluita interventiojakson viimeisten 12 viikon aikana valmentajansa kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Valeterapia + kotikävelyharjoitus
Alaryhmä osallistujista, jotka saivat kotona tehtävää kävelyharjoitusta ja valevalolaitetta, kaukopunaista valolaitetta, joka on peitetty sinisellä suodatinpaperilla 670 nm:n valon estämiseksi, jolloin keskimääräinen tuotettu teho on 0,24 mW/cm2 verrattuna toimenpiteen 26,3 mW/cm2:iin. , 100-kertainen ero.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden valelaitteen per jalka.
Osallistujia pyydetään käyttämään kahta valolaitettaan päivittäin altistaen paljaat jalat laitteille 10 minuutiksi kahdesti päivässä.
Sokeaton opintokoordinaattori toimittaa valolaitteet jokaisen osallistujan kotiin sijoittaen laitteet 15 cm osallistujan kantapään taakse ja lattiaan teipillä merkitsemään valon ja jalkojen sijainti.
Osallistuja aloittaa jokaisen istunnon kahdesti päivässä kääntämällä laitteen kytkimen.
Ajastin sammuttaa laitteen 10 minuutin kuluttua.
Tehomittari mittaa kokonaisajan, jonka laite oli päällä.
Osallistujat kirjaavat myös valon käytön lokiin.
Tämä tutkimus sisältää 16 viikkoa kestävän intervention, jossa osallistujat kävelevät kotona harjoittelemaan tutkimusvalmentajan ohjauksessa.
Osallistujat käyvät neljä henkilökohtaista käyntiä neljän ensimmäisen viikon aikana ja sitten heillä on viikoittain puheluita interventiojakson viimeisten 12 viikon aikana valmentajansa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Vaihto kuuden minuutin kävelymatkan päässä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu heti ensimmäisen valohoidon jälkeen (15 minuutin sisällä ensimmäisestä hoidosta, akuutti vaikutus)
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (akuutti vaikutus)
|
Mitattu heti ensimmäisen valohoidon jälkeen (15 minuutin sisällä ensimmäisestä hoidosta, akuutti vaikutus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden seurannassa, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (krooninen vaikutus)
|
Mitattu 4 kuukauden seurannassa, 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Gastrocnemius Perfuusio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset vasikan perfuusiossa 3 Teslassa mitattuna valtimon spin-leimauksella MRI:llä ja mansetin okkluusiohyperemialla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Minuutit korkean intensiteetin harjoittelua
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutos korkean intensiteetin harjoituksen minuuteissa/viikko (mitattu ActiGraph-aktiivisuusmittarilla)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Keskimääräinen harjoituksen intensiteetti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutos keskimääräisessä harjoituksen intensiteetissä (mitattu ActiGraph-aktiivisuusmittarilla)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Keskimääräinen harjoituksen intensiteetti kuuden minuutin kävelyn aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutos keskimääräisessä harjoituksen intensiteetissä kuuden minuutin kävelyn aikana (mitattu ActiGraph-aktiivisuusmittarilla)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn etäisyyspisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Osallistuja raportoi vaikeuksista kävellä yhä pidempiä matkoja.
Pisteiden vaihteluväli 0-100, 100 on paras
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
PROMIS Mobility Score
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
PROMIS-liikkuvuuspisteet annetusta PROMIS-kyselystä.
Pisteiden vaihteluväli on nollasta äärettömään ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn nopeuspisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Osallistujan raportti kyvystä kävellä kasvavassa määrin portaita (0-100 pisteet, 100 paras)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Kävelyvammaisuuskyselyn portaiden kiipeämispisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Osallistujan raportti kyvystä kävellä kasvavassa määrin portaita (0-100 pisteet, 100 paras)
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
SPPB-alue, alue 0-12, 12-paras
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Plasman nitriitti
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen lähtötilanteessa
|
Muutokset plasman nitriittipitoisuudessa
|
Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen lähtötilanteessa
|
|
Plasman nitriitti
Aikaikkuna: Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset plasman nitriittipitoisuudessa
|
Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen 4 kuukauden seurannassa
|
|
Plasman nitrosotiolit
Aikaikkuna: Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen lähtötilanteessa
|
Muutokset plasman nitrosotiolien määrässä
|
Mitattu ennen ensimmäistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen lähtötilanteessa
|
|
Plasman nitrosotiolit
Aikaikkuna: Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset plasman nitrosotiolien määrässä
|
Mitattu ennen viimeistä valohoitoa ja viiden minuutin sisällä sen jälkeen 4 kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius-lihasten kapillaaritiheys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset gastrocnemius-lihaksen kapillaaritiheydessä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius Muscle Myofiber Koko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset gastrocnemius-lihaksen myofiber-koossa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius-lihassitraattisyntaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset gastrocnemius-lihaksen sitraattisyntaasiaktiivisuudessa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius Lihaksen sytokromi C -oksidaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset gastrocnemius-lihaksen sytokromi-c-oksidaasin aktiivisuudessa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius-lihas Satelliittisolujen runsaus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset satelliittisolujen gastrocnemius-lihasten runsaudessa
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Gastrocnemius-lihasten runsaus myofibers kanssa keskusydin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Muutokset sydänlihasten runsaudessa keskusytimillä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
|
Lyhytmuoto 36 (SF-36) Pisteet (0-100 pisteet, 100-paras)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
SF-36:n pistemäärän muutos lähtötasosta seurantaan
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .