Fremme af uafhængighed med kompenserende kognitiv rehabilitering
Fremme af uafhængighed med kompenserende kognitiv rehabilitering: Et klinisk pilotforsøg for Alzheimers sygdom i tidligt stadium
Alzheimers sygdom (AD) er en af de førende årsager til handicap hos ældre voksne. Fordi farmakologiske tilgange ikke ser ud til at forhindre eller bremse sygdommen, har klinikere brug for ikke-farmakologiske indgreb, der kan hjælpe mennesker med AD med at forblive uafhængige så længe som muligt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af en ny adfærdsbehandling, Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT), for voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI), designet til at fremme selvstændige livsfærdigheder ved eksplicit at undervise i brugen af strategier og værktøjer til at kompensere for kognitive svagheder.
Mål 1: Evaluer effektiviteten af SEMAT til at forbedre funktionel ydeevne i et pilot randomiseret forsøg.
Mål 2: Evaluere demografiske, kliniske og neuropsykologiske forudsigelser for behandlingsadhærens.
Mål 3: Udvikle og forfine SEMAT-manualen og andre materialer til træning af fremtidige interventionister.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design af kliniske forsøgsstudier: Pilot individuelt randomiseret gruppebehandlingsforsøg
Studiested: University of Delaware. Alle forskningsaktiviteter vil foregå via telesundhed.
Undersøgelsesdeltagere: Ca. 65 ældre voksne vil blive rekrutteret til at deltage for at sikre 50 fuldførere med MCI. Deltagerne vil blive rekrutteret og gennemføre undersøgelsesprocedurer i bølger.
Randomisering: Efter screeningskriteriesessionen og informeret samtykke, hvis deltageren opfyldte kriterierne for amnestisk MCI, vil han/hun blive tilfældigt tildelt den øjeblikkelige behandling eller den forsinkede behandlingskontroltilstand.
Undersøgelsesprocedurer Mål 1: Klinisk forsøg. Når de er tilfældigt tildelt en tilstand, vil deltagerne gennemføre baseline-test og yderligere test på to andre tidsperioder: uge 8 og 16. Deltagere i den umiddelbare behandlingstilstand vil derefter gennemføre 7-ugers gruppe SEMAT. I uge 8 gennemfører deltagere i begge grupper vurderinger. Derefter vil dem i den forsinkede behandlingsgruppe gennemføre 7 ugers behandling. I uge 16 gennemfører deltagere i begge forhold vurderinger. Under vurderingssessioner vil deltagerne gennemføre præstationsbaserede og selvrapporterede målinger af uafhængige daglige opgaver og test af tænkning og hukommelse uafhængigt med en bedømmer i cirka 1 time. Under behandlingssessioner (ca. 60 minutter) vil deltagerne interagere med gruppekammerater og lære at bruge tre forskellige kategorier af eksterne hukommelseshjælpemidler. Behandlingssessioner vil blive videooptaget og transskriberet.
- Mål 2a: De 50 deltagere med MCI, som er tilmeldt mål 1-aktiviteter, vil også blive inkluderet i mål 2. Deltagerne vil gennemføre yderligere selvrapporteringsmålinger af effekt og depression forud for den aktive fase af behandlingen enten under baseline eller uge 8 (Mål 2a: 1).
- Mål 2b: Efterforskerne vil tilfældigt udvælge en underpopulation af deltagere med enkelt-domæne-aMCI (n=15) og multi-domæne-aMCI (n=15), samt deres studiepartnere (n=15; n=15) for at fuldføre kognitiv samtale umiddelbart efter afslutningen af den aktive fase af interventionen (Mål 1). Deltagerne vil deltage i semistrukturerede interviews, der vil tage cirka 1 time og vil blive videooptaget, transskriberet og kvalitativt analyseret for temaer, der diskuteres.
Studievarighed: Hver deltager vil være involveret i cirka 18 uger (inklusive screeningskriterier og kognitive interviews, hvis det er relevant)
Fastholdelse af emner: Efterforskerne vil forskyde deltagerbetalinger og overrekruttere.
Kontroltilstand: Ingen behandling
Intervention: The Structured External Memory Aid Treatment (SEMAT): En 7-ugers behandling, der vil lære deltagerne tre kategorier af eksterne hukommelseshjælpemidler for at hjælpe med at kompensere for hverdagens hukommelsesudfordringer. Dette er en adfærdsmæssig intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 60-90 år
- Engelsktalende
- Funktionelt syn og hørelse for at fuldføre telefonskærmen
- tager ikke eller er stabil (>2 måneder) på nootropiske lægemidler
- amnestisk mild kognitiv svækkelse fra sandsynlig Alzheimers sygdom
Eksklusionskriterier
- Anamnese med større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni)
- Ubehandlet svær depression
- Anamnese med medicinske sygdomme, der er relateret til kognitiv svækkelse
- nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg relateret til hukommelse
- større auditiv, visuel eller motorisk svækkelse, der ville påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen
- misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Deltagerne vil gennemføre 7, 60-minutters SEMAT-sessioner over 7 uger med deres gruppe.
|
I løbet af de 7 ugers behandling vil interventionisten undervise i 3 kategorier af eksterne hukommelseshjælpemidler (kalendere, timere, noter) efter en allerede udviklet detaljeret behandlingsmanual (beskrevet kort her). Uge 1: Introduktion af ekstern hukommelsesstøttebehandling og personcentreret målsætning. Uge 2-7. I de næste seks uger vil der blive undervist i tre kategorier af eksterne hukommelseshjælpemidler: kalendere, timere og noter. Fokus i den første session vil være, hvordan man bruger strategierne, og den anden session vil skabe bevidsthed om, hvornår man skal bruge disse strategier i hverdagens opgaver. Inden for hver kategori vil tre typer strategier blive undervist til deltagerne. Inden for hver session vil læringsfaser følge træningsfaser fra kompenserende læringsteori: 1) tilegnelsesfase, 2) anvendelsesfase og 3) en tilpasningsfase.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandlingskontrol
Deltagerne vil ikke modtage interventionen med det samme.
Efter 8 uger vil deltagere i denne arm gennemføre SEMAT.
Dette er ikke et crossover-design, fordi behandlingseffekterne fra dem i den umiddelbare behandlingsgruppe ikke kan fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hukommelsesbaseret hverdagsfunktion
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
Everyday Cognition (ECog) er et spørgeskema til vurdering af forbedringer i hukommelsesbaseret hverdagsfunktion.
ECog består af 39 punkter, hvor deltagerens nuværende niveau af hverdagsfunktion sammenlignes med et tidligere niveau.
Elementer vurderes på en fire-punkts skala: 1= bedre eller ingen ændring; 4= konsekvent meget værre.
Højere score indikerer større funktionelle begrænsninger.
Selvrapporteringen og informantversionerne vil blive administreret.
|
Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
|
Ændringer i hukommelsesbaseret kompensation
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
Everyday Compensation (EComp) er et spørgeskema til vurdering af forbedringer i hukommelsesbaseret kompensation.
EComp består af 41 punkter, hvor deltagerens nuværende niveau af strategianvendelse sammenlignes med et tidligere niveau.
Elementer er bedømt på en fire-punkts skala: 1= aldrig; 4= altid.
Højere score indikerer større strategibrug.
Selvrapporteringen og informantversionerne vil blive administreret.
|
Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i daglig brug af strategi
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
Funktionelt eksternt hukommelseshjælpeværktøj, et præstationsbaseret vurderingsværktøj til forsøg på kompensation og opgavenøjagtighed.
Udviklingen af dette værktøj er beskrevet ovenfor (foreløbige data).
Deltagerne kan maksimalt score 33 point på FEMAT med 11 elementer, hvilket repræsenterer succesfuld brug af kompenserende strategier til at fuldføre hverdagens opgaver.
|
Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
|
Ændringer i kognitive evner
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) vil blive administreret for at vurdere en patients generelle kognitionsniveau.
Testen omfatter 5 undertests for at undersøge domæner af opmærksomhed, initiering/vedholdenhed, konstruktion, konceptualisering og hukommelse.
|
Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
QOL-AD vil blive administreret.
Dette er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer globale domæner for livskvalitet.
Selvrapporteringen og informantversionerne vil blive administreret.
Spørgeskemaet er på 13 emner, der er bedømt på en 4-trins skala.
Højere score indikerer større livskvalitet.
|
Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
|
Ændringer i udøvende funktionsevner
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
BRIEF-A vil blive administreret.
Dette er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer globale og individuelle domæner af eksekutive funktioner.
Selvrapporteringen og informantversionerne vil blive administreret.
Spørgeskemaet er på 75 emner, der er bedømt på en 3-trins skala.
Lavere score indikerer større eksekutive funktioner.
|
Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
|
Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
Memory Loss Self Efficacy Scale vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret self-efficacy specifikt for hukommelsestab.
Patient- og studiepartnerversionerne vil blive administreret.
Memory Loss Self-Efficacy Scale er 9-elementer vurderet på en 10-punkts skala (1-slet ikke sikker til 10-sikker).
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline til umiddelbart efterbehandling
|
|
Vedligeholdte ændringer i hukommelsesbaseret hverdagsfunktion
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling til 8 uger senere
|
Everyday Cognition (ECog) er et spørgeskema til vurdering af forbedringer i hukommelsesbaseret hverdagsfunktion.
ECog består af 39 punkter, hvor deltagerens nuværende niveau af hverdagsfunktion sammenlignes med et tidligere niveau.
Elementer vurderes på en fire-punkts skala: 1= bedre eller ingen ændring; 4= konsekvent meget værre.
Højere score indikerer større funktionelle begrænsninger.
Selvrapporteringen og informantversionerne vil blive administreret.
|
Umiddelbart efter behandling til 8 uger senere
|
|
Vedligeholdte ændringer i hukommelsesbaseret kompensation
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling til 8 uger senere
|
Everyday Compensation (EComp) er et spørgeskema til vurdering af forbedringer i hukommelsesbaseret kompensation.
EComp består af 41 punkter, hvor deltagerens nuværende niveau af strategianvendelse sammenlignes med et tidligere niveau.
Elementer er bedømt på en fire-punkts skala: 1= aldrig; 4= altid.
Højere score indikerer større strategibrug.
Selvrapporteringen og informantversionerne vil blive administreret.
|
Umiddelbart efter behandling til 8 uger senere
|
|
Vedligeholdte ændringer i daglig brug af strategi
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling til 8 uger senere
|
Funktionelt eksternt hukommelseshjælpeværktøj, et præstationsbaseret vurderingsværktøj til forsøg på kompensation og opgavenøjagtighed.
Udviklingen af dette værktøj er beskrevet ovenfor (foreløbige data).
Deltagerne kan maksimalt score 33 point på FEMAT med 11 elementer, hvilket repræsenterer succesfuld brug af kompenserende strategier til at fuldføre hverdagens opgaver.
|
Umiddelbart efter behandling til 8 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AG070185 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .