Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt multikomponent træningsprogram ved perifer arteriel sygdom

24. juni 2025 opdateret af: University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Personalisering af ikke-kirurgisk behandling ved perifer arteriel sygdom ved hjælp af en multikomponent træningsmetode

Perifer arteriel sygdom (PAD) er karakteriseret som en aterosklerotisk sygdom, mest almindelig i underekstremiteterne (aortoiliaca, femoropoliteale og infrapopliteale arterielle segmenter), som forårsager et fald i blodgennemstrømningen til de områder, der støder op til og bagtil det berørte område. Claudicatio intermittens (IC) er det mest almindelige symptom i denne sygdom, der vises ved anstrengelse og lindrer med hvile, hvilket forårsager træthed, kramper, ubehag eller smerter i underekstremiteterne på grund af begrænset blodgennemstrømning til de berørte muskler. Overvåget fysisk træning er dukket op som den første interventionslinje for at forbedre symptomerne på claudicatio intermittens og sygdomsprogression, og i det sidste årti har der været en eksponentiel stigning i brugen af ​​bærbare teknologier til at overvåge dosis-respons. Den anvendte tilgang er dog stadig forenklet, fordi den ikke er personlig. Med andre ord får patienter med lignende diagnoser og symptomer den samme behandling, uden at personalisere stimulus efter deres træningsrespons og tilpasningsniveau. Med dette i tankerne sigter denne undersøgelse på at overvåge realtidsresponsen af ​​et multikomponent træningsprogram (kardiovaskulær og modstandstræning) for at personalisere dosis-responsen og bruge kunstig intelligens-modeller til at indsamle og analysere enorme mængder data til gruppering/differentiering. baseret på individuelle svar. Hovedhypotesen er, at et superviseret multikomponent træningsprogram vil forbedre den funktionelle kapacitet hos patienter med PAD i en klyngepersonaliseret tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ramme: Kontinuerlig overvågning af træning giver mulighed for en bedre forståelse og justering af de foreslåede mål, baseret på de fysiologiske responser, der gives. Med brugen af ​​wearables stigende markant og dukket op som hovedtendensen siden 2016, har nær-infrarød spektroskopi (NIRS) fået vægt som metode til at vurdere muskel iltmætning (SmO2) og er et vigtigt værktøj i træningsovervågning. Inden for PAD er brugen af ​​NIRS også fundamental, da det gør det muligt at visualisere den tilgængelige ilt i musklen i realtid. NIRS-teknologien gør det muligt at observere responsen på træning i detaljer i form af deoxygenering og reoxygenering, som er essentielle analyseprocesser, da PAD er karakteriseret ved iltmangel og reaktionerne er meget individualiserede. I forbindelse hermed hjælper brugen af ​​højpræcisionsaccelerometri (1600 Hz) med at identificere alle de bevægelser, der foretages ved at analysere responserne i de forskellige akser. Baseret på det betydelige hul i litteraturen vedrørende effekten af ​​kontinuerlig overvågning og personalisering af dosis-responsen i denne population, sigter denne undersøgelse på at vurdere effekten af ​​et multikomponent kardiovaskulært og modstandstræningsprogram, personligt og kontinuerligt overvåget gennem hjertefrekvens ( HR) og SmO2.

Eksperimentelt design: Det eksperimentelle design omfatter følgende faser: i) programdesign; ii) prøverekruttering; iii) indledende evaluering af forsøgsgruppen og den sædvanlige plejegruppe (M0); iv) personalisering af lasten; v) programgennemførelse; vi) midtvejsevaluering (M1 - 3 måneder efter) af forsøgsgruppen og den sædvanlige plejegruppe; vii) fortsat gennemførelse af programmet; viii) afsluttende evaluering af forsøgsgruppen og den sædvanlige plejegruppe (M2 - 6 måneder efter).

Eksempel: Patienter med PAD vil blive rekrutteret til den lokale sundhedsenhed i Trás-os-Montes og Alto Douro af Angiology and Vascular Surgery Service. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Efter baseline-vurderingerne vil patienten blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper ved at bruge Number Cruncher Statistical System tilfældigt tal-program med blokering for at sikre, at gruppestørrelserne ikke afviger med >2.

Intervention: Der vil være to undersøgelsesarme: i) interventionsarm - 24 ugers superviseret træning (kardiovaskulær og styrketræning) tre gange om ugen; og ii) komparatorarm - en sædvanlig plejegruppe, der vil blive instrueret i henhold til standard livsstilsændringer, men uden specifikke anbefalinger om træningsprogrammet.

Effekt- og prøvestørrelsesberegninger: Effektanalyse udført i G*Power-software (ved brug af ANOVA gentagne målinger indenfor-mellem faktorer), version 3.1.9.7 (Institut für Experimentelle Psychologie, Düsseldorf, Tyskland) for en effektstørrelse på 0,25, en α på 0,05 , og en potens på 0,95 (1-ß ) viste, at 44 patienter ville være nødvendige for at opnå statistisk signifikans.

Statistisk analyse: Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af JASP-software, version 0.18.1 (JASP Team, 2023) og tallene produceret i GraphPad Prism-software, version 8.0.1 (GraphPad Software, San Diego, Californien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Catarina Abrantes, Ph.D.
  • Telefonnummer: 259350000
  • E-mail: abrantes@utad.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Santarém, M.Sc.
  • Telefonnummer: 259350000
  • E-mail: danielrs@utad.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekruttering
        • Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
        • Kontakt:
          • Irene Pinto
        • Underforsker:
          • Jacinta Campos, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Irene Pinto, M.Sc.
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • Rekruttering
        • Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • Rekruttering
        • University of Trás-os-Montes and Alto Douro
        • Ledende efterforsker:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
          • Telefonnummer: 934286001
          • E-mail: abrantes@utad.pt
        • Underforsker:
          • Daniel Santarém, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med klinisk stabil PAD;
  • Et ankel-brachialindeks (ABI) mellem 0,41-0,90 i hvile i en eller begge underekstremiteter;
  • Mild til moderat claudicatio, svarende til Fontaine Stage IIa og IIb;
  • En historie med ambulatoriske bensmerter;
  • Ambulatoriske bensmerter bekræftet ved løbebåndstest;
  • Kan give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-komprimerbare, forkalkede, tibiale arterier (hvilende ABI ≥ 1,4);
  • Brug af medicin, der kan påvirke claudicatio (f.eks. Cilostazol eller Pentoxifyllin) 3 måneder før undersøgelsen;
  • Tidligere intervention (f.eks. ballonangioplastik, stenting, bypass, træningsprogram);
  • Manglende evne til at gå på et løbebånd med en hastighed på 3,2 km/t (2 mph);
  • Deltagelse i de seneste 3 måneder i et klinisk forsøg eller træningsprogram;
  • Asymptomatisk PAD bestemt ud fra sygehistorien;
  • Motion begrænset af faktorer andre sygdomme eller tilstande end claudicatio intermittens;
  • Angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær gigt eller amputation af lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superviseret multikomponent øvelse
Den eksperimentelle arm udfører det overvågede træningsprogram tre gange om ugen, hvor hver session tager cirka 60-80 minutter i en periode på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil gennemgå ikke-konsekvenserende træningssessioner tre gange om ugen i en periode på 12 uger. Træningssessionen er opdelt i en aerob og en modstandsuddannelseskomponent med en 5-minutters opvarmning (strækøvelser) og en 5-minutters afkøling (strækning og afslappende øvelser). Den kardiovaskulære komponent vil omfatte en progressiv træningsvarighed fra 30 til 40 minutter, en træningsintensitet, der fremmer moderat til svær klaudicationssmerter mellem 8-12 minutter, med hviletid, indtil smerten forsvinder, og en personlig belastningsprogression manipuleret baseret på klaudikationssmerterniveauet og nåede i alt 60 minutters gåtur pr. Session. Modstandstræningskomponenten vil omfatte dynamiske muskelkontraktionsøvelser (benforlængelse, ensidig hofteforlængelse og stående kalvforhøjelse) med en belastningsprogression fra 50% af 1-estimeret en gentagelsesmaksimum (E-RM) til 80% af 1-EM.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktiv komparatorarm vil blive rådet til at ændre livsstil og at udføre regelmæssig gang i en periode på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til den aktive komparatorarm, vil blive informeret om vigtigheden af ​​livsstilsændringer (herunder generelle råd om at øge gang, men uden specifikke anbefalinger om træningsprogrammet) i en periode på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Afstand, indtil begyndelsen af ​​claudication (i meter) vil blive målt hos patienter, der gennemgår den graderede løbebåndstræningstest (Gardner-Skinner-protokol).
Baseline og 12 uger
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gåafstand, indtil maksimal claudication (i meter) vil blive målt hos patienter, der gennemgår den graderede løbebåndstræningstest (Gardner-Skinner-protokol).
Baseline og 12 uger
Procentdel af muskeldeoxygenering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af ​​muskeldeoxygenering (i %) måles hos patienter, der gennemgår den graderede løbebåndstræningstest (Gardner-Skinner-protokol).
Baseline og 12 uger
Muskel reoxygenationstid
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelens reoxygeneringstid (på få sekunder) måles hos patienter, der gennemgår den graderede løbebåndstræningstest (Gardner-Skinner-protokol).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Afstand, indtil begyndelsen af ​​claudication (i meter) måles hos patienter, der gennemgår 6-minutters gangtest.
Baseline og 12 uger
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gåafstand, indtil maksimal claudication (i meter) måles hos patienter, der gennemgår 6-minutters gangtest.
Baseline og 12 uger
Procentdel af muskeldeoxygenering
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdelen af ​​muskeldeoxygenering (i %) måles hos patienter, der gennemgår 6-minutters gangtest.
Baseline og 12 uger
Muskel reoxygenationstid
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelens reoxygeneringstid (på få sekunder) måles hos patienter, der gennemgår 6-minutters gangtest.
Baseline og 12 uger
Vurdering af underekstrem muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Peakkraften (i KG) måles hos patienter, der bruger den håndholdte dynamometri-test.
Baseline og 12 uger
Bedømmelsesvurdering af underekstremitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hastigheden for kraftudvikling (i kg/s) måles hos patienter, der bruger den håndholdte dynamometri-test.
Baseline og 12 uger
Hviler systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det hvilende systoliske blodtryk (i MMHG) måles hos patienter efter en 10-minutters hvile i en liggende position.
Baseline og 12 uger
Hviler diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det hvilende diastoliske blodtryk (i MMHG) måles hos patienter efter en 10-minutters hvile i en liggende position.
Baseline og 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Livskvaliteten måles hos patienter, der bruger den 36-punkts korte formundersøgelse, der indeholder domænerne for mental komponent og fysisk komponent.
Baseline og 12 uger
Daglig gåevne
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den daglige vandring måles hos patienter, der bruger spørgeskemaet for vandrende nedskrivning, der indeholder domænerne i gåafstand, gåhastighed og evne til at klatre op ad trappen.
Baseline og 12 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den fastende blodsukker (i Mg/DL) måles hos patienter, der bruger den fastende blodsukkertest.
Baseline og 12 uger
Stillesiddende opførsel
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den stillesiddende opførsel (i min/dag) måles hos patienter over syv på hinanden følgende dage.
Baseline og 12 uger
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (i min/dag) måles hos patienter over syv på hinanden følgende dage.
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ankel-brachialindekset (i A.U.) måles hos patienter efter en 10-minutters hvile i en liggende position.
Baseline og 12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kropsammensætningen (enheden afhænger af de afledte parametre, der er evalueret), vil blive målt hos patienter i den ortostatiske position i henhold til retningslinjer.
Baseline og 12 uger
Tværsnitsareal i gastrocnemius medialis muskel
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Tværsnitsarealet af gastrocnemius medialis-musklerne i begge underekstrementer bestemmes gennem en echografisk evaluering.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Samarbejdspartnere

Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catarina Abrantes, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASSUS 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner