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Personalisiertes Mehrkomponenten-Übungsprogramm bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

24. Juni 2025 aktualisiert von: University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Personalisierung der nicht-chirurgischen Behandlung bei peripheren arteriellen Erkrankungen mithilfe eines Mehrkomponenten-Übungsansatzes

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine atherosklerotische Erkrankung, die am häufigsten in den unteren Gliedmaßen auftritt (aortoiliakale, femoropopliteale und infrapopliteale Arteriensegmente) und zu einer verminderten Durchblutung der Bereiche neben und hinter dem betroffenen Bereich führt. Die Claudicatio intermittens (IC) ist das häufigste Symptom dieser Krankheit, das bei Anstrengung auftritt und in Ruhe abklingen kann. Dadurch kann es zu Müdigkeit, Krämpfen, Unwohlsein oder Schmerzen in den unteren Gliedmaßen aufgrund der eingeschränkten Durchblutung der betroffenen Muskeln kommen. Beaufsichtigte körperliche Bewegung hat sich als erste Interventionslinie zur Verbesserung der Symptome von Claudicatio intermittens und des Fortschreitens der Krankheit herausgestellt, und im letzten Jahrzehnt hat der Einsatz tragbarer Technologien zur Überwachung der Dosis-Wirkungs-Beziehung exponentiell zugenommen. Der verwendete Ansatz ist jedoch immer noch simpel, da er nicht personalisiert ist. Mit anderen Worten: Patienten mit ähnlichen Diagnosen und Symptomen erhalten die gleiche Behandlung, ohne den Reiz entsprechend ihrer Trainingsreaktion und dem Grad der Anpassung zu personalisieren. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Echtzeitreaktion eines Mehrkomponenten-Trainingsprogramms (Herz-Kreislauf- und Krafttraining) zu überwachen, um die Dosis-Wirkungs-Beziehung zu personalisieren und Modelle der künstlichen Intelligenz zu verwenden, um große Datenmengen im Hinblick auf die Gruppierung/Differenzierung zu sammeln und zu analysieren basierend auf individuellen Antworten. Die Haupthypothese ist, dass ein überwachtes Mehrkomponenten-Übungsprogramm die Funktionsfähigkeit von Patienten mit pAVK in einem personalisierten Cluster-Ansatz verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rahmen: Die kontinuierliche Überwachung des Trainings ermöglicht ein besseres Verständnis und eine bessere Anpassung der vorgeschlagenen Ziele auf der Grundlage der bereitgestellten physiologischen Reaktionen. Da der Einsatz von Wearables deutlich zunimmt und sich seit 2016 als Haupttrend herausstellt, gewinnt die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Methode zur Beurteilung der Muskelsauerstoffsättigung (SmO2) an Bedeutung und ist ein wichtiges Instrument bei der Trainingsüberwachung. Auch im Bereich der pAVK ist der Einsatz von NIRS von grundlegender Bedeutung, da es die Visualisierung des im Muskel vorhandenen Sauerstoffs in Echtzeit ermöglicht. Die NIRS-Technologie ermöglicht eine detaillierte Beobachtung der Reaktion auf körperliche Betätigung im Hinblick auf Desoxygenierung und Reoxygenierung, die wesentliche Analyseprozesse sind, da pAVK durch Sauerstoffmangel gekennzeichnet ist und die Reaktionen sehr individuell sind. In Verbindung damit hilft der Einsatz hochpräziser Beschleunigungsmessung (1600 Hz), alle durchgeführten Bewegungen zu identifizieren, indem die Reaktionen in den verschiedenen Achsen analysiert werden. Basierend auf der erheblichen Lücke in der Literatur hinsichtlich der Wirkung einer kontinuierlichen Überwachung und Personalisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung in dieser Population zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung eines mehrkomponentigen Herz-Kreislauf- und Krafttrainingsprogramms zu bewerten, das personalisiert ist und kontinuierlich anhand der Herzfrequenz überwacht wird ( HR) und SmO2.

Experimentelles Design: Das experimentelle Design umfasst die folgenden Phasen: i) Programmdesign; ii) Stichprobenrekrutierung; iii) Erstbewertung der Versuchsgruppe und der üblichen Pflegegruppe (M0); iv) Personalisierung der Ladung; v) Programmumsetzung; vi) Halbzeitbewertung (M1 – 3 Monate danach) der Versuchsgruppe und der Gruppe mit üblicher Pflege; vii) weitere Umsetzung des Programms; viii) abschließende Bewertung der Versuchsgruppe und der üblichen Pflegegruppe (M2 – 6 Monate danach).

Stichprobe: Patienten mit pAVK werden vom Angiology and Vascular Surgery Service in der örtlichen Gesundheitseinheit von Trás-os-Montes und Alto Douro rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und es wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach den Basisbewertungen wird der Patient unter Verwendung des Zufallszahlenprogramms Number Cruncher Statistical System mit Blockierung in eine von zwei Gruppen randomisiert, um sicherzustellen, dass sich die Gruppengrößen nicht um >2 unterscheiden.

Intervention: Es wird zwei Studienarme geben: i) Interventionsarm – 24 Wochen überwachtes Training (Herz-Kreislauf- und Krafttraining) dreimal pro Woche; und ii) Vergleichsarm – eine übliche Pflegegruppe, die entsprechend der Standardmodifikation des Lebensstils unterrichtet wird, jedoch ohne spezifische Empfehlungen zum Trainingsprogramm.

Berechnungen der Trennschärfe und der Stichprobengröße: Leistungsanalyse durchgeführt in der G*Power-Software (unter Verwendung wiederholter ANOVA-Messungen zwischen Faktoren), Version 3.1.9.7 (Institut für Experimentelle Psychologie, Düsseldorf, Deutschland) für eine Effektgröße von 0,25, ein α von 0,05 und eine Potenz von 0,95 (1-ß) zeigte, dass 44 Patienten erforderlich wären, um statistische Signifikanz zu erreichen.

Statistische Analyse: Statistische Analysen werden mit der JASP-Software, Version 0.18.1 (JASP Team, 2023) und den in der GraphPad Prism-Software, Version 8.0.1 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornien) erstellten Zahlen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Catarina Abrantes, Ph.D.
  • Telefonnummer: 259350000
  • E-Mail: abrantes@utad.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Daniel Santarém, M.Sc.
  • Telefonnummer: 259350000
  • E-Mail: danielrs@utad.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
        • Kontakt:
          • Irene Pinto
        • Unterermittler:
          • Jacinta Campos, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Irene Pinto, M.Sc.
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • Rekrutierung
        • Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
      • Vila Real, Portugal, 5000-801
        • Rekrutierung
        • University of Trás-os-Montes and Alto Douro
        • Hauptermittler:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
          • Telefonnummer: 934286001
          • E-Mail: abrantes@utad.pt
        • Unterermittler:
          • Daniel Santarém, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer klinisch stabilen pAVK;
  • Ein Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,41 und 0,90 in Ruhe in einer oder beiden unteren Gliedmaßen;
  • Leichte bis mittelschwere Claudicatio, entsprechend Fontaine-Stadium IIa und IIb;
  • Eine Vorgeschichte von ambulanten Beinschmerzen;
  • Ambulante Beinschmerzen durch Laufbandtest bestätigt;
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht komprimierbare, verkalkte Schienbeinarterien (Ruhe-ABI ≥ 1,4);
  • Einnahme von Medikamenten, die eine Claudicatio beeinflussen könnten (z.B. Cilostazol oder Pentoxifyllin) 3 Monate vor der Untersuchung;
  • Vorheriger Eingriff (z.B. Ballonangioplastie, Stenting, Bypass, Übungsprogramm);
  • Unfähigkeit, auf einem Laufband mit einer Geschwindigkeit von 3,2 km/h (2 mph) zu laufen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder einem Übungsprogramm in den letzten 3 Monaten;
  • Asymptomatische pAVK, ermittelt aus der Krankengeschichte;
  • Bewegungseinschränkung durch andere Krankheiten oder Zustände als Claudicatio intermittens;
  • Angina pectoris, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Arthritis oder Gliedmaßenamputation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachte Mehrkomponentenübung
Der experimentelle Arm führt das überwachte Trainingsprogramm dreimal pro Woche durch, wobei jede Sitzung über einen Zeitraum von 12 Wochen etwa 60–80 Minuten dauert.
Verhalten: Übung
Patienten, die randomisiert in den Interventionsarm, werden für einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche nicht konsumierte Trainingseinheiten durchgeführt. Die Trainingseinheit ist in eine Aerobic- und Widerstandstrainingskomponente mit einem 5-minütigen Aufwärmen (Dehnungsübungen) und einem 5-minütigen Abkühlungs (Dehnungs- und Entspannungsübungen) unterteilt. Die kardiovaskuläre Komponente umfasst eine progressive Übungsdauer von 30 bis 40 Minuten, eine Übungsintensität, die zwischen 8 und 12 Minuten mittelschwere bis schwere Claudicatic-Schmerzen fördert, bis zum Verschwinden des Schmerzes und eine personalisierte Lastprogression basierend auf dem Schmerzniveau des Claudicatication, der insgesamt 60 Minuten lang pro Sitzung erreicht ist. Die Beständigkeitstrainingskomponente umfasst dynamische Muskelkontraktionsübungen (Beinerweiterung, einseitige Hüftverlängerung und Stehkalbenerhöhung), wobei ein Lastprogramm von 50% von 1-geschätzten eine Wiederholungsmaximum (E-RM) bis 80% von 1-inm.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dem aktiven Vergleichsarm wird empfohlen, den Lebensstil zu ändern und über einen Zeitraum von 12 Wochen regelmäßig zu gehen.
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten, die in den aktiven Vergleichsarm randomisiert werden, werden über einen Zeitraum von 12 Wochen über die Bedeutung einer Änderung des Lebensstils informiert (einschließlich allgemeiner Ratschläge zur Steigerung des Gehens, jedoch ohne spezifische Empfehlungen zum Trainingsprogramm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreier Gehstweg
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Entfernung bis zum Einsetzen von Claudicatic (in Metern) wird bei Patienten gemessen, die sich dem abgestuften Laufband-Trainingstest (Gardner-Skinner-Protokoll) unterziehen.
Grundlinie und 12 Wochen
Maximale Gehen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gehweite, bis die maximale Claudicatio (in Meter) bei Patienten gemessen wird, die sich dem abgestuften Laufband-Trainingstest (Gardner-Skinner-Protokoll) unterziehen.
Grundlinie und 12 Wochen
Prozentsatz der Muskeldeoxygenierung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Muskel-Desoxygenierung (in %) wird bei Patienten gemessen, die sich im abgestuften Laufband-Trainingstest (Gardner-Skinner-Protokoll) unterziehen.
Grundlinie und 12 Wochen
Muskelreoxygenierungszeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Muskelreoxygenierungszeit (in Sekunden) wird bei Patienten gemessen, die sich dem abgestuften Laufband-Trainingstest (Gardner-Skinner-Protokoll) unterziehen.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreier Gehstweg
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Entfernung bis zum Einsetzen von Claudicatic (in Metern) wird bei Patienten mit 6-minütigem Walk-Test gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Maximale Gehen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gehweite bis zur maximalen Claudicatio (in Metern) wird bei Patienten, die sich im 6-minütigen Walk-Test unterziehen, gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Prozentsatz der Muskeldeoxygenierung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Muskel-Desoxygenierung (in %) wird bei Patienten mit 6-minütigem Walk-Test gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Muskelreoxygenierungszeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Muskelreoxygenierungszeit (in Sekunden) wird bei Patienten mit 6-minütigem Walk-Test gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Peakkraft (in kg) wird bei Patienten unter Verwendung des Hand-Dynamometrie-Tests gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Rate der Kraftentwicklung (in kg/s) wird bei Patienten unter Verwendung des Hand-Held-Dynamometrie-Tests gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Ruhender systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der ruhende systolische Blutdruck (in MMHG) wird bei Patienten nach einer 10-minütigen Pause in einer liegenden Position gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Ruhender diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der diastolische Blutdruck (in MMHG) wird bei Patienten nach einer 10-minütigen Pause in einer liegenden Position gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Lebensqualität wird bei Patienten unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Umfrage gemessen, die die Bereiche der mentalen Komponenten und der physischen Komponente enthält.
Grundlinie und 12 Wochen
Tägliche Wanderfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Das tägliche Gehen wird bei Patienten gemessen, die den Fragebogen zur Beeinträchtigung von Gehstörungen verwenden, der die Domänen von Gehweite, Gehgeschwindigkeit und Fähigkeit zum Aufstieg der Treppen enthält.
Grundlinie und 12 Wochen
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der nüchterne Blutzucker (in mg/dl) wird bei Patienten unter Verwendung des Nüchternblutglukosetests gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Sesshaftes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Das sitzende Verhalten (in min/Tag) wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Mittelschwere bis weiche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Mäßige bis weiche körperliche Aktivität (in min/Tag) wird an sieben aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Brachial-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Der Knöchel-Brachial-Index (in A.U.) wird bei Patienten gemessen, nachdem eine 10-minütige Pause in einer liegenden Position ruht.
Grundlinie und 12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung (die Einheit hängt von den abgeleiteten Parametern ab) wird bei Patienten in der orthostatischen Position gemäß den Richtlinien gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen
Querschnittsfläche des Gastrocnemius medialis-Muskels
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Querschnittsfläche des Gastrocnemius medialis-Muskels beider unteren Gliedmaßen wird durch eine echografische Bewertung bestimmt.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Mitarbeiter

Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Catarina Abrantes, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASSUS 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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