外周动脉疾病的个性化多成分运动计划
使用多成分运动方法对周围动脉疾病进行个性化非手术治疗
研究概览
详细说明
框架:对训练的持续监控可以根据提供的生理反应更好地理解和调整拟议的目标。 自 2016 年以来,随着可穿戴设备的使用显着增加并成为主要趋势,近红外光谱 (NIRS) 作为评估肌肉氧饱和度 (SmO2) 的方法越来越受到重视,并且是运动监测的重要工具。 在 PAD 领域,NIRS 的使用也很重要,因为它可以实时显示肌肉中可用的氧气。 NIRS 技术可以在脱氧和复氧方面详细观察运动反应,这是重要的分析过程,因为 PAD 的特点是缺氧,而且反应高度个性化。 同时,使用高精度加速度计 (1600 Hz) 有助于通过分析不同轴的响应来识别所有运动。 基于文献中关于该人群中剂量反应的持续监测和个性化效果的巨大差距,本研究旨在评估通过心率进行个性化和连续监测的多成分心血管和阻力训练计划的效果。 HR) 和 SmO2。
实验设计:实验设计包括以下几个阶段: i) 程序设计; ii) 样本招募; iii) 实验组和常规护理组的初步评价(M0); iv) 负载的个性化; v) 计划实施; vi) 实验组和常规护理组的中期评估(M1-3个月后); vii) 继续实施该计划; viii) 实验组和常规护理组(M2-6个月后)的最终评估。
样本:血管学和血管外科服务中心将在 Trás-os-Montes 和 Alto Douro 当地卫生部门招募 PAD 患者。 参与研究将是自愿的,并将获得每位患者的书面知情同意书。 基线评估后,患者将被随机分为 2 组中的 1 组,使用 Number Cruncher 统计系统随机数字程序进行分组,以确保组大小差异不大于 2。
干预:将有两个研究组:i) 干预组 - 24 周的监督运动(心血管和阻力训练),每周 3 次; ii) 比较组 - 常规护理组,将根据标准生活方式改变进行指导,但没有关于锻炼计划的具体建议。
功效和样本量计算:在 G*Power 软件中进行功效分析(使用 ANOVA 在因子之间重复测量),版本 3.1.9.7(Institut für Experimentelle Psychologie,杜塞尔多夫,德国),效果大小为 0.25,α 为 0.05 ,0.95 (1-ß ) 的幂表明需要 44 名患者才能达到统计显着性。
统计分析:统计分析将使用 JASP 软件 0.18.1 版(JASP Team,2023)和 GraphPad Prism 软件 8.0.1 版(GraphPad Software,圣地亚哥,加利福尼亚州)生成的数据进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Catarina Abrantes, Ph.D.
- 电话号码:259350000
- 邮箱:abrantes@utad.pt
研究联系人备份
- 姓名:Daniel Santarém, M.Sc.
- 电话号码:259350000
- 邮箱:danielrs@utad.pt
学习地点
-
-
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Vila Real、葡萄牙、5000-508
- Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
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接触:
- Irene Pinto
-
副研究员:
- Jacinta Campos, M.Sc.
-
副研究员:
- Irene Pinto, M.Sc.
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Vila Real、葡萄牙、5000-801
- Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
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接触:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
- 电话号码:934286001
- 邮箱:abrantes@utad.pt
-
首席研究员:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
-
Vila Real、葡萄牙、5000-801
- University of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
首席研究员:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
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接触:
- Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
- 电话号码:934286001
- 邮箱:abrantes@utad.pt
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副研究员:
- Daniel Santarém, M.Sc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为临床稳定的 PAD;
- 一侧或双下肢静息时踝臂指数 (ABI) 在 0.41-0.90 之间;
- 轻度至中度跛行,对应 Fontaine IIa 期和 IIb 期;
- 有动态腿部疼痛史;
- 通过跑步机测试证实动态腿部疼痛;
- 能够提供书面同意。
排除标准:
- 不可压缩、钙化的胫动脉(静息 ABI ≥ 1.4);
- 使用可能影响跛行的药物(例如 西洛他唑或己酮可可碱)调查前 3 个月;
- 之前的干预(例如 球囊血管成形术、支架置入术、搭桥术、锻炼计划);
- 无法在跑步机上以 3.2 公里/小时(2 英里/小时)的速度行走;
- 过去3个月内参加过临床试验或锻炼计划;
- 根据病史确定无症状 PAD;
- 除间歇性跛行外,运动还受到其他疾病或病症因素的限制;
- 心绞痛、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、严重关节炎或截肢。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:监督下的多成分运动
实验组将每周执行 3 次监督锻炼计划,每次训练大约需要 60-80 分钟,持续 24 周。
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随机分配到干预组的患者将每周接受 3 次非连续训练,为期 24 周。
训练课程分为心血管训练和阻力训练部分。
心血管部分将包括 30 至 40 分钟的渐进运动持续时间、5 至 10 分钟内促进中度至重度跛行疼痛的运动强度、直至疼痛消失的休息时间,以及根据跛行疼痛程度控制的个性化负荷进展,每次训练的步行时间总计达到 50 分钟。
阻力训练部分将包括动态肌肉收缩练习(肩宽深蹲、单侧椅腿伸展和双侧跖屈),负荷逐渐从一组 10 次重复增加到三组 15 次重复。
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有源比较器:平时护理
将建议主动比较臂改变生活方式并进行为期 24 周的定期步行。
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随机分配到积极比较组的患者将被告知生活方式改变的重要性(包括增加步行的一般建议,但没有关于锻炼计划的具体建议),为期 24 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛步行距离
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将在接受分级跑步机运动测试(Gardner-Skinner 方案)的患者中测量直到出现跛行的距离(以米为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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最大步行距离
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将在接受分级跑步机运动测试(Gardner-Skinner 方案)的患者中测量直至最大跛行的步行距离(以米为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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肌肉脱氧百分比
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将在接受分级跑步机运动测试(加德纳-斯金纳方案)的患者中测量肌肉脱氧的百分比(以%计)。
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基线、3 个月和 6 个月
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肌肉复氧时间
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将在接受分级跑步机运动测试(加德纳-斯金纳方案)的患者中测量肌肉再氧合时间(以秒为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无痛步行距离
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将在接受 6 分钟步行测试的患者中测量直到出现跛行的距离(以米为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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最大步行距离
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将在接受 6 分钟步行测试的患者中测量直至最大跛行的步行距离(以米为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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肌肉脱氧百分比
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将在接受 6 分钟步行测试的患者中测量肌肉脱氧的百分比(以 % 表示)。
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基线、3 个月和 6 个月
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肌肉复氧时间
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
|
将在接受 6 分钟步行测试的患者中测量肌肉再氧合时间(以秒为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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下肢肌力评估
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将使用手持式测力测试测量患者的峰值力(以千克为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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下肢肌力评估
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将使用手持式测力测试来测量患者的力量发展速率(以千克/秒为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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静息收缩压
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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患者卧位休息 10 分钟后,测量静息收缩压(以毫米汞柱为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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静息舒张压
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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患者卧位休息 10 分钟后测量静息舒张压(以毫米汞柱为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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生活品质
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将使用包含精神成分和身体成分领域的 36 项简短调查来衡量患者的生活质量。
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基线、3 个月和 6 个月
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日常行走能力
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将使用步行障碍问卷来测量患者的日常步行情况,其中包含步行距离、步行速度和爬楼梯能力等领域。
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基线、3 个月和 6 个月
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空腹血糖
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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将使用空腹血糖测试测量患者的空腹血糖(以 mg/dL 为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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久坐行为
大体时间:基线和 6 个月
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将在连续七天内测量患者的久坐行为(以分钟/天为单位)。
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基线和 6 个月
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中度至剧烈的体力活动
大体时间:基线和 6 个月
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将连续 7 天测量患者的中度至剧烈体力活动(以分钟/天为单位)。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂指数
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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患者卧位休息 10 分钟后测量踝臂指数(以 a.u. 为单位)。
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基线、3 个月和 6 个月
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身体构成
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
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根据指南,将在直立位的患者中测量身体成分(单位将取决于评估的导出参数)。
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Catarina Abrantes, Ph.D.、University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Baltrunas T, Mosenko V, Mackevicius A, Dambrauskas V, Asakiene I, Rucinskas K, Narmontas P. The use of near-infrared spectroscopy in the diagnosis of peripheral artery disease: A systematic review. Vascular. 2022 Aug;30(4):715-727. doi: 10.1177/17085381211025174. Epub 2021 Jun 10.
- Nordanstig J, Behrendt CA, Bradbury AW, de Borst GJ, Fowkes F, Golledge J, Gottsater A, Hinchliffe RJ, Nikol S, Norgren L. Peripheral arterial disease (PAD) - A challenging manifestation of atherosclerosis. Prev Med. 2023 Jun;171:107489. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107489. Epub 2023 Apr 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的