Personalizovaný vícesložkový cvičební program u onemocnění periferních tepen
7. května 2024 aktualizováno: University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Personalizace nechirurgické léčby u onemocnění periferních tepen pomocí vícesložkového cvičebního přístupu
Onemocnění periferních tepen (PAD) je charakterizováno jako aterosklerotické onemocnění, nejběžnější na dolních končetinách (aortoiliakální, femoropopliteální a infrapopliteální arteriální segmenty), které způsobuje snížení průtoku krve do oblastí sousedících s postiženou oblastí a za ní.
Intermitentní klaudikace (IC) je nejčastějším příznakem tohoto onemocnění, který se objevuje při námaze a ulevuje v klidu a způsobuje únavu, křeče, nepohodlí nebo bolesti dolních končetin v důsledku omezeného průtoku krve do postižených svalů.
Fyzické cvičení pod dohledem se objevilo jako první linie intervence při zlepšování symptomů intermitentní klaudikace a progrese onemocnění a v posledním desetiletí došlo k exponenciálnímu nárůstu používání nositelných technologií ke sledování reakce na dávku.
Použitý přístup je však stále zjednodušující, protože není personalizovaný.
Jinými slovy, pacienti s podobnými diagnózami a symptomy dostanou stejnou léčbu, aniž by si přizpůsobili stimul podle svých odpovědí na cvičení a úrovně adaptace.
S ohledem na to se tato studie zaměřuje na monitorování odezvy vícesložkového cvičebního programu (kardiovaskulární a odporový trénink) v reálném čase za účelem personalizace reakce na dávku a použití modelů umělé inteligence ke shromažďování a analýze obrovského množství dat za účelem seskupování/rozlišování. na základě individuálních odpovědí.
Hlavní hypotézou je, že řízený vícesložkový cvičební program zlepší funkční kapacitu pacientů s PAD v klastrovém personalizovaném přístupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rámec: Průběžné sledování tréninku umožňuje lepší pochopení a úpravu navržených cílů na základě poskytnutých fyziologických reakcí. Vzhledem k tomu, že používání nositelných zařízení výrazně narůstá a objevuje se jako hlavní trend od roku 2016, získává na důrazu blízko infračervená spektroskopie (NIRS) jako metoda pro hodnocení saturace svalů kyslíkem (SmO2) a je důležitým nástrojem při monitorování cvičení. V oblasti PAD je použití NIRS také zásadní, protože umožňuje vizualizaci kyslíku dostupného ve svalu v reálném čase. Technologie NIRS umožňuje podrobně sledovat odezvu na cvičení, pokud jde o deoxygenaci a reoxygenaci, což jsou základní analytické procesy, protože PAD se vyznačuje nedostatkem kyslíku a reakce jsou vysoce individuální. Ve spojení s použitím vysoce přesné akcelerometrie (1600 Hz) pomáhá identifikovat všechny pohyby provedené analýzou odezev v různých osách. Na základě značné mezery v literatuře, pokud jde o účinek nepřetržitého monitorování a personalizace reakce na dávku v této populaci, se tato studie zaměřuje na posouzení účinku vícesložkového kardiovaskulárního a odporového tréninkového programu, personalizovaného a kontinuálně monitorovaného prostřednictvím srdeční frekvence ( HR) a SmO2.
Návrh experimentu: Návrh experimentu zahrnuje následující fáze: i) návrh programu; ii) výběr vzorku; iii) počáteční hodnocení experimentální skupiny a skupiny obvyklé péče (M0); iv) personalizace nákladu; v) provádění programu; vi) hodnocení v polovině období (M1 - 3 měsíce poté) experimentální skupiny a skupiny obvyklé péče; vii) pokračující provádění programu; viii) závěrečné hodnocení experimentální skupiny a skupiny obvyklé péče (M2 - 6 měsíců poté).
Vzorek: Pacienti s PAD budou přijati na místní zdravotní jednotku v Trás-os-Montes a Alto Douro službou angiologie a cévní chirurgie. Účast ve studii bude dobrovolná a od každého pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Po základním hodnocení bude pacient randomizován do 1 ze 2 skupin pomocí programu pro náhodné číslování Number Cruncher Statistical System s blokováním, aby se zajistilo, že se velikosti skupin nebudou lišit o >2.
Intervence: Budou dvě části studie: i) rameno intervence – 24 týdnů cvičení pod dohledem (kardiovaskulární a odporový trénink) třikrát týdně; a ii) srovnávací rameno - obvyklá pečovatelská skupina, která bude instruována podle standardní úpravy životního stylu, ale bez konkrétních doporučení ohledně cvičebního programu.
Výpočty výkonu a velikosti vzorku: Analýza výkonu provedená v softwaru G*Power (pomocí opakovaných měření ANOVA v rámci faktorů), verze 3.1.9.7 (Institut für Experimentelle Psychologie, Düsseldorf, Německo) pro velikost účinku 0,25, α 0,05 a mocnina 0,95 (1-ß ) ukázala, že k dosažení statistické významnosti by bylo zapotřebí 44 pacientů.
Statistická analýza: Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru JASP, verze 0.18.1 (JASP Team, 2023) a čísel vytvořených v softwaru GraphPad Prism, verze 8.0.1 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catarina Abrantes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 259350000
- E-mail: abrantes@utad.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Santarém, M.Sc.
- Telefonní číslo: 259350000
- E-mail: danielrs@utad.pt
Studijní místa
-
-
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
Kontakt:
- Irene Pinto
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacinta Campos, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Pinto, M.Sc.
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-801
- Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
-
Kontakt:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 934286001
- E-mail: abrantes@utad.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-801
- University of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
-
Kontakt:
- Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 934286001
- E-mail: abrantes@utad.pt
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Santarém, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno s klinicky stabilní PAD;
- kotník-pažní index (ABI) mezi 0,41-0,90 v klidu na jedné nebo obou dolních končetinách;
- Mírná až střední klaudikace odpovídající Fontainově stadiu IIa a IIb;
- Anamnéza ambulantních bolestí nohou;
- Ambulantní bolest nohou potvrzená testem na běžícím pásu;
- Schopnost poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nestlačitelné, kalcifikované, tibiální tepny (klidový ABI ≥ 1,4);
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit klaudikaci (např. cilostazol nebo pentoxifylin) 3 měsíce před vyšetřením;
- Předchozí zásah (např. balónková angioplastika, stentování, bypass, cvičební program);
- Neschopnost chůze na běžeckém pásu rychlostí 3,2 km/h (2 mph);
- účast na klinickém hodnocení nebo cvičebním programu v posledních 3 měsících;
- Asymptomatická PAD stanovená z anamnézy;
- Cvičení omezeno faktory jinými nemocemi nebo stavy než intermitentní klaudikace;
- Angina pectoris, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, těžká artritida nebo amputace končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkové cvičení pod dohledem
Experimentální rameno bude provádět cvičební program pod dohledem třikrát týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60–80 minut po dobu 24 týdnů.
|
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou podstupovat nesouvislá školení třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
Trénink je rozdělen na kardiovaskulární a silový trénink.
Kardiovaskulární složka bude zahrnovat progresivní dobu trvání cvičení od 30 do 40 minut, intenzitu cvičení podporující středně těžkou až silnou klaudikační bolest mezi 5-10 minutami, s dobou odpočinku, dokud bolest nezmizí, a personalizovanou progresi zátěže ovládanou na základě úrovně klaudikační bolesti. , čímž dosáhnete celkem 50 minut chůze na relaci.
Složka odporového tréninku bude zahrnovat cvičení dynamické svalové kontrakce (dřep na šířku ramen, jednostranná extenze nohy židle a bilaterální plantární flexe), přičemž postup zátěže se postupně zvyšuje z jedné sady 10 opakování na tři sady po 15 opakováních.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Aktivní srovnávací rameno bude doporučeno k úpravě životního stylu a pravidelné chůzi po dobu 24 týdnů.
|
Pacienti randomizovaní do ramene s aktivním komparátorem budou po dobu 24 týdnů poučeni o důležitosti úpravy životního stylu (včetně obecných rad pro zvýšení chůze, ale bez konkrétních doporučení ohledně cvičebního programu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vzdálenost do nástupu klaudikace (v metrech) bude měřena u pacientů podstupujících test zátěže na běžeckém pásu (Gardner-Skinnerův protokol).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vzdálenost chůze do maximální klaudikace (v metrech) bude měřena u pacientů podstupujících test zátěže na běžeckém pásu (Gardner-Skinnerův protokol).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento svalové deoxygenace
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Procento svalové deoxygenace (v %) bude měřeno u pacientů podstupujících zátěžový test na běžeckém pásu (Gardner-Skinnerův protokol).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Doba reoxygenace svalů
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Doba reoxygenace svalů (v sekundách) bude měřena u pacientů podstupujících test zátěže na běžeckém pásu (Gardner-Skinnerův protokol).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vzdálenost do začátku klaudikace (v metrech) bude měřena u pacientů podstupujících 6minutový test chůze.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
U pacientů podstupujících 6minutový test chůze bude měřena vzdálenost do maximální klaudikace (v metrech).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Procento svalové deoxygenace
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Procento svalové deoxygenace (v %) bude měřeno u pacientů podstupujících 6minutový test chůze.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Doba reoxygenace svalů
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Doba reoxygenace svalů (v sekundách) bude měřena u pacientů podstupujících 6minutový test chůze.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení svalové síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Maximální síla (v kg) bude měřena u pacientů pomocí ručního dynamometrického testu.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Hodnocení svalové síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Rychlost vývoje síly (v kg/s) bude u pacientů měřena pomocí ručního dynamometrického testu.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Klidový systolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen pacientům po 10minutovém odpočinku vleže.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Klidový diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen pacientům po 10minutovém odpočinku vleže.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života bude u pacientů měřena pomocí 36-položkového krátkého dotazníkového šetření, které obsahuje oblasti duševní složky a fyzické složky.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Schopnost každodenní chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Denní chůze bude u pacientů měřena pomocí dotazníku o poruchách chůze, který obsahuje oblasti chůze, rychlost chůze a schopnost vyjít do schodů.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (v mg/dl) bude u pacientů měřena pomocí testu glukózy v krvi nalačno.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sedavé chování (v min/den) bude měřeno u pacientů po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Středně silná až intenzivní fyzická aktivita (v min/den) bude u pacientů měřena po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotník-pažní index
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Kotník-pažní index (v a.u.) bude měřen u pacientů po 10minutovém odpočinku vleže.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Tělesné složení (jednotka bude záviset na vyhodnocených odvozených parametrech) bude měřeno u pacientů v ortostatické poloze podle guidelines.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Abrantes, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Baltrunas T, Mosenko V, Mackevicius A, Dambrauskas V, Asakiene I, Rucinskas K, Narmontas P. The use of near-infrared spectroscopy in the diagnosis of peripheral artery disease: A systematic review. Vascular. 2022 Aug;30(4):715-727. doi: 10.1177/17085381211025174. Epub 2021 Jun 10.
- Nordanstig J, Behrendt CA, Bradbury AW, de Borst GJ, Fowkes F, Golledge J, Gottsater A, Hinchliffe RJ, Nikol S, Norgren L. Peripheral arterial disease (PAD) - A challenging manifestation of atherosclerosis. Prev Med. 2023 Jun;171:107489. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107489. Epub 2023 Apr 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASSUS 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko