Spersonalizowany wieloskładnikowy program ćwiczeń w chorobie tętnic obwodowych
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Personalizacja niechirurgicznego leczenia chorób tętnic obwodowych przy użyciu wieloskładnikowego podejścia do ćwiczeń
Choroba tętnic obwodowych (PAD) charakteryzuje się chorobą miażdżycową, najczęściej występującą w kończynach dolnych (odcinek tętnicy aortalno-biodrowej, udowo-podkolanowej i podkolanowej), która powoduje zmniejszenie przepływu krwi do obszarów sąsiadujących i tylnych od dotkniętego obszaru.
Chromanie przestankowe (IC) jest najczęstszym objawem tej choroby, który pojawia się po wysiłku i ustępuje po odpoczynku, powodując zmęczenie, skurcze, dyskomfort lub ból kończyn dolnych z powodu ograniczonego przepływu krwi do dotkniętych mięśni.
Nadzorowane ćwiczenia fizyczne stały się pierwszą linią interwencji w celu złagodzenia objawów chromania przestankowego i postępu choroby, a w ostatniej dekadzie nastąpił gwałtowny wzrost wykorzystania technologii noszenia do monitorowania reakcji na dawkę.
Stosowane podejście jest jednak nadal uproszczone, ponieważ nie jest spersonalizowane.
Innymi słowy, pacjenci z podobnymi diagnozami i objawami otrzymują takie samo leczenie, bez personalizowania bodźca w zależności od ich reakcji na wysiłek i poziomu adaptacji.
Mając to na uwadze, niniejsze badanie ma na celu monitorowanie w czasie rzeczywistym reakcji wieloskładnikowego programu ćwiczeń (trening sercowo-naczyniowy i oporowy) w celu personalizacji reakcji na dawkę oraz wykorzystanie modeli sztucznej inteligencji do gromadzenia i analizowania ogromnych ilości danych w celu grupowania/różnicowania na podstawie indywidualnych odpowiedzi.
Główna hipoteza jest taka, że nadzorowany, wieloskładnikowy program ćwiczeń poprawi wydolność funkcjonalną pacjentów z PAD w ramach spersonalizowanego podejścia klastrowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramy: Ciągłe monitorowanie treningu pozwala na lepsze zrozumienie i dostosowanie proponowanych celów w oparciu o dostarczone reakcje fizjologiczne. Wraz ze znacznym wzrostem wykorzystania urządzeń do noszenia i wyłaniającym się jako główny trend od 2016 r., spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) zyskuje na znaczeniu jako metoda oceny nasycenia mięśni tlenem (SmO2) i jest ważnym narzędziem w monitorowaniu ćwiczeń. W dziedzinie PAD zastosowanie NIRS ma również podstawowe znaczenie, ponieważ pozwala na wizualizację tlenu dostępnego w mięśniach w czasie rzeczywistym. Technologia NIRS umożliwia szczegółowe obserwowanie reakcji na wysiłek pod względem odtleniania i ponownego natleniania, które są niezbędnymi procesami analitycznymi, ponieważ PAD charakteryzuje się niedoborem tlenu, a reakcje są wysoce zindywidualizowane. W połączeniu zastosowanie precyzyjnej akcelerometrii (1600 Hz) pomaga zidentyfikować wszystkie wykonane ruchy poprzez analizę reakcji w różnych osiach. W oparciu o znaczną lukę w literaturze dotyczącą wpływu ciągłego monitorowania i personalizacji zależności dawka-odpowiedź w tej populacji, celem tego badania jest ocena wpływu wieloskładnikowego programu treningu sercowo-naczyniowego i treningu oporowego, spersonalizowanego i stale monitorowanego za pomocą tętna ( HR) i SmO2.
Projekt eksperymentu: Projekt eksperymentu obejmuje następujące fazy: i) projektowanie programu; ii) rekrutacja próbki; iii) wstępna ocena grupy eksperymentalnej i grupy objętej zwykłą opieką (M0); iv) personalizacja ładunku; v) wdrażanie programu; vi) ocena śródokresowa (M1 – 3 miesiące później) grupy eksperymentalnej i grupy objętej zwykłą opieką; vii) kontynuacja realizacji programu; viii) końcowa ocena grupy eksperymentalnej i grupy objętej zwykłą opieką (M2 – 6 miesięcy później).
Próbka: Pacjenci z PAD będą rekrutowani w Lokalnym Oddziale Zdrowia w Trás-os-Montes i Alto Douro, przez Oddział Angiologii i Chirurgii Naczyniowej. Udział w badaniu będzie dobrowolny, a od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Po ocenie stanu wyjściowego pacjent zostanie losowo przydzielony do 1 z 2 grup, przy użyciu programu liczb losowych Number Cruncher Statistical System z blokowaniem, aby zapewnić, że liczebność grup nie różni się o >2.
Interwencja: Będą dwie grupy badania: i) grupa interwencyjna – 24 tygodnie ćwiczeń pod nadzorem (trening sercowo-naczyniowy i trening oporowy) trzy razy w tygodniu; oraz ii) ramię porównawcze – grupa objętej zwykłą opieką, która zostanie poinstruowana zgodnie ze standardową modyfikacją stylu życia, ale bez konkretnych zaleceń dotyczących programu ćwiczeń.
Obliczenia mocy i wielkości próby: Analiza mocy przeprowadzona w oprogramowaniu G*Power (przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA w obrębie czynników), wersja 3.1.9.7 (Institut für Experimentelle Psychologie, Düsseldorf, Niemcy) dla wielkości efektu 0,25, α 0,05 i moc 0,95 (1-ß) wykazały, że do osiągnięcia istotności statystycznej potrzeba 44 pacjentów.
Analiza statystyczna: Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania JASP w wersji 0.18.1 (JASP Team, 2023) i danych liczbowych opracowanych w oprogramowaniu GraphPad Prism w wersji 8.0.1 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catarina Abrantes, Ph.D.
- Numer telefonu: 259350000
- E-mail: abrantes@utad.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Santarém, M.Sc.
- Numer telefonu: 259350000
- E-mail: danielrs@utad.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vila Real, Portugalia, 5000-508
- Rekrutacyjny
- Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
Kontakt:
- Irene Pinto
-
Pod-śledczy:
- Jacinta Campos, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Irene Pinto, M.Sc.
-
Vila Real, Portugalia, 5000-801
- Rekrutacyjny
- Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
-
Kontakt:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
- Numer telefonu: 934286001
- E-mail: abrantes@utad.pt
-
Główny śledczy:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
-
Vila Real, Portugalia, 5000-801
- Rekrutacyjny
- University of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Główny śledczy:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
-
Kontakt:
- Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
- Numer telefonu: 934286001
- E-mail: abrantes@utad.pt
-
Pod-śledczy:
- Daniel Santarém, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano klinicznie stabilną PAD;
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku w jednej lub obu kończynach dolnych w zakresie 0,41-0,90;
- Chromanie łagodne do umiarkowanego, odpowiadające stopniom IIa i IIb Fontaine’a;
- Historia ambulatoryjnego bólu nóg;
- Ambulatoryjny ból nóg potwierdzony testem na bieżni;
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieściśliwe, zwapnione tętnice piszczelowe (spoczynkowe ABI ≥ 1,4);
- Stosowanie leków mogących wpływać na chromanie (np. Cilostazol lub Pentoksyfilina) 3 miesiące przed badaniem;
- Poprzednia interwencja (np. angioplastyka balonowa, stentowanie, bajpas, program ćwiczeń);
- Niemożność chodzenia na bieżni z prędkością 3,2 km/h (2 mil/h);
- Udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym lub programie ćwiczeń;
- Bezobjawowa PAD określona na podstawie wywiadu;
- Ćwiczenia ograniczone czynnikami innymi chorobami lub stanami niż chromanie przestankowe;
- Dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie zapalenie stawów lub amputacja kończyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia wieloskładnikowe pod nadzorem
Grupa eksperymentalna będzie wykonywać program ćwiczeń pod nadzorem trzy razy w tygodniu, przy czym każda sesja będzie trwała około 60–80 minut przez okres 12 tygodni.
|
Pacjenci zrandomizowani do ramienia interwencyjnego przejdą sesje szkoleniowe niekonsekwatywne trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Sesja treningowa jest podzielona na komponent treningowy aerobowy i oporowy, z 5-minutowym rozgrzewką (ćwiczenia rozciągające) i 5-minutową ochroną (ćwiczenia rozciągające i relaksujące).
Składnik sercowo-naczyniowy będzie obejmował progresywny czas ćwiczeń od 30 do 40 minut, intensywność ćwiczeń promujących umiarkowany do silnego bólu chwytania między 8-12 minuty, z czasem odpoczynku, aż ból zniknie, oraz spersonalizowany postęp obciążenia manipulowany na podstawie poziomu bólu pochłaniania, osiągając całkowitą 60 minut chodzenia na sesję.
Składnik treningowy oporności będzie zawierać dynamiczne ćwiczenia skurczu mięśni (przedłużenie nogi, jednostronne przedłużenie bioder i podwyższenie cielęcia stojącego), z progresją obciążenia z 50% 1-odsetka jednego maksimum powtarzania (E-RM) do 80% 1-em.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Aktywnej grupie porównawczej zostanie zalecona modyfikacja stylu życia i regularne chodzenie przez okres 12 tygodni.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego ramienia porównawczego zostaną poinformowani o znaczeniu modyfikacji stylu życia (w tym ogólne zalecenia dotyczące zwiększenia chodzenia, ale bez szczegółowych zaleceń dotyczących programu ćwiczeń) przez okres 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne odległość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odległość do początku chwytania (w metrach) będzie mierzona u pacjentów poddawanych stopniowanemu testowi wysiłku na bieżni (protokół Gardner-Skinner).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odległość do maksymalnego pochłaniania (w metrach) zostanie zmierzona u pacjentów poddawanych stopniowanemu testowi wysiłku bieżni (protokół Gardner-Skinner).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procent odtleniania mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odsetek odtleniania mięśni (w %) zostanie zmierzony u pacjentów poddawanych stopniowanemu testowi wysiłku bieżni (protokół Gardner-skinner).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Czas reoksygenacji mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czas ponownego utleniania mięśni (w sekundach) będzie mierzony u pacjentów poddawanych stopniowanemu testowi wysiłku bieżni (protokół Gardner-Skinner).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne odległość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odległość do początku chwytania (w metrach) zostanie zmierzona u pacjentów poddawanych 6-minutowym testowi spaceru.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Maksymalna odległość spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odległość do maksymalnego pochłaniania (w metrach) zostanie zmierzona u pacjentów poddawanych 6-minutowym testowi spaceru.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Procent odtleniania mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odsetek odtleniania mięśni (w %) będzie mierzony u pacjentów poddawanych 6-minutowym testowi spaceru.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Czas reoksygenacji mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czas ponownego utleniania mięśni (w sekundach) będzie mierzony u pacjentów poddawanych 6-minutowym testowi spaceru.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena siły mięśni kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Siła szczytowa (w kg) będzie mierzona u pacjentów przy użyciu ręcznego testu dynamometrii.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena mocy mięśni kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Szybkość rozwoju siły (w kg/s) będzie mierzona u pacjentów za pomocą ręcznego testu dynamometrii.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odpoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (w MMHG) będzie mierzone u pacjentów po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (w MMHG) będzie mierzone u pacjentów po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jakość życia będzie mierzona u pacjentów z 36-elementowym badaniem krótkiego formularza, które zawiera domeny składnika mentalnego i komponentu fizycznego.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Codzienne możliwości chodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Codzienne chodzenie będzie mierzone u pacjentów za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodzenia, który zawiera domeny odległości spaceru, prędkość chodzenia i zdolność do wspinania się po schodach.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Glukoza we krwi na czczo (w Mg/DL) będzie mierzona u pacjentów za pomocą testu glukozy we krwi na czczo.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Siedzący zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zachowanie siedzące (w min/dzień) będzie mierzone u pacjentów przez siedem kolejnych dni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Umiarkowana do wigaryzująca aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Umiarkowana lub wigarska aktywność fizyczna (w min/dzień) będzie mierzona u pacjentów przez siedem kolejnych dni.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik kostki (w A.U.) zostanie zmierzony u pacjentów po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Skład ciała (jednostka będzie zależeć od ocenianych parametrów pochodnych) będzie mierzony u pacjentów w pozycji ortostatycznej zgodnie z wytycznymi.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Pole przekroju mięśnia gastrocnemiusa medialis
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Obszar przekroju mięśnia gastrocnemiusa medialis obu kończyn dolnych zostanie określony na podstawie oceny echograficznej.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina Abrantes, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Baltrunas T, Mosenko V, Mackevicius A, Dambrauskas V, Asakiene I, Rucinskas K, Narmontas P. The use of near-infrared spectroscopy in the diagnosis of peripheral artery disease: A systematic review. Vascular. 2022 Aug;30(4):715-727. doi: 10.1177/17085381211025174. Epub 2021 Jun 10.
- Nordanstig J, Behrendt CA, Bradbury AW, de Borst GJ, Fowkes F, Golledge J, Gottsater A, Hinchliffe RJ, Nikol S, Norgren L. Peripheral arterial disease (PAD) - A challenging manifestation of atherosclerosis. Prev Med. 2023 Jun;171:107489. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107489. Epub 2023 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASSUS 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .