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Programma di esercizi multicomponente personalizzato nella malattia arteriosa periferica

24 giugno 2025 aggiornato da: University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Personalizzazione del trattamento non chirurgico nella malattia arteriosa periferica utilizzando un approccio di esercizio multicomponente

L'arteriopatia periferica (PAD) è caratterizzata come una malattia aterosclerotica, più comune negli arti inferiori (segmenti arteriosi aortoiliaci, femoropoplitei e infrapoplitei), che provoca una diminuzione del flusso sanguigno nelle aree adiacenti e posteriori all'area interessata. La claudicatio intermittente (IC) è il sintomo più comune di questa malattia che appare con lo sforzo e si attenua con il riposo, causando affaticamento, crampi, disagio o dolore agli arti inferiori a causa del limitato flusso sanguigno ai muscoli interessati. L’esercizio fisico supervisionato è emerso come la prima linea di intervento per migliorare i sintomi della claudicatio intermittente e della progressione della malattia, e nell’ultimo decennio si è verificato un aumento esponenziale nell’uso di tecnologie indossabili per monitorare la risposta alla dose. Tuttavia, l’approccio utilizzato è ancora semplicistico perché non personalizzato. In altre parole, i pazienti con diagnosi e sintomi simili ricevono lo stesso trattamento, senza personalizzare lo stimolo in base alle loro risposte all’esercizio e al livello di adattamento. Con questo in mente, questo studio mira a monitorare la risposta in tempo reale di un programma di esercizi multicomponente (allenamento cardiovascolare e di resistenza) per personalizzare la dose-risposta e utilizzare modelli di intelligenza artificiale per raccogliere e analizzare grandi quantità di dati verso il raggruppamento/differenziazione sulla base delle risposte individuali. L’ipotesi principale è che un programma di esercizi multicomponente supervisionato migliorerà la capacità funzionale dei pazienti con PAD in un approccio personalizzato in cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quadro: Il monitoraggio continuo dell'allenamento consente una migliore comprensione e adeguamento degli obiettivi proposti, in base alle risposte fisiologiche fornite. Con l’aumento significativo dell’uso di dispositivi indossabili e l’emergere come tendenza principale dal 2016, la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ha acquisito sempre più enfasi come metodo per valutare la saturazione di ossigeno muscolare (SmO2) ed è uno strumento importante nel monitoraggio dell’esercizio. Nell'ambito della PAD è fondamentale anche l'utilizzo della NIRS che permette di visualizzare in tempo reale l'ossigeno disponibile nel muscolo. La tecnologia NIRS permette di osservare in dettaglio la risposta all'esercizio, in termini di deossigenazione e riossigenazione, che sono processi di analisi essenziali poiché la PAD è caratterizzata da insufficienza di ossigeno e le risposte sono altamente individualizzate. In concomitanza, l'uso dell'accelerometria ad alta precisione (1600 Hz) aiuta a identificare tutti i movimenti effettuati analizzando le risposte nei diversi assi. Sulla base del notevole divario presente in letteratura riguardo all’effetto del monitoraggio continuo e della personalizzazione della dose-risposta in questa popolazione, questo studio mira a valutare l’effetto di un programma di allenamento cardiovascolare e di resistenza multicomponente, personalizzato e monitorato continuamente attraverso la frequenza cardiaca ( HR) e SmO2.

Disegno sperimentale: Il disegno sperimentale comprende le seguenti fasi: i) disegno del programma; ii) reclutamento del campione; iii) valutazione iniziale del gruppo sperimentale e del gruppo di cura abituale (M0); iv) personalizzazione del carico; v) attuazione del programma; vi) valutazione intermedia (M1 - 3 mesi dopo) del gruppo sperimentale e del gruppo di cura abituale; vii) proseguimento dell'attuazione del programma; viii) valutazione finale del gruppo sperimentale e del gruppo di cura abituale (M2 - 6 mesi dopo).

Campione: I pazienti affetti da PAD verranno reclutati presso l'Azienda Sanitaria Locale di Trás-os-Montes e Alto Douro, dal Servizio di Angiologia e Chirurgia Vascolare. La partecipazione allo studio sarà volontaria e verrà ottenuto il consenso informato scritto da ciascun paziente. Dopo le valutazioni di base, il paziente verrà randomizzato in 1 di 2 gruppi, utilizzando il programma di numeri casuali del sistema statistico Number Cruncher con blocco per garantire che le dimensioni dei gruppi non differiscano di> 2.

Intervento: ci saranno due bracci di studio: i) braccio di intervento - 24 settimane di esercizio supervisionato (allenamento cardiovascolare e di resistenza) tre volte a settimana; e ii) braccio di confronto: un gruppo di terapia abituale che verrà istruito in base alla modifica standard dello stile di vita ma senza raccomandazioni specifiche sul programma di esercizi.

Calcoli della potenza e della dimensione del campione: analisi della potenza eseguita nel software G*Power (utilizzando misure ripetute ANOVA tra fattori), versione 3.1.9.7 (Institut für Experimentelle Psychologie, Düsseldorf, Germania) per una dimensione dell'effetto di 0,25, un α di 0,05 e una potenza di 0,95 (1-ß) ha mostrato che sarebbero necessari 44 pazienti per raggiungere la significatività statistica.

Analisi statistica: le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software JASP, versione 0.18.1 (JASP Team, 2023) e le figure prodotte nel software GraphPad Prism, versione 8.0.1 (GraphPad Software, San Diego, California).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catarina Abrantes, Ph.D.
  • Numero di telefono: 259350000
  • Email: abrantes@utad.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Santarém, M.Sc.
  • Numero di telefono: 259350000
  • Email: danielrs@utad.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Reclutamento
        • Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
        • Contatto:
          • Irene Pinto
        • Sub-investigatore:
          • Jacinta Campos, M.Sc.
        • Sub-investigatore:
          • Irene Pinto, M.Sc.
      • Vila Real, Portogallo, 5000-801
        • Reclutamento
        • Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
        • Contatto:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
          • Numero di telefono: 934286001
          • Email: abrantes@utad.pt
        • Investigatore principale:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
      • Vila Real, Portogallo, 5000-801
        • Reclutamento
        • University of Trás-os-Montes and Alto Douro
        • Investigatore principale:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
        • Contatto:
          • Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
          • Numero di telefono: 934286001
          • Email: abrantes@utad.pt
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Santarém, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAD clinicamente stabile;
  • Un indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,41 e 0,90 a riposo in uno o entrambi gli arti inferiori;
  • Claudicatio da lieve a moderata, corrispondente allo Stadio Fontaine IIa e IIb;
  • Una storia di dolore alle gambe ambulatoriale;
  • Dolore alla gamba ambulatoriale confermato dal test sul tapis roulant;
  • In grado di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Arterie tibiali non comprimibili, calcificate (ABI a riposo ≥ 1,4);
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la claudicatio (ad es. Cilostazolo o Pentossifillina) 3 mesi prima dell'indagine;
  • Intervento precedente (es. angioplastica con palloncino, stent, bypass, programma di esercizi);
  • Incapacità di camminare su un tapis roulant ad una velocità di 3,2 km/h (2 mph);
  • Partecipazione negli ultimi 3 mesi a una sperimentazione clinica o a un programma di esercizi;
  • PAD asintomatico determinato dall'anamnesi;
  • Esercizio limitato da fattori diversi da malattie o condizioni oltre alla claudicatio intermittente;
  • Angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica, artrite grave o amputazione degli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio multicomponente supervisionato
Il braccio sperimentale eseguirà il programma di esercizi supervisionati tre volte a settimana, con ciascuna sessione che durerà circa 60-80 minuti per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio
I pazienti randomizzati al braccio di intervento subiranno sessioni di allenamento non consecutive tre volte a settimana per un periodo di 12 settimane. La sessione di allenamento è divisa in un componente di allenamento aerobico e di resistenza, con un riscaldamento di 5 minuti (esercizi di stretching) e un raffreddamento di 5 minuti (esercizi di stretching e rilassamento). La componente cardiovascolare comprenderà una durata di esercizio progressiva da 30 a 40 minuti, un'intensità di esercizio che promuove il dolore da clauudicazione da moderato a grave tra 8-12 minuti, con il tempo di riposo fino alla scomparsa del dolore e una progressione di carico personalizzata manipolata in base al livello del dolore di clauudicazione, raggiungendo un totale di 60 minuti di camminata per sessione. Il componente di allenamento di resistenza comprenderà esercizi dinamici di contrazione muscolare (estensione delle gambe, estensione dell'anca unilaterale e aumento del polpaccio permanente), con una progressione del carico dal 50% di 1 stimata di una ripetizione massima (E-RM) all'80% di 1-ERM.
Comparatore attivo: Solita cura
Al braccio di confronto attivo verrà consigliato di modificare lo stile di vita e di camminare regolarmente per un periodo di 12 settimane.
Comportamentale: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di confronto attivo verranno informati dell'importanza della modifica dello stile di vita (inclusi consigli generali per aumentare la deambulazione ma senza raccomandazioni specifiche sul programma di esercizi) per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La distanza fino all'inizio della claudication (in metri) sarà misurata nei pazienti sottoposti al test di esercizio del tapis roulant graduato (protocollo Gardner-Skinner).
Basale e 12 settimane
MASSIMO MASSIMENTE A MODO
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
A pochi passi fino alla massima claudication (in metri) verrà misurata in pazienti sottoposti al test di esercizio del tapis roulant graduato (protocollo Gardner-Skinner).
Basale e 12 settimane
Percentuale di deossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale di deossigenazione muscolare (in %) sarà misurata in pazienti sottoposti al test di esercizio del tapis roulant graduato (protocollo Gardner-Skinner).
Basale e 12 settimane
Tempo di reossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il tempo di reossigenazione muscolare (in secondi) sarà misurato in pazienti sottoposti al test di esercizio del tapis roulant graduato (protocollo Gardner-Skinner).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi senza dolore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La distanza fino all'inizio della claudication (in metri) sarà misurata in pazienti sottoposti al test di camminata di 6 minuti.
Basale e 12 settimane
MASSIMO MASSIMENTE A MODO
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Assunzione a piedi fino alla massima claudication (in metri) verrà misurata in pazienti sottoposti al test di camminata di 6 minuti.
Basale e 12 settimane
Percentuale di deossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale di deossigenazione muscolare (in %) sarà misurata in pazienti sottoposti a test di camminata di 6 minuti.
Basale e 12 settimane
Tempo di reossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il tempo di reossigenazione muscolare (in secondi) sarà misurato in pazienti sottoposti a test di camminata di 6 minuti.
Basale e 12 settimane
Valutazione della forza muscolare dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La forza di picco (in kg) verrà misurata in pazienti utilizzando il test di dinamometria manuale.
Basale e 12 settimane
Valutazione della potenza muscolare dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il tasso di sviluppo della forza (in kg/s) verrà misurato in pazienti utilizzando il test di dinamometria manuale.
Basale e 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica a riposo (in MMHG) verrà misurata in pazienti dopo un riposo di 10 minuti in posizione bugiarda.
Basale e 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica a riposo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La pressione diastolica a riposo (in MMHG) verrà misurata in pazienti dopo un riposo di 10 minuti in posizione bugiarda.
Basale e 12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La qualità della vita sarà misurata nei pazienti che utilizzano il sondaggio a forma di breve forma a 36 elementi che contiene i domini della componente mentale e della componente fisica.
Basale e 12 settimane
Capacità di camminata quotidiana
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La camminata quotidiana verrà misurata in pazienti che utilizzano il questionario sulla riduzione di valore che contiene i domini di distanza a piedi, la velocità di camminata e la capacità di salire le scale.
Basale e 12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La glicemia a digiuno (in mg/dL) sarà misurata in pazienti utilizzando il test di glicemia a digiuno.
Basale e 12 settimane
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il comportamento sedentario (in min/giorno) sarà misurato in pazienti per sette giorni consecutivi.
Basale e 12 settimane
Attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'attività fisica da moderata a vigante (in min/giorno) sarà misurata in pazienti per sette giorni consecutivi.
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della caviglia-brachiale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'indice della caviglia-brachiale (in A.U.) sarà misurato in pazienti dopo un riposo di 10 minuti in una posizione sdraiata.
Basale e 12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La composizione corporea (l'unità dipenderà dai parametri derivati ​​valutati) sarà misurata in pazienti in posizione ortostatica secondo le linee guida.
Basale e 12 settimane
Area trasversale del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'area della sezione trasversale del muscolo gastrocnemio mediale di entrambi gli arti inferiori sarà determinata attraverso una valutazione ecografica.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Collaboratori

Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
Research Center in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Catarina Abrantes, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASSUS 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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