- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410521
말초동맥질환에 대한 맞춤형 다성분 운동 프로그램
다요소 운동 접근법을 이용한 말초동맥질환의 비수술적 치료의 개인화
연구 개요
상세 설명
프레임워크: 훈련을 지속적으로 모니터링하면 제공된 생리학적 반응을 기반으로 제안된 목표를 더 잘 이해하고 조정할 수 있습니다. 2016년부터 웨어러블 기기의 사용이 크게 증가하고 주요 추세로 떠오르면서 근적외선 분광법(NIRS)은 근육 산소 포화도(SmO2)를 평가하는 방법으로 주목을 받고 있으며 운동 모니터링에 중요한 도구입니다. PAD 분야에서는 근육 내 이용 가능한 산소를 실시간으로 시각화할 수 있으므로 NIRS의 사용도 기본입니다. NIRS 기술을 사용하면 PAD가 산소 부족을 특징으로 하고 반응이 매우 개별화되기 때문에 필수 분석 과정인 탈산소화 및 재산소화 측면에서 운동에 대한 반응을 자세히 관찰할 수 있습니다. 이와 함께 고정밀 가속도 측정(1600Hz)을 사용하면 다양한 축의 응답을 분석하여 모든 움직임을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 모집단의 지속적인 모니터링 및 용량-반응의 개인화 효과에 관한 문헌의 상당한 격차를 기반으로, 이 연구는 심박수를 통해 개인화되고 지속적으로 모니터링되는 다중 구성 요소 심혈관 및 저항 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. HR) 및 SmO2.
실험 설계: 실험 설계는 다음 단계로 구성됩니다. i) 프로그램 설계; ii) 샘플 모집; iii) 실험군과 일반 치료군(M0)의 초기 평가; iv) 부하의 개인화; v) 프로그램 구현; vi) 실험군과 일반치료군의 중간평가(M1 - 3개월 후); vii) 프로그램의 지속적인 시행; viii) 실험군과 일반 치료군의 최종 평가(M2 - 6개월 후).
샘플: PAD 환자는 혈관학 및 혈관외과 서비스를 통해 Trás-os-Montes 및 Alto Douro의 지역 보건 부서에서 모집됩니다. 연구 참여는 자발적이며 각 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 기본 평가 후 환자는 그룹 크기가 >2만큼 다르지 않도록 차단 기능이 있는 Number Cruncher Statistical System 난수 프로그램을 사용하여 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
중재: 2개의 연구 부문이 있을 것입니다: i) 중재 부문 - 24주 동안 감독 하에 운동(심혈관 및 저항력 훈련)을 주 3회 실시합니다. ii) 비교군 - 표준 생활 방식 수정에 따라 교육을 받지만 운동 프로그램에 대한 구체적인 권장 사항은 없는 일반적인 치료 그룹입니다.
검정력 및 표본 크기 계산: G*Power 소프트웨어(인자 간 ANOVA 반복 측정 사용), 버전 3.1.9.7(독일 뒤셀도르프 소재 Institut für Experimentelle Psychologie)에서 효과 크기 0.25, α 0.05에 대해 수행된 검정력 분석 , 0.95(1-ß)의 검정력은 통계적 유의성을 달성하려면 44명의 환자가 필요함을 나타냅니다.
통계 분석: 통계 분석은 JASP 소프트웨어 버전 0.18.1(JASP Team, 2023)과 GraphPad Prism 소프트웨어 버전 8.0.1(GraphPad Software, San Diego, California)에서 생성된 수치를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catarina Abrantes, Ph.D.
- 전화번호: 259350000
- 이메일: abrantes@utad.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Santarém, M.Sc.
- 전화번호: 259350000
- 이메일: danielrs@utad.pt
연구 장소
-
-
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-508
- Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
연락하다:
- Irene Pinto
-
부수사관:
- Jacinta Campos, M.Sc.
-
부수사관:
- Irene Pinto, M.Sc.
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-801
- Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
-
연락하다:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
- 전화번호: 934286001
- 이메일: abrantes@utad.pt
-
수석 연구원:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
-
Vila Real, 포르투갈, 5000-801
- University of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
수석 연구원:
- Catarina Abrantes, Ph.D.
-
연락하다:
- Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
- 전화번호: 934286001
- 이메일: abrantes@utad.pt
-
부수사관:
- Daniel Santarém, M.Sc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 PAD로 진단됨;
- 한쪽 또는 양쪽 하지의 휴식 시 발목-상완 지수(ABI)가 0.41-0.90입니다.
- 폰테인 단계 IIa 및 IIb에 해당하는 경증 내지 중등도의 파행;
- 보행성 다리 통증의 병력;
- 트레드밀 테스트로 확인된 보행성 다리 통증;
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비압축성, 석회화, 경골 동맥(휴식 ABI ≥ 1.4);
- 파행에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: Cilostazol 또는 Pentoxifylline) 조사 3개월 전;
- 이전 개입(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입, 우회술, 운동 프로그램);
- 3.2km/h(2mph)의 속도로 런닝머신 위에서 걸을 수 없음
- 지난 3개월 동안 임상 시험 또는 운동 프로그램에 참여했습니다.
- 병력을 통해 확인된 무증상 PAD;
- 간헐적 파행 이외의 다른 질병이나 상태로 인해 운동이 제한됩니다.
- 협심증, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 관절염 또는 사지 절단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 감독된 다중 구성 요소 운동
실험군은 감독 운동 프로그램을 일주일에 3번 수행하며, 각 세션은 24주 동안 약 60~80분 정도 소요됩니다.
|
중재군에 무작위로 배정된 환자들은 24주 동안 일주일에 3번씩 비연속적인 훈련 세션을 받게 됩니다.
훈련 세션은 심혈관 훈련과 저항 훈련 구성 요소로 구분됩니다.
심혈관 구성 요소는 30~40분의 점진적인 운동 기간, 5~10분 사이의 중등도에서 심각한 파행 통증을 촉진하는 운동 강도, 통증이 사라질 때까지의 휴식 시간, 파행 통증 수준에 따라 조정되는 개인화된 부하 진행으로 구성됩니다. , 세션당 총 50분의 걷기 시간에 도달합니다.
저항 훈련 구성 요소는 동적 근육 수축 운동(어깨 너비 스쿼트, 한쪽 의자 다리 확장 및 양쪽 발바닥 굴곡)으로 구성되며 부하 진행은 10회 반복 1세트에서 15회 반복 3세트로 점차 증가합니다.
|
활성 비교기: 평소 관리
활성 비교기 팔에는 생활 방식을 수정하고 24주 동안 규칙적인 걷기를 수행하도록 권장됩니다.
|
활성 비교군에 무작위 배정된 환자에게는 24주 동안 생활 방식 수정(걷기 증가에 대한 일반적인 조언은 포함하지만 운동 프로그램에 대한 구체적인 권장 사항은 없음)의 중요성에 대한 조언을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 없는 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
단계적 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 파행이 시작될 때까지의 거리(미터 단위)를 측정합니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
최대 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
단계적 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 최대 파행까지의 보행 거리(미터 단위)를 측정합니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
근육 탈산소화 비율
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
근육 탈산소화 비율(%)은 단계별 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
근육 재산소화 시간
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
근육 재산소화 시간(초)은 단계별 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 없는 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 파행이 시작될 때까지의 거리(미터 단위)를 측정합니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
최대 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 최대 파행까지의 걷는 거리(미터 단위)를 측정합니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
근육 탈산소화 비율
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
근육 탈산소화 비율(%)은 6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
근육 재산소화 시간
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
근육 재산소화 시간(초)은 6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
하지 근력 평가
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
최대 힘(kg)은 휴대용 동력측정 테스트를 사용하여 환자에게서 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
하지 근력 평가
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
힘 발생 속도(kg/s)는 휴대용 동력계 테스트를 사용하여 환자에서 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
휴식기 수축기 혈압
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
안정시 수축기 혈압(mmHg 단위)은 환자가 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
휴식기 확장기 혈압
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
안정기 확장기 혈압(mmHg 단위)은 환자가 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
삶의 질
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
환자의 삶의 질은 정신적 요소와 신체적 요소의 영역을 포함하는 36개 항목의 약식 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
일일 보행 능력
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기 능력 영역을 포함하는 보행 장애 설문지를 사용하여 환자의 일일 걷기를 측정합니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
공복 혈당
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
공복 혈당(mg/dL 단위)은 공복 혈당 검사를 사용하여 환자에서 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
앉아있는 행동
기간: 기준선 및 6개월
|
연속 7일에 걸쳐 환자의 좌식 행동(분/일 단위)을 측정합니다.
|
기준선 및 6개월
|
중간 정도에서 격렬한 신체 활동
기간: 기준선 및 6개월
|
환자의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(분/일 단위)은 연속 7일에 걸쳐 측정됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
발목상완지수
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
발목-상완 지수(a.u.)는 환자가 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
신체 구성
기간: 기준, 3개월 및 6개월
|
체성분(단위는 평가된 파생 매개변수에 따라 다름)은 지침에 따라 기립 자세로 환자를 대상으로 측정됩니다.
|
기준, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catarina Abrantes, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Perrey S, Ferrari M. Muscle Oximetry in Sports Science: A Systematic Review. Sports Med. 2018 Mar;48(3):597-616. doi: 10.1007/s40279-017-0820-1.
- Cornelis N, Chatzinikolaou P, Buys R, Fourneau I, Claes J, Cornelissen V. The Use of Near Infrared Spectroscopy to Evaluate the Effect of Exercise on Peripheral Muscle Oxygenation in Patients with Lower Extremity Artery Disease: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 May;61(5):837-847. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.008. Epub 2021 Mar 30.
- Baltrunas T, Mosenko V, Mackevicius A, Dambrauskas V, Asakiene I, Rucinskas K, Narmontas P. The use of near-infrared spectroscopy in the diagnosis of peripheral artery disease: A systematic review. Vascular. 2022 Aug;30(4):715-727. doi: 10.1177/17085381211025174. Epub 2021 Jun 10.
- Nordanstig J, Behrendt CA, Bradbury AW, de Borst GJ, Fowkes F, Golledge J, Gottsater A, Hinchliffe RJ, Nikol S, Norgren L. Peripheral arterial disease (PAD) - A challenging manifestation of atherosclerosis. Prev Med. 2023 Jun;171:107489. doi: 10.1016/j.ypmed.2023.107489. Epub 2023 Apr 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한