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말초동맥질환에 대한 맞춤형 다성분 운동 프로그램

2024년 5월 7일 업데이트: University of Trás-os-Montes and Alto Douro

다요소 운동 접근법을 이용한 말초동맥질환의 비수술적 치료의 개인화

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​하지(대동맥, 대퇴 슬와 동맥 및 슬와 아래 동맥 분절)에서 가장 흔한 죽상경화성 질환으로, 영향을 받은 부위에 인접한 부위와 후방 부위로의 혈류 감소를 유발합니다. 간헐적 파행(IC)은 이 질환의 가장 흔한 증상으로, 운동할 때 나타나고 휴식을 취하면 완화되며 영향을 받은 근육으로의 혈류가 제한되어 하지에 피로, 경련, 불편함 또는 통증을 유발합니다. 감독된 신체 운동은 간헐적 파행 및 질병 진행의 증상을 개선하기 위한 첫 번째 개입 방법으로 등장했으며, 지난 10년 동안 용량 반응을 모니터링하기 위해 웨어러블 기술의 사용이 기하급수적으로 증가했습니다. 그러나 사용된 접근 방식은 개인화되지 않았기 때문에 여전히 단순합니다. 즉, 유사한 진단과 증상을 가진 환자들은 운동 반응과 적응 정도에 따라 자극을 개인화하지 않고 동일한 치료를 받습니다. 이를 염두에 두고 본 연구에서는 다성분 운동 프로그램(심혈관 및 저항력 훈련)의 실시간 반응을 모니터링하여 용량-반응을 개인화하고, 인공지능 모델을 사용하여 그룹화/차별화를 위한 방대한 양의 데이터를 수집 및 분석하는 것을 목표로 합니다. 개별 응답을 기반으로 합니다. 주요 가설은 감독된 다중 구성 요소 운동 프로그램이 클러스터 맞춤형 접근 방식으로 PAD 환자의 기능적 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

프레임워크: 훈련을 지속적으로 모니터링하면 제공된 생리학적 반응을 기반으로 제안된 목표를 더 잘 이해하고 조정할 수 있습니다. 2016년부터 웨어러블 기기의 사용이 크게 증가하고 주요 추세로 떠오르면서 근적외선 분광법(NIRS)은 근육 산소 포화도(SmO2)를 평가하는 방법으로 주목을 받고 있으며 운동 모니터링에 중요한 도구입니다. PAD 분야에서는 근육 내 이용 가능한 산소를 실시간으로 시각화할 수 있으므로 NIRS의 사용도 기본입니다. NIRS 기술을 사용하면 PAD가 산소 부족을 특징으로 하고 반응이 매우 개별화되기 때문에 필수 분석 과정인 탈산소화 및 재산소화 측면에서 운동에 대한 반응을 자세히 관찰할 수 있습니다. 이와 함께 고정밀 가속도 측정(1600Hz)을 사용하면 다양한 축의 응답을 분석하여 모든 움직임을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 모집단의 지속적인 모니터링 및 용량-반응의 개인화 효과에 관한 문헌의 상당한 격차를 기반으로, 이 연구는 심박수를 통해 개인화되고 지속적으로 모니터링되는 다중 구성 요소 심혈관 및 저항 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. HR) 및 SmO2.

실험 설계: 실험 설계는 다음 단계로 구성됩니다. i) 프로그램 설계; ii) 샘플 모집; iii) 실험군과 일반 치료군(M0)의 초기 평가; iv) 부하의 개인화; v) 프로그램 구현; vi) 실험군과 일반치료군의 중간평가(M1 - 3개월 후); vii) 프로그램의 지속적인 시행; viii) 실험군과 일반 치료군의 최종 평가(M2 - 6개월 후).

샘플: PAD 환자는 혈관학 및 혈관외과 서비스를 통해 Trás-os-Montes 및 Alto Douro의 지역 보건 부서에서 모집됩니다. 연구 참여는 자발적이며 각 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 기본 평가 후 환자는 그룹 크기가 >2만큼 다르지 않도록 차단 기능이 있는 Number Cruncher Statistical System 난수 프로그램을 사용하여 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

중재: 2개의 연구 부문이 있을 것입니다: i) 중재 부문 - 24주 동안 감독 하에 운동(심혈관 및 저항력 훈련)을 주 3회 실시합니다. ii) 비교군 - 표준 생활 방식 수정에 따라 교육을 받지만 운동 프로그램에 대한 구체적인 권장 사항은 없는 일반적인 치료 그룹입니다.

검정력 및 표본 크기 계산: G*Power 소프트웨어(인자 간 ANOVA 반복 측정 사용), 버전 3.1.9.7(독일 뒤셀도르프 소재 Institut für Experimentelle Psychologie)에서 효과 크기 0.25, α 0.05에 대해 수행된 검정력 분석 , 0.95(1-ß)의 검정력은 통계적 유의성을 달성하려면 44명의 환자가 필요함을 나타냅니다.

통계 분석: 통계 분석은 JASP 소프트웨어 버전 0.18.1(JASP Team, 2023)과 GraphPad Prism 소프트웨어 버전 8.0.1(GraphPad Software, San Diego, California)에서 생성된 수치를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Catarina Abrantes, Ph.D.
  • 전화번호: 259350000
  • 이메일: abrantes@utad.pt

연구 연락처 백업

  • 이름: Daniel Santarém, M.Sc.
  • 전화번호: 259350000
  • 이메일: danielrs@utad.pt

연구 장소

      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
        • 연락하다:
          • Irene Pinto
        • 부수사관:
          • Jacinta Campos, M.Sc.
        • 부수사관:
          • Irene Pinto, M.Sc.
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-801
        • Research Centre in Sports Sciences, Health Sciences and Human Development
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-801
        • University of Trás-os-Montes and Alto Douro
        • 수석 연구원:
          • Catarina Abrantes, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Catarina Isabel Neto Gavião Abrantes, Ph.D.
          • 전화번호: 934286001
          • 이메일: abrantes@utad.pt
        • 부수사관:
          • Daniel Santarém, M.Sc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 안정적인 PAD로 진단됨;
  • 한쪽 또는 양쪽 하지의 휴식 시 발목-상완 지수(ABI)가 0.41-0.90입니다.
  • 폰테인 단계 IIa 및 IIb에 해당하는 경증 내지 중등도의 파행;
  • 보행성 다리 통증의 병력;
  • 트레드밀 테스트로 확인된 보행성 다리 통증;
  • 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비압축성, 석회화, 경골 동맥(휴식 ABI ≥ 1.4);
  • 파행에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(예: Cilostazol 또는 Pentoxifylline) 조사 3개월 전;
  • 이전 개입(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트 삽입, 우회술, 운동 프로그램);
  • 3.2km/h(2mph)의 속도로 런닝머신 위에서 걸을 수 없음
  • 지난 3개월 동안 임상 시험 또는 운동 프로그램에 참여했습니다.
  • 병력을 통해 확인된 무증상 PAD;
  • 간헐적 파행 이외의 다른 질병이나 상태로 인해 운동이 제한됩니다.
  • 협심증, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 관절염 또는 사지 절단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감독된 다중 구성 요소 운동
실험군은 감독 운동 프로그램을 일주일에 3번 수행하며, 각 세션은 24주 동안 약 60~80분 정도 소요됩니다.
중재군에 무작위로 배정된 환자들은 24주 동안 일주일에 3번씩 비연속적인 훈련 세션을 받게 됩니다. 훈련 세션은 심혈관 훈련과 저항 훈련 구성 요소로 구분됩니다. 심혈관 구성 요소는 30~40분의 점진적인 운동 기간, 5~10분 사이의 중등도에서 심각한 파행 통증을 촉진하는 운동 강도, 통증이 사라질 때까지의 휴식 시간, 파행 통증 수준에 따라 조정되는 개인화된 부하 진행으로 구성됩니다. , 세션당 총 50분의 걷기 시간에 도달합니다. 저항 훈련 구성 요소는 동적 근육 수축 운동(어깨 너비 스쿼트, 한쪽 의자 다리 확장 및 양쪽 발바닥 굴곡)으로 구성되며 부하 진행은 10회 반복 1세트에서 15회 반복 3세트로 점차 증가합니다.
활성 비교기: 평소 관리
활성 비교기 팔에는 생활 방식을 수정하고 24주 동안 규칙적인 걷기를 수행하도록 권장됩니다.
활성 비교군에 무작위 배정된 환자에게는 24주 동안 생활 방식 수정(걷기 증가에 대한 일반적인 조언은 포함하지만 운동 프로그램에 대한 구체적인 권장 사항은 없음)의 중요성에 대한 조언을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없는 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
단계적 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 파행이 시작될 때까지의 거리(미터 단위)를 측정합니다.
기준, 3개월 및 6개월
최대 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
단계적 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 최대 파행까지의 보행 거리(미터 단위)를 측정합니다.
기준, 3개월 및 6개월
근육 탈산소화 비율
기간: 기준, 3개월 및 6개월
근육 탈산소화 비율(%)은 단계별 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
근육 재산소화 시간
기간: 기준, 3개월 및 6개월
근육 재산소화 시간(초)은 단계별 트레드밀 운동 테스트(Gardner-Skinner 프로토콜)를 받는 환자에서 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 없는 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 파행이 시작될 때까지의 거리(미터 단위)를 측정합니다.
기준, 3개월 및 6개월
최대 도보 거리
기간: 기준, 3개월 및 6개월
6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 최대 파행까지의 걷는 거리(미터 단위)를 측정합니다.
기준, 3개월 및 6개월
근육 탈산소화 비율
기간: 기준, 3개월 및 6개월
근육 탈산소화 비율(%)은 6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
근육 재산소화 시간
기간: 기준, 3개월 및 6개월
근육 재산소화 시간(초)은 6분 걷기 테스트를 받는 환자에서 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
하지 근력 평가
기간: 기준, 3개월 및 6개월
최대 힘(kg)은 휴대용 동력측정 테스트를 사용하여 환자에게서 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
하지 근력 평가
기간: 기준, 3개월 및 6개월
힘 발생 속도(kg/s)는 휴대용 동력계 테스트를 사용하여 환자에서 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
휴식기 수축기 혈압
기간: 기준, 3개월 및 6개월
안정시 수축기 혈압(mmHg 단위)은 환자가 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
휴식기 확장기 혈압
기간: 기준, 3개월 및 6개월
안정기 확장기 혈압(mmHg 단위)은 환자가 누운 자세에서 10분간 휴식을 취한 후 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
삶의 질
기간: 기준, 3개월 및 6개월
환자의 삶의 질은 정신적 요소와 신체적 요소의 영역을 포함하는 36개 항목의 약식 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
일일 보행 능력
기간: 기준, 3개월 및 6개월
보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기 능력 영역을 포함하는 보행 장애 설문지를 사용하여 환자의 일일 걷기를 측정합니다.
기준, 3개월 및 6개월
공복 혈당
기간: 기준, 3개월 및 6개월
공복 혈당(mg/dL 단위)은 공복 혈당 검사를 사용하여 환자에서 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
앉아있는 행동
기간: 기준선 및 6개월
연속 7일에 걸쳐 환자의 좌식 행동(분/일 단위)을 측정합니다.
기준선 및 6개월
중간 정도에서 격렬한 신체 활동
기간: 기준선 및 6개월
환자의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(분/일 단위)은 연속 7일에 걸쳐 측정됩니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목상완지수
기간: 기준, 3개월 및 6개월
발목-상완 지수(a.u.)는 환자가 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월
신체 구성
기간: 기준, 3개월 및 6개월
체성분(단위는 평가된 파생 매개변수에 따라 다름)은 지침에 따라 기립 자세로 환자를 대상으로 측정됩니다.
기준, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catarina Abrantes, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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운동에 대한 임상 시험

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