Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af postherpetisk neuralgi i hovedet og ansigtet med overfladisk nål kombineret med elektroakupunktur

2. april 2025 opdateret af: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
På baggrund af inklusions- og eksklusionskriterierne blev patienter med hoved- og ansigts-PHN, der opfyldte kravene, udvalgt som forsøgspersoner, og effekten blev afklaret i et randomiseret kontrolleret designforsøg. Den visuelle analoge score VAS blev brugt som det primære evalueringsindeks, og depressions selvevalueringsskalaen, Hamilton depressionsskalaen, Pittsburgh søvnkvalitetsindeksskalaen og livskvalitetsevalueringsskalaen (SF-36) blev brugt som de sekundære evalueringsindekser , og oral pregabalin blev brugt som kontrolgruppe, og forsøgspersonerne i pregabalin og plexus overfladiske knivstik kombineret med elektroakupunkturgrupper blev observeret henholdsvis på tidspunktet for Før behandling, umiddelbart efter den første behandling, efter 2 dages behandling, efter 2 ugers behandling, efter 4 ugers behandling, efter 1 måneds opfølgning efter endt behandling og efter 2 måneders opfølgning efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På den ene side blev det afklaret, om plexus nåle overfladisk stikning kombineret med elektroakupunktur til behandling af PHN i hoved og ansigt har klare og stabile fordele i smertereduktion, forbedring af humør, søvnkvalitet og livskvalitet, og dannede den kliniske standardisering af plexus nåle overfladisk stikning kombineret med elektroakupunktur til behandling af postherpetisk neuralgi i hoved og ansigt, hvilket igen lægger grundlaget for den videre popularisering af akupunktur til behandling af postherpetisk neuralgi i hoved og ansigt, og giver også en ny , videnskabelig og effektiv måde at tænke på kliniske analgetiske terapier for postherpetisk neuralgi.

På den anden side vil denne undersøgelse klarlægge sammenhængen mellem ansigtets termiske strålingskarakteristika og kliniske symptomer hos patienter med hoved- og ansigts-PHN, og anvende infrarød termografi som en objektiv evaluering af effektivitetsindekset for plexus needling og overfladisk stikning kombineret med elektroakupunktur i behandling af hoved og ansigt PHN, som vil give en ny metode til objektivt at verificere den kliniske effekt af PHN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

① Opfyld de diagnostiske kriterier i den kinesiske ekspertkonsensus fra 2016 om diagnose og behandling af postherpetisk neuralgi; ② Alder 50-80 år (inklusive telangiektasi), køn er ikke begrænset; ③ Har en historie med herpes zoster på hovedet og ansigtet, og læsionerne på hovedet og ansigtet er helet og aftaget, og symptomerne på neuralgi varede ≥1 måned efter at læsionerne var helet, med baseline-score på ≥4 på ansigtsbehandlingen Smerteprofil og unormal fornemmelse af huden omkring læsionerne, smertefølsomhed; ④ Vær bevidst og have en klar følelse af smerte og diskriminerende evne; ⑤ Underskriv det informerede samtykke til frivillig deltagelse i denne undersøgelse. Kun dem, der opfylder ovenstående 5 punkter på samme tid, kan indgå i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

① dem, der ikke opfyldte ovenstående diagnostiske kriterier; ② herpes zoster, der forekommer i perineum, eller særlige typer såsom visceral herpes zoster, meningeal herpes zoster og generaliseret herpes zoster; ③ dem, der tog oral pregabalin i en dosis på mindre end 0,2 g eller mere end 0,6 g pr. dag før inklusion for at lindre analgesi; ④ dem, der havde en alvorlig bivirkning over for pregabalin, var allergiske over for akupunktur eller tilhørte patienter, der var inden for rækkevidden af ​​kontraindikationer til elektroakupunktur; ⑤ Kombineret med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade, epilepsi, hovedskade eller kognitiv dysfunktion, afasi, psykiatriske lidelser og andre større sygdomme, som ikke er i stand til at samarbejde med behandlingen; ⑥ Kombineret med dårligt kontrolleret hypertension og diabetes mellitus patienter; ⑦ Gravide eller ammende patienter; ⑧ Patienter, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser, og som er blevet tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder. Enhver, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terapi gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med Cluster-nåle-overfladisk stikning kombineret med elektroakupunktur. Behandlingstiden var 60 minutter hver gang, en gang hver anden dag, og behandlingen blev udført 3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, i alt 12. behandlinger.
Andet: elektroakupunktur
Patienten indtager liggende stilling, hele kroppen slapper af, ansigtshuden steriliseres rutinemæssigt. Lokale akupunkturpunkter langs hovedet og ansigtet herpes zoster læsionsgrene med 0,18 × 25 mm nåleserier af lavvandede stikmetoder række stikmetoder.Hans akupunkturneurostimulator (model HANS-200) blev valgt, lokale akupunkter blev valgt som Xiaguan+Quanliao eller Xiaguan +Jiache, og distale akupunkter blev valgt som Hegu+Waiguan forbundet med elektroakupunktur, sparse og tæt bølge 2/100 Hz blev valgt, og behandlingstiden var 60 minutter, og intensiteten af ​​strømmen var alt i det omfang, at patienten kunne tåle det. Nålene blev efterladt på plads i 60 minutter hver gang, en gang hver anden dag, og behandlingen blev udført 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlinger.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil kun blive behandlet med orale pregabalinkapsler, 150 mg to gange dagligt i 4 uger. Pregabalin blev administreret med Lerica (specifikation: 75 mg*8 kapsler, fremstillet af Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
Medicin: Pregabalin
Forsøgspersoner i denne gruppe vil kun blive behandlet med orale pregabalinkapsler, 150 mg to gange dagligt i 4 uger. Pregabalin blev administreret med Lerica (specifikation: 75 mg*8 kapsler, fremstillet af Pfizer Pharmaceuticals Ltd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala/score
Tidsramme: VAS vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Denne skala udføres af to uddannede bedømmere til at udføre en Self-rating depression skala (SDS), normalt i form af samtale og observation. Efter undersøgelsen vil de to bedømmere score uafhængigt. Basisværdier blev taget fra vurderingen før behandling, middelværdier fra uge 1 og 2 i behandlingsperioden blev taget midt i behandlingen (2 uger) og middelværdier fra uge 3 og 4 af behandlingsperioden blev taget ved afslutningen af ​​behandlingen (4 uger). Daglige middelværdier blev taget i en måned ved en måneds opfølgning og i to måneder ved to måneders opfølgning.
VAS vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering af depressionsskala
Tidsramme: SDS vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Denne skala udføres af to uddannede bedømmere til at udføre en Self-rating depression skala (SDS), normalt i form af samtale og observation. Efter eksamen scorer de to bedømmere uafhængigt.
SDS vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Hamilton depression skala
Tidsramme: HAMD vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Denne skala udføres af to trænede bedømmere til at udføre en Hamilton depressionsskala (HAMD), normalt i form af samtale og observation. Efter eksamen scorer de to bedømmere uafhængigt.
HAMD vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala
Tidsramme: PSQI vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Denne skala udføres af to trænede bedømmere til at udføre en Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI), normalt i form af samtale og observation. Efter eksamen scorer de to bedømmere uafhængigt.
PSQI vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Vurderingsskala for livskvalitet
Tidsramme: SF-36 vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingen effekt.
Denne skala udføres af to uddannede bedømmere til at udføre en Quality of Life Rating Scale (SF-36), normalt i form af samtale og observation. Efter eksamen scorer de to bedømmere uafhængigt.
SF-36 vil blive udført ved baseline (forbehandling), 2 uger efter intervention, 1 måned efter intervention, 1 måneds opfølgning og 2 måneders opfølgning for at evaluere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingen effekt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZR030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner