Um estudo randomizado e controlado sobre o tratamento da neuralgia pós-herpética na cabeça e face com agulhamento superficial combinado com eletroacupuntura
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por um lado, foi esclarecido se a punção superficial com agulha de plexo combinada com eletroacupuntura para o tratamento de NPH na cabeça e face tem vantagens claras e estáveis na redução da dor, melhora do humor, qualidade do sono e qualidade de vida, e formou o quadro clínico padronização da punção superficial da agulha do plexo combinada com eletroacupuntura para o tratamento da neuralgia pós-herpética na cabeça e face, o que por sua vez estabelece as bases para a popularização da acupuntura para o tratamento da neuralgia pós-herpética na cabeça e face, e também fornece um novo , forma científica e eficaz de pensar sobre terapias analgésicas clínicas para neuralgia pós-herpética.
Por outro lado, este estudo irá esclarecer a correlação entre as características da radiação térmica facial e os sintomas clínicos em pacientes com NPH de cabeça e face, e aplicar a termografia infravermelha como uma avaliação objetiva do índice de eficácia do agulhamento de plexo e facada superficial combinada com eletroacupuntura no tratamento da NPH de cabeça e face, que fornecerá um novo método para verificar objetivamente a eficácia clínica da NPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyu Li
- Número de telefone: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Recrutamento
- Xiaoyu Li
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Contato:
- Xiaoyu Li
- Número de telefone: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
① Atender aos critérios diagnósticos do Consenso de Especialistas Chineses de 2016 sobre o Diagnóstico e Tratamento da Neuralgia Pós-herpética; ② Idade 50-80 anos (incluindo telangiectasia), o gênero não é limitado; ③ Ter histórico de herpes zoster na cabeça e no rosto, e as lesões na cabeça e no rosto foram curadas e diminuíram, e os sintomas de neuralgia duraram ≥1 mês após a cicatrização das lesões, com pontuações iniciais de ≥4 no Facial Perfil de dor e sensação anormal da pele ao redor das lesões, sensibilidade à dor; ④ Estar consciente e ter uma noção clara da dor e capacidade discriminativa; ⑤ Assine o consentimento informado para participar deste estudo voluntariamente. Somente aqueles que satisfaçam os 5 itens acima ao mesmo tempo poderão ser incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
① aqueles que não atendiam aos critérios diagnósticos acima; ② herpes zoster que ocorre no períneo ou tipos especiais, como herpes zoster visceral, herpes zoster meníngeo e herpes zoster generalizado; ③ aqueles que estavam tomando pregabalina oral em dose inferior a 0,2 g ou superior a 0,6 g por dia antes da inclusão para aliviar a analgesia; ④ aqueles que tiveram reação adversa grave à pregabalina, eram alérgicos à acupuntura ou pertenciam a pacientes que estavam dentro da faixa de contraindicações à eletroacupuntura; ⑤ Combinado com danos cardíacos, hepáticos, renais graves, epilepsia, traumatismo cranioencefálico ou disfunção cognitiva, afasia, distúrbios psiquiátricos e outras doenças graves, que são incapazes de cooperar com o tratamento; ⑥ Combinado com pacientes com hipertensão e diabetes mellitus mal controlados; ⑦ Pacientes grávidas ou amamentando; ⑧ Pacientes que estão atualmente participando de outros estudos e que foram inscritos em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses. Qualquer pessoa que atenda a algum desses critérios será excluída.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de terapia
Os indivíduos deste grupo serão tratados com punção rasa com agulha Cluster combinada com eletroacupuntura. O tempo de tratamento foi de 60 minutos de cada vez, uma vez em dias alternados, e o tratamento foi realizado 3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, para um total de 12 tratamentos.
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O paciente fica em decúbito dorsal, todo o corpo relaxa, a pele do rosto é esterilizada rotineiramente.
Pontos de acupuntura locais ao longo dos ramos da lesão de herpes zoster da cabeça e face com série de agulhas de 0,18 × 25 mm de método de facada rasa. O neuroestimulador de pontos de acupuntura de Han (modelo HANS-200) foi selecionado, os pontos de acupuntura locais foram escolhidos como Xiaguan + Quanliao ou Xiaguan +Jiache, e os pontos de acupuntura distais foram escolhidos como Hegu+Waiguan conectado com eletroacupuntura, onda esparsa e densa 2/100 Hz foi selecionada, e o tempo de tratamento foi de 60 minutos, e a intensidade da corrente foi toda na medida que o paciente pudesse tolerá-lo.
As agulhas foram deixadas no local por 60 minutos de cada vez, uma vez em dias alternados, e o tratamento foi realizado 3 vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 12 tratamentos.
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Experimental: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo serão tratados apenas com cápsulas orais de pregabalina, 150 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas. A pregabalina foi administrada com Lerica (especificação: 75 mg * 8 cápsulas, fabricado pela Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
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Os indivíduos deste grupo serão tratados apenas com cápsulas orais de pregabalina, 150 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas. A pregabalina foi administrada com Lerica (especificação: 75 mg * 8 cápsulas, fabricado pela Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala/Pontuação Visual Analógica
Prazo: VAS será realizada no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Esta escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma escala de autoavaliação de depressão (SDS), geralmente na forma de conversa e observação.
Após o exame, os dois avaliadores pontuarão de forma independente. Os valores basais foram obtidos da avaliação pré-tratamento, os valores médios das semanas 1 e 2 do período de tratamento foram obtidos no meio do tratamento (2 semanas) e os valores médios das semanas 3 e 4 do período de tratamento foram realizados no final do tratamento (4 semanas).
Os valores médios diários foram obtidos durante um mês no acompanhamento de um mês e durante dois meses no acompanhamento de dois meses.
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VAS será realizada no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autoavaliação de depressão
Prazo: O SDS será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Esta escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma escala de autoavaliação de depressão (SDS), geralmente na forma de conversa e observação.
Após o exame, os dois avaliadores pontuarão de forma independente.
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O SDS será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Escala de depressão de Hamilton
Prazo: O HAMD será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Esta escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma escala de depressão de Hamilton (HAMD), geralmente na forma de conversa e observação.
Após o exame, os dois avaliadores pontuarão de forma independente.
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O HAMD será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: O PSQI será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Esta escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), geralmente na forma de conversa e observação.
Após o exame, os dois avaliadores pontuarão de forma independente.
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O PSQI será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
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Escala de avaliação de qualidade de vida
Prazo: O SF-36 será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 1 mês de acompanhamento e 2 meses de acompanhamento para avaliar a gravidade da doença e o tratamento efeito.
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Esta escala é realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma Escala de Avaliação de Qualidade de Vida （SF-36）, geralmente na forma de conversa e observação.
Após o exame, os dois avaliadores pontuarão de forma independente.
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O SF-36 será realizado no início do estudo (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, 1 mês de acompanhamento e 2 meses de acompanhamento para avaliar a gravidade da doença e o tratamento efeito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZR030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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