Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia neuralgii popółpaścowej głowy i twarzy za pomocą powierzchownych igieł w połączeniu z elektroakupunkturą

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci z PHN głowy i twarzy, którzy spełniali wymagania, zostali wybrani jako uczestnicy badania, a skuteczność została wyjaśniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Jako główny wskaźnik oceny wykorzystano wizualny wynik analogowy VAS, a jako drugorzędne wskaźniki oceny wykorzystano skalę samooceny depresji, skalę depresji Hamiltona, skalę wskaźnika jakości snu z Pittsburgha i skalę oceny jakości życia (SF-36). , a doustną pregabalinę zastosowano jako grupę kontrolną, a pacjentów otrzymujących pregabalinę i powierzchowne kłucie splotu w połączeniu z grupami elektroakupunktury obserwowano odpowiednio w czasie Przed leczeniem, bezpośrednio po pierwszym zabiegu, po 2 dniach leczenia, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu leczenia i po 2 miesiącach obserwacji po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z jednej strony wyjaśniono, czy płytkie wkłuwanie igłą splotu w połączeniu z elektroakupunkturą w leczeniu PHN głowy i twarzy przynosi wyraźne i trwałe korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, poprawy nastroju, jakości snu i jakości życia, i stworzyło kliniczne wnioski standaryzacja płytkiego kłucia igłą splotu połączonego z elektroakupunkturą w leczeniu neuralgii popółpaścowej głowy i twarzy, co z kolei kładzie podwaliny pod dalsze upowszechnianie akupunktury w leczeniu neuralgii popółpaścowej głowy i twarzy, a także dostarcza nowej , naukowy i skuteczny sposób myślenia o klinicznych terapiach przeciwbólowych w neuralgii popółpaścowej.

Z drugiej strony badanie to wyjaśni korelację między charakterystyką promieniowania cieplnego twarzy a objawami klinicznymi u pacjentów z PHN głowy i twarzy oraz zastosuje termografię w podczerwieni jako obiektywną ocenę wskaźnika skuteczności igłowania splotów i płytkiego kłucia w połączeniu z elektroakupunkturą w leczenia PHN głowy i twarzy, co umożliwi nową metodę obiektywnej weryfikacji skuteczności klinicznej PHN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • Rekrutacyjny
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

① Spełniają kryteria diagnostyczne zawarte w Konsensusie chińskich ekspertów z 2016 r. w sprawie diagnostyki i leczenia neuralgii popółpaścowej; ② Wiek 50-80 lat (łącznie z teleangiektazjami), płeć nie jest ograniczona; ③ Czy w przeszłości występował półpasiec na głowie i twarzy, a zmiany na głowie i twarzy zostały wygojone i ustąpiły, a objawy nerwobólu trwały ≥1 miesiąc po wygojeniu zmian, z wyjściową punktacją ≥4 w obszarze twarzy Profil bólu i nieprawidłowe czucie skóry wokół zmian, wrażliwość na ból; ④ Bądź świadomy i miej wyraźne poczucie bólu oraz zdolność rozróżniania; ⑤ Podpisz świadomą zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu. Do badania mogą zostać włączone wyłącznie te osoby, które spełniają jednocześnie powyższe 5 kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

① osoby, które nie spełniały powyższych kryteriów diagnostycznych; ② półpasiec występujący w kroczu lub półpasiec trzewny, półpasiec oponowy i półpasiec uogólniony; ③ osoby, które przed włączeniem przyjmowały doustnie pregabalinę w dawce mniejszej niż 0,2 g lub większej niż 0,6 g dziennie w celu łagodzenia bólu; ④ tych, u których wystąpiła poważna reakcja niepożądana na pregabalinę, byli uczuleni na akupunkturę lub należeli do pacjentów, którzy znajdowali się w przedziale przeciwwskazań do elektroakupunktury; ⑤ W połączeniu z ciężkim uszkodzeniem serca, wątroby, nerek, epilepsją, urazem głowy lub zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją, zaburzeniami psychicznymi i innymi poważnymi chorobami, które nie są w stanie współpracować z leczeniem; ⑥ W połączeniu ze słabo kontrolowanym nadciśnieniem i cukrzycą; ⑦ Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; ⑧ Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innych badaniach i którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Każdy, kto spełnia którekolwiek z tych kryteriów, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
Pacjenci w tej grupie będą leczeni płytkim wkłuciem igłą Cluster w połączeniu z elektroakupunkturą. Czas leczenia wynosił każdorazowo, raz na drugi dzień, a zabieg był prowadzony 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, łącznie 12 zabiegi.
Inny: elektroakupunktura
Pacjent przyjmuje pozycję leżącą, całe ciało rozluźnia się, skóra twarzy poddawana jest rutynowej sterylizacji. Lokalne punkty akupunkturowe wzdłuż głowy i twarzy, gałęzie zmiany półpaśca, z serią igieł o wymiarach 0,18 × 25 mm milimetrów, metodą płytkiego przekłuwania, metodą przebijania rzędów. Wybrano neurostymulator Acupoint firmy Han (model HANS-200), lokalne punkty akupunkturowe wybrano jako Xiaguan+Quanliao lub Xiaguan +Jiache i dalsze punkty akupunkturowe wybrano jako Hegu+Waiguan połączone z elektroakupunkturą, wybrano falę rzadką i gęstą 2/100 Hz, czas zabiegu wynosił 60 minut, a natężenie prądu było w takim stopniu, w jakim pacjent mógł to tolerować. Igły pozostawiano na miejscu każdorazowo, raz na drugi dzień, na 60 minut, a zabieg wykonywano 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, co dało w sumie 12 zabiegów.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie doustnymi kapsułkami pregabaliny, 150 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pregabalinę podawano razem z lekiem Lerica (specyfikacja: 75 mg*8 kapsułek, wyprodukowanych przez Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
Lek: Pregabalina
Pacjenci w tej grupie będą leczeni wyłącznie doustnymi kapsułkami pregabaliny, 150 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Pregabalinę podawano razem z lekiem Lerica (specyfikacja: 75 mg*8 kapsułek, wyprodukowanych przez Pfizer Pharmaceuticals Ltd).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala/wynik wizualno-analogowy
Ramy czasowe: VAS zostanie przeprowadzony na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala ta jest wykonywana przez dwóch przeszkolonych oceniających w celu wykonania Skali depresji samooceny (SDS), zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po badaniu obie osoby oceniające uzyskają niezależnie punktację. Wartości wyjściowe wzięto z oceny przed leczeniem, średnie wartości z 1. i 2. tygodnia okresu leczenia wzięto w połowie leczenia (2 tygodnie), a średnie wartości z 3. tygodnia i 4 z okresu leczenia przyjęto na koniec leczenia (4 tygodnie). Średnie wartości dzienne przyjęto dla jednego miesiąca po miesięcznym okresie obserwacji i przez dwa miesiące po dwumiesięcznym okresie obserwacji.
VAS zostanie przeprowadzony na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji samooceny
Ramy czasowe: SDS zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala ta jest wykonywana przez dwóch przeszkolonych oceniających w celu wykonania Skali depresji samooceny (SDS), zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po egzaminie obaj oceniający przyznają punkty niezależnie.
SDS zostanie przeprowadzona na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: HAMD zostanie przeprowadzone na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala ta jest wykonywana przez dwóch przeszkolonych oceniających w celu wykonania skali depresji Hamiltona (HAMD), zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po egzaminie obaj oceniający przyznają punkty niezależnie.
HAMD zostanie przeprowadzone na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: PSQI zostanie przeprowadzone na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala ta jest wykonywana przez dwóch przeszkolonych oceniających w celu wykonania Skali Wskaźnika Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po egzaminie obaj oceniający przyznają punkty niezależnie.
PSQI zostanie przeprowadzone na początku leczenia (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala Oceny Jakości Życia
Ramy czasowe: Badanie SF-36 zostanie wykonane na początku badania (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i leczenia efekt.
Skala ta jest wykonywana przez dwóch przeszkolonych oceniających w celu wykonania Skali Oceny Jakości Życia (SF-36), zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po egzaminie obaj oceniający przyznają punkty niezależnie.
Badanie SF-36 zostanie wykonane na początku badania (przed leczeniem), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1 miesiąc obserwacji i 2 miesiące obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i leczenia efekt.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023ZR030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj