Randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě postherpetické neuralgie v hlavě a obličeji s povrchovým vpichováním v kombinaci s elektroakupunkturou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na jedné straně bylo objasněno, zda mělké bodnutí jehlou plexu v kombinaci s elektroakupunkturou pro léčbu PHN v oblasti hlavy a obličeje má jasné a stabilní výhody v redukci bolesti, zlepšení nálady, kvality spánku a kvality života, a vytvořilo klinické standardizace mělkého bodání jehlou plexu v kombinaci s elektroakupunkturou pro léčbu postherpetické neuralgie v oblasti hlavy a obličeje, což zase pokládá základ pro další popularizaci akupunktury pro léčbu postherpetické neuralgie v oblasti hlavy a obličeje, a také poskytuje nový , vědecký a účinný způsob uvažování o klinických analgetických terapiích postherpetické neuralgie.
Na druhé straně tato studie objasní korelaci mezi charakteristikami tepelného záření obličeje a klinickými příznaky u pacientů s PHN hlavy a obličeje a použije infračervenou termografii jako objektivní hodnocení indexu účinnosti propichování plexu a mělkého bodání v kombinaci s elektroakupunkturou v léčba PHN hlavy a obličeje, která poskytne novou metodu objektivního ověření klinické účinnosti PHN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyu Li
- Telefonní číslo: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
- Nábor
- Xiaoyu Li
-
Kontakt:
- Xiaoyu Li
- Telefonní číslo: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Splňujte diagnostická kritéria v Konsensu čínských odborníků z roku 2016 o diagnostice a léčbě postherpetické neuralgie; ② Věk 50-80 let (včetně telangiektázie), pohlaví není omezeno; ③ mít v anamnéze pásový opar na hlavě a obličeji a léze na hlavě a obličeji byly zhojeny a ustoupily a příznaky neuralgie trvaly ≥ 1 měsíc po zhojení lézí, se základním skóre ≥ 4 na obličeji Profil bolesti a abnormální pocit kůže kolem lézí, citlivost na bolest; ④ Buďte při vědomí a mějte jasný pocit bolesti a rozlišovací schopnosti; ⑤ Podepište informovaný souhlas s dobrovolnou účastí na této studii. Do této studie mohou být zařazeni pouze ti, kteří splňují výše uvedených 5 položek současně.
Kritéria vyloučení:
① ti, kteří nesplnili výše uvedená diagnostická kritéria; ② pásový opar vyskytující se v perineu nebo speciální typy, jako je viscerální pásový opar, meningeální pásový opar a generalizovaný pásový opar; ③ ti, kteří užívali perorální pregabalin v dávce nižší než 0,2 g nebo vyšší než 0,6 g denně před zařazením ke zmírnění analgezie; ④ ti, kteří měli závažnou nežádoucí reakci na pregabalin, byli alergičtí na akupunkturu nebo patřili k pacientům, kteří byli v rozsahu kontraindikací elektroakupunktury; ⑤ V kombinaci se závažným poškozením srdce, jater, ledvin, epilepsií, poraněním hlavy nebo kognitivní dysfunkcí, afázií, psychiatrickými poruchami a dalšími závažnými onemocněními, kteří nejsou schopni spolupracovat na léčbě; ⑥ V kombinaci se špatně kontrolovanou hypertenzí a pacienty s diabetes mellitus; ⑦ Těhotné nebo kojící pacientky; ⑧ Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných studií a kteří byli zařazeni do jiných klinických studií během posledních 3 měsíců. Každý, kdo splní kterékoli z těchto kritérií, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapeutická skupina
Subjekty v této skupině budou léčeny mělkým bodnutím klastrovou jehlou v kombinaci s elektroakupunkturou. Doba léčby byla pokaždé 60 minut, jednou každý druhý den, a léčba byla prováděna 3krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, celkem 12 léčby.
|
Pacient zaujme polohu na zádech, celé tělo se uvolní, pokožka obličeje je běžně sterilizována.
Lokální akupunkturní body podél léze pásového oparu na hlavě a obličeji se sérií jehel 0,18 × 25 mm s metodou mělkého bodnutí metodou řádkového bodnutí. Byl vybrán Han's Acupoint Neurostimulator (model HANS-200), lokální akupunkturní body byly vybrány jako Xiaguan+Quanliao nebo Xiaguan +Jiache a distální akupunkturní body byly vybrány jako Hegu+Waiguan spojené s elektroakupunkturou, byla zvolena řídká a hustá vlna 2/100 Hz a doba ošetření byla 60 minut a intenzita proudu byla v rozsahu, který pacient mohl tolerovat to.
Jehly byly ponechány na místě vždy 60 minut, jednou každý druhý den, a léčba byla prováděna 3krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 ošetření.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině budou léčeny pouze perorálními tobolkami pregabalinu, 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Pregabalin byl podáván s přípravkem Lerica (specifikace: 75 mg*8 tobolek, vyrábí Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
|
Subjekty v této skupině budou léčeny pouze perorálními tobolkami pregabalinu, 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Pregabalin byl podáván s přípravkem Lerica (specifikace: 75 mg*8 tobolek, vyrábí Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové měřítko/skóre
Časové okno: VAS bude provedena na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc sledování a 2 měsíce následného sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé, aby provedli stupnici deprese sebehodnocení (SDS), obvykle ve formě rozhovoru a pozorování.
Po vyšetření budou dva hodnotitelé skórovat nezávisle. Výchozí hodnoty byly vzaty z hodnocení před léčbou, průměrné hodnoty z 1. a 2. týdne léčebného období byly měřeny v polovině léčby (2 týdny) a průměrné hodnoty z 3. týdnů a 4 z léčebného období byly odebrány na konci léčby (4 týdny).
Denní průměrné hodnoty byly měřeny po dobu jednoho měsíce při jednoměsíčním sledování a po dobu dvou měsíců při dvouměsíčním sledování.
|
VAS bude provedena na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc sledování a 2 měsíce následného sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: SDS bude proveden na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíční sledování a 2 měsíční sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé, aby provedli stupnici deprese sebehodnocení (SDS), obvykle ve formě rozhovoru a pozorování.
Po přezkoušení budou dva hodnotitelé nezávisle bodovat.
|
SDS bude proveden na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíční sledování a 2 měsíční sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: HAMD bude prováděna na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc sledování a 2 měsíce sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé k provedení Hamiltonovy škály deprese (HAMD), obvykle ve formě rozhovoru a pozorování.
Po přezkoušení budou dva hodnotitelé nezávisle bodovat.
|
HAMD bude prováděna na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc sledování a 2 měsíce sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
|
Pittsburghská stupnice indexu kvality spánku
Časové okno: PSQI bude provedeno na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc sledování a 2 měsíce následného sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé, aby provedli Pittsburghskou stupnici indexu kvality spánku（PSQI）, obvykle ve formě rozhovoru a pozorování.
Po přezkoušení budou dva hodnotitelé nezávisle bodovat.
|
PSQI bude provedeno na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc sledování a 2 měsíce následného sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a účinek léčby.
|
|
Stupnice hodnocení kvality života
Časové okno: SF-36 se provede na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc následného sledování a 2 měsíce následného sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a léčba účinek.
|
Tuto škálu provádějí dva vyškolení hodnotitelé, aby provedli stupnici kvality života (SF-36), obvykle ve formě rozhovoru a pozorování.
Po přezkoušení budou dva hodnotitelé nezávisle bodovat.
|
SF-36 se provede na začátku (před léčbou), 2 týdny po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 1 měsíc následného sledování a 2 měsíce následného sledování, aby se vyhodnotila závažnost onemocnění a léčba účinek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 2023ZR030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .