Uno studio randomizzato e controllato sul trattamento della nevralgia posterpetica della testa e del viso con aghi superficiali combinati con elettroagopuntura
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da un lato è stato chiarito se l’iniezione superficiale con ago del plesso combinata con l’elettroagopuntura per il trattamento della nevralgia post-erpetica alla testa e al viso presenta vantaggi chiari e stabili nella riduzione del dolore, nel miglioramento dell’umore, della qualità del sonno e della vita e ha formato il quadro clinico standardizzazione dell’ago del plesso con puntura superficiale combinata con l’elettroagopuntura per il trattamento della nevralgia posterpetica alla testa e al viso, che a sua volta getta le basi per l’ulteriore divulgazione dell’agopuntura per il trattamento della nevralgia posterpetica alla testa e al viso, e fornisce anche una nuova , modo scientifico ed efficace di pensare alle terapie analgesiche cliniche per la nevralgia posterpetica.
D'altro canto, questo studio chiarirà la correlazione tra le caratteristiche della radiazione termica facciale e i sintomi clinici in pazienti con PHN della testa e del viso e applicherà la termografia a infrarossi come valutazione oggettiva dell'indice di efficacia della puntura del plesso e dell'infiltrazione superficiale combinata con l'elettroagopuntura nel trattamento della PHN della testa e del viso, che fornirà un nuovo metodo per verificare oggettivamente l’efficacia clinica della PHN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoyu Li
- Numero di telefono: +8618758240921
- Email: 673426608@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
- Reclutamento
- Xiaoyu Li
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Contatto:
- Xiaoyu Li
- Numero di telefono: +8618758240921
- Email: 673426608@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Soddisfare i criteri diagnostici del Consenso degli esperti cinesi del 2016 sulla diagnosi e il trattamento della nevralgia posterpetica; ② Età 50-80 anni (compresa teleangectasia), il genere non è limitato; ③ Avere una storia di herpes zoster sulla testa e sul viso e le lesioni sulla testa e sul viso sono guarite e regredite e i sintomi della nevralgia sono durati ≥ 1 mese dopo la guarigione delle lesioni, con punteggi basali ≥ 4 sul viso Profilo del dolore e sensazione anomala della pelle attorno alle lesioni, sensibilità al dolore; ④ Essere coscienti e avere un chiaro senso del dolore e capacità discriminativa; ⑤ Firmare il consenso informato per partecipare volontariamente a questo studio. Solo coloro che soddisfano contemporaneamente i 5 elementi sopra indicati possono essere inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
① coloro che non soddisfacevano i criteri diagnostici di cui sopra; ② herpes zoster che si verifica nel perineo o tipi speciali come l'herpes zoster viscerale, l'herpes zoster meningeo e l'herpes zoster generalizzato; ③ coloro che assumevano pregabalin orale ad una dose inferiore a 0,2 go superiore a 0,6 g al giorno prima dell'inclusione per alleviare l'analgesia; ④ coloro che hanno avuto una reazione avversa grave al pregabalin, erano allergici all'agopuntura o appartenevano a pazienti che rientravano nel range di controindicazioni all'elettroagopuntura; ⑤ Combinato con gravi danni cardiaci, epatici, renali, epilessia, trauma cranico o disfunzione cognitiva, afasia, disturbi psichiatrici e altre malattie gravi, che non sono in grado di collaborare al trattamento; ⑥ Combinato con pazienti con ipertensione scarsamente controllata e diabete mellito; ⑦ Pazienti in gravidanza o in allattamento; ⑧ Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi e che sono stati arruolati in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi. Chiunque soddisfi uno di questi criteri sarà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo terapeutico
I soggetti di questo gruppo saranno trattati con l'iniezione superficiale dell'ago Cluster combinato con l'elettroagopuntura. Il tempo di trattamento è stato di 60 minuti ogni volta, una volta a giorni alterni, e il trattamento è stato effettuato 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, per un totale di 12 trattamenti.
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Il paziente assume la posizione supina, tutto il corpo si rilassa, la pelle del viso viene regolarmente sterilizzata.
Punti di agopuntura locale lungo i rami della lesione da herpes zoster della testa e del viso con una serie di aghi da 0,18 × 25 mm millimetri di metodo di accoltellamento superficiale metodo di accoltellamento a fila. È stato selezionato il neurostimolatore dei punti di agopuntura di Han (modello HANS-200), i punti di agopuntura locali sono stati scelti come Xiaguan+Quanliao o Xiaguan +Jiache e i punti terapeutici distali sono stati scelti come Hegu+Waiguan collegati con elettroagopuntura, è stata selezionata l'onda sparsa e densa 2/100 Hz e il tempo di trattamento è stato di 60 minuti e l'intensità della corrente era tale che il paziente poteva tollerarlo.
Gli aghi sono stati lasciati in sede per 60 minuti ogni volta, una volta a giorni alterni, e il trattamento è stato eseguito 3 volte a settimana per 4 settimane, per un totale di 12 trattamenti.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo saranno trattati solo con capsule orali di pregabalin, 150 mg due volte al giorno per 4 settimane. Pregabalin è stato somministrato con Lerica (specifica: 75 mg*8 capsule, prodotto da Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
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I soggetti di questo gruppo saranno trattati solo con capsule orali di pregabalin, 150 mg due volte al giorno per 4 settimane. Pregabalin è stato somministrato con Lerica (specifica: 75 mg*8 capsule, prodotto da Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala/punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: La VAS verrà eseguita al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Questa scala viene eseguita da due valutatori addestrati per eseguire una scala di autovalutazione della depressione (SDS), solitamente sotto forma di conversazione e osservazione.
Dopo l'esame, i due valutatori assegneranno un punteggio in modo indipendente. I valori basali sono stati presi dalla valutazione pre-trattamento, i valori medi delle settimane 1 e 2 del periodo di trattamento sono stati presi a metà trattamento (2 settimane) e i valori medi delle settimane 3 e 4 del periodo di trattamento sono stati presi alla fine del trattamento (4 settimane).
I valori medi giornalieri sono stati rilevati per un mese al follow-up a un mese e per due mesi al follow-up a due mesi.
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La VAS verrà eseguita al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: La SDS verrà eseguita al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Questa scala viene eseguita da due valutatori addestrati per eseguire una scala di autovalutazione della depressione (SDS), solitamente sotto forma di conversazione e osservazione.
Dopo l'esame, i due valutatori assegneranno un punteggio indipendentemente.
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La SDS verrà eseguita al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: La HAMD verrà eseguita al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Questa scala viene eseguita da due valutatori addestrati per eseguire una scala della depressione di Hamilton (HAMD), solitamente sotto forma di conversazione e osservazione.
Dopo l'esame, i due valutatori assegneranno un punteggio indipendentemente.
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La HAMD verrà eseguita al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Il PSQI verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Questa scala viene eseguita da due valutatori addestrati per eseguire una scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), solitamente sotto forma di conversazione e osservazione.
Dopo l'esame, i due valutatori assegneranno un punteggio indipendentemente.
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Il PSQI verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Scala di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: L'SF-36 verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e il trattamento effetto.
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Questa scala viene eseguita da due valutatori addestrati per eseguire una scala di valutazione della qualità della vita (SF-36), solitamente sotto forma di conversazione e osservazione.
Dopo l'esame, i due valutatori assegneranno un punteggio indipendentemente.
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L'SF-36 verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 1 mese di follow-up e 2 mesi di follow-up per valutare la gravità della malattia e il trattamento effetto.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZR030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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