- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420778
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von postherpetischer Neuralgie im Kopf und Gesicht mit oberflächlicher Nadelung in Kombination mit Elektroakupunktur
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einerseits wurde geklärt, ob das flache Stechen einer Plexusnadel in Kombination mit Elektroakupunktur zur Behandlung von PHN im Kopf und Gesicht klare und stabile Vorteile bei der Schmerzreduktion, der Verbesserung der Stimmung, der Schlafqualität und der Lebensqualität hat, und das klinische Bild erstellt Standardisierung des flachen Stechens mit Plexusnadeln in Kombination mit Elektroakupunktur zur Behandlung der postzosterischen Neuralgie im Kopf und im Gesicht, was wiederum den Grundstein für die weitere Popularisierung der Akupunktur zur Behandlung der postzosterischen Neuralgie im Kopf und im Gesicht legt und auch ein neues Potenzial bietet , wissenschaftliche und wirksame Denkweise über klinische Analgetikatherapien bei postherpetischer Neuralgie.
Andererseits wird diese Studie den Zusammenhang zwischen Gesichtswärmestrahlungseigenschaften und klinischen Symptomen bei Patienten mit Kopf- und Gesichts-PHN klären und die Infrarot-Thermographie als objektive Bewertung des Wirksamkeitsindex von Plexusnadelung und flachem Stechen in Kombination mit Elektroakupunktur anwenden Behandlung von Kopf- und Gesichts-PHN, die eine neue Methode zur objektiven Überprüfung der klinischen Wirksamkeit von PHN bieten wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoyu Li
- Telefonnummer: +8618758240921
- E-Mail: 673426608@qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Rekrutierung
- Xiaoyu Li
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Kontakt:
- Xiaoyu Li
- Telefonnummer: +8618758240921
- E-Mail: 673426608@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des chinesischen Expertenkonsenses 2016 zur Diagnose und Behandlung postherpetischer Neuralgie; ② Alter 50–80 Jahre (einschließlich Teleangiektasie), Geschlecht ist nicht eingeschränkt; ③ Sie haben eine Vorgeschichte von Herpes Zoster am Kopf und im Gesicht und die Läsionen am Kopf und im Gesicht sind geheilt und abgeklungen, und die Symptome der Neuralgie hielten ≥ 1 Monat nach der Abheilung der Läsionen an, mit Ausgangswerten von ≥ 4 im Gesicht Schmerzprofil und abnormales Gefühl der Haut um die Läsionen, Schmerzempfindlichkeit; ④ Seien Sie bei Bewusstsein und haben Sie ein klares Schmerzempfinden und Unterscheidungsfähigkeit; ⑤ Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie. Nur diejenigen, die die oben genannten 5 Punkte gleichzeitig erfüllen, können in diese Studie einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
① diejenigen, die die oben genannten Diagnosekriterien nicht erfüllten; ② Herpes Zoster, der im Perineum auftritt, oder spezielle Formen wie viszeraler Herpes Zoster, meningealer Herpes Zoster und generalisierter Herpes Zoster; ③ diejenigen, die vor der Aufnahme orales Pregabalin in einer Dosis von weniger als 0,2 g oder mehr als 0,6 g pro Tag einnahmen, um die Analgesie zu lindern; ④ diejenigen, die eine schwerwiegende Nebenwirkung auf Pregabalin hatten, allergisch gegen Akupunktur waren oder zu den Patienten gehörten, die im Bereich der Kontraindikationen für Elektroakupunktur lagen; ⑤ Kombiniert mit schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden, Epilepsie, Kopfverletzungen oder kognitiven Dysfunktionen, Aphasie, psychiatrischen Störungen und anderen schweren Krankheiten, die mit der Behandlung nicht kooperieren können; ⑥ Kombiniert mit Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus; ⑦ Schwangere oder stillende Patienten; ⑧ Patienten, die derzeit an anderen Studien teilnehmen und in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Wer eines dieser Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapiegruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden mit Cluster-Nadel-Flachstichen in Kombination mit Elektroakupunktur behandelt. Die Behandlungszeit betrug jedes Mal 60 Minuten, einmal jeden zweiten Tag, und die Behandlung wurde dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, also insgesamt 12, durchgeführt Behandlungen.
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Der Patient nimmt die Rückenlage ein, der ganze Körper entspannt sich, die Gesichtshaut wird routinemäßig sterilisiert.
Lokale Akupunkturpunkte entlang der Äste der Herpes-Zoster-Läsion im Kopf und im Gesicht mit einer 0,18 × 25 mm großen Nadelreihe mit flacher Stichmethode. Reihenstichmethode. Hans Akupunkt-Neurostimulator (Modell HANS-200) wurde ausgewählt, lokale Akupunkturpunkte wurden als Xiaguan+Quanliao oder Xiaguan ausgewählt +Jiache und distale Akupunkturpunkte wurden als Hegu+Waiguan in Verbindung mit Elektroakupunktur ausgewählt, spärliche und dichte Wellen 2/100 Hz wurden ausgewählt, und die Behandlungszeit betrug 60 Minuten, und die Intensität des Stroms war so weit, wie es der Patient konnte toleriere es.
Die Nadeln blieben jeweils 60 Minuten lang an Ort und Stelle, einmal jeden zweiten Tag, und die Behandlung wurde 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, also insgesamt 12 Behandlungen.
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Experimental: Kontrollgruppe
Probanden dieser Gruppe werden 4 Wochen lang nur mit oralen Pregabalin-Kapseln behandelt, 150 mg zweimal täglich. Pregabalin wurde mit Lerica verabreicht (Spezifikation: 75 mg*8 Kapseln, hergestellt von Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
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Probanden dieser Gruppe werden 4 Wochen lang nur mit oralen Pregabalin-Kapseln behandelt, 150 mg zweimal täglich. Pregabalin wurde mit Lerica verabreicht (Spezifikation: 75 mg*8 Kapseln, hergestellt von Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala/Score
Zeitfenster: VAS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen.
Nach der Untersuchung bewerten die beiden Prüfer unabhängig voneinander. Die Ausgangswerte wurden der Beurteilung vor der Behandlung entnommen, die Mittelwerte aus Woche 1 und 2 des Behandlungszeitraums wurden in der Mitte der Behandlung (2 Wochen) und die Mittelwerte aus Woche 3 ermittelt und 4 der Behandlungsdauer wurden am Ende der Behandlung (4 Wochen) eingenommen.
Die Tagesmittelwerte wurden für einen Monat bei der Nachuntersuchung nach einem Monat und für zwei Monate bei der Nachuntersuchung nach zwei Monaten ermittelt.
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VAS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: SDS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen.
Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
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SDS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: HAMD wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Hamilton-Depressionsskala (HAMD) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen.
Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
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HAMD wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala
Zeitfenster: PSQI wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen.
Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
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PSQI wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Bewertungsskala für die Lebensqualität
Zeitfenster: SF-36 wird zu Beginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und der Behandlung zu bewerten Wirkung.
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Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Bewertungsskala für die Lebensqualität (SF-36) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen.
Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
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SF-36 wird zu Beginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und der Behandlung zu bewerten Wirkung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023ZR030
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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