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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von postherpetischer Neuralgie im Kopf und Gesicht mit oberflächlicher Nadelung in Kombination mit Elektroakupunktur

14. Mai 2024 aktualisiert von: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden Patienten mit PHN im Kopf- und Gesichtsbereich, die die Anforderungen erfüllten, als Versuchspersonen ausgewählt und die Wirksamkeit in einer randomisierten, kontrollierten Designstudie geklärt. Der visuelle Analogwert VAS wurde als primärer Bewertungsindex verwendet, und der Depressions-Selbstbewertungsskala-Score, die Hamilton-Depressionsskala, die Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala und die Lebensqualitätsbewertungsskala (SF-36) wurden als sekundäre Bewertungsindizes verwendet , und als Kontrollgruppe wurde orales Pregabalin verwendet, und die Probanden in den Gruppen Pregabalin und oberflächliches Stechen des Plexus in Kombination mit Elektroakupunktur wurden jeweils zum Zeitpunkt vor der Behandlung, unmittelbar nach der ersten Behandlung, nach 2 Behandlungstagen und nach 2 Tagen beobachtet Wochen Behandlung, nach 4 Wochen Behandlung, nach 1 Monat Nachbeobachtung nach Behandlungsende und nach 2 Monaten Nachbeobachtung nach Behandlungsende.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einerseits wurde geklärt, ob das flache Stechen einer Plexusnadel in Kombination mit Elektroakupunktur zur Behandlung von PHN im Kopf und Gesicht klare und stabile Vorteile bei der Schmerzreduktion, der Verbesserung der Stimmung, der Schlafqualität und der Lebensqualität hat, und das klinische Bild erstellt Standardisierung des flachen Stechens mit Plexusnadeln in Kombination mit Elektroakupunktur zur Behandlung der postzosterischen Neuralgie im Kopf und im Gesicht, was wiederum den Grundstein für die weitere Popularisierung der Akupunktur zur Behandlung der postzosterischen Neuralgie im Kopf und im Gesicht legt und auch ein neues Potenzial bietet , wissenschaftliche und wirksame Denkweise über klinische Analgetikatherapien bei postherpetischer Neuralgie.

Andererseits wird diese Studie den Zusammenhang zwischen Gesichtswärmestrahlungseigenschaften und klinischen Symptomen bei Patienten mit Kopf- und Gesichts-PHN klären und die Infrarot-Thermographie als objektive Bewertung des Wirksamkeitsindex von Plexusnadelung und flachem Stechen in Kombination mit Elektroakupunktur anwenden Behandlung von Kopf- und Gesichts-PHN, die eine neue Methode zur objektiven Überprüfung der klinischen Wirksamkeit von PHN bieten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Rekrutierung
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des chinesischen Expertenkonsenses 2016 zur Diagnose und Behandlung postherpetischer Neuralgie; ② Alter 50–80 Jahre (einschließlich Teleangiektasie), Geschlecht ist nicht eingeschränkt; ③ Sie haben eine Vorgeschichte von Herpes Zoster am Kopf und im Gesicht und die Läsionen am Kopf und im Gesicht sind geheilt und abgeklungen, und die Symptome der Neuralgie hielten ≥ 1 Monat nach der Abheilung der Läsionen an, mit Ausgangswerten von ≥ 4 im Gesicht Schmerzprofil und abnormales Gefühl der Haut um die Läsionen, Schmerzempfindlichkeit; ④ Seien Sie bei Bewusstsein und haben Sie ein klares Schmerzempfinden und Unterscheidungsfähigkeit; ⑤ Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie. Nur diejenigen, die die oben genannten 5 Punkte gleichzeitig erfüllen, können in diese Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

① diejenigen, die die oben genannten Diagnosekriterien nicht erfüllten; ② Herpes Zoster, der im Perineum auftritt, oder spezielle Formen wie viszeraler Herpes Zoster, meningealer Herpes Zoster und generalisierter Herpes Zoster; ③ diejenigen, die vor der Aufnahme orales Pregabalin in einer Dosis von weniger als 0,2 g oder mehr als 0,6 g pro Tag einnahmen, um die Analgesie zu lindern; ④ diejenigen, die eine schwerwiegende Nebenwirkung auf Pregabalin hatten, allergisch gegen Akupunktur waren oder zu den Patienten gehörten, die im Bereich der Kontraindikationen für Elektroakupunktur lagen; ⑤ Kombiniert mit schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden, Epilepsie, Kopfverletzungen oder kognitiven Dysfunktionen, Aphasie, psychiatrischen Störungen und anderen schweren Krankheiten, die mit der Behandlung nicht kooperieren können; ⑥ Kombiniert mit Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes mellitus; ⑦ Schwangere oder stillende Patienten; ⑧ Patienten, die derzeit an anderen Studien teilnehmen und in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben. Wer eines dieser Kriterien erfüllt, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden mit Cluster-Nadel-Flachstichen in Kombination mit Elektroakupunktur behandelt. Die Behandlungszeit betrug jedes Mal 60 Minuten, einmal jeden zweiten Tag, und die Behandlung wurde dreimal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, also insgesamt 12, durchgeführt Behandlungen.
Der Patient nimmt die Rückenlage ein, der ganze Körper entspannt sich, die Gesichtshaut wird routinemäßig sterilisiert. Lokale Akupunkturpunkte entlang der Äste der Herpes-Zoster-Läsion im Kopf und im Gesicht mit einer 0,18 × 25 mm großen Nadelreihe mit flacher Stichmethode. Reihenstichmethode. Hans Akupunkt-Neurostimulator (Modell HANS-200) wurde ausgewählt, lokale Akupunkturpunkte wurden als Xiaguan+Quanliao oder Xiaguan ausgewählt +Jiache und distale Akupunkturpunkte wurden als Hegu+Waiguan in Verbindung mit Elektroakupunktur ausgewählt, spärliche und dichte Wellen 2/100 Hz wurden ausgewählt, und die Behandlungszeit betrug 60 Minuten, und die Intensität des Stroms war so weit, wie es der Patient konnte toleriere es. Die Nadeln blieben jeweils 60 Minuten lang an Ort und Stelle, einmal jeden zweiten Tag, und die Behandlung wurde 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, also insgesamt 12 Behandlungen.
Experimental: Kontrollgruppe
Probanden dieser Gruppe werden 4 Wochen lang nur mit oralen Pregabalin-Kapseln behandelt, 150 mg zweimal täglich. Pregabalin wurde mit Lerica verabreicht (Spezifikation: 75 mg*8 Kapseln, hergestellt von Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
Probanden dieser Gruppe werden 4 Wochen lang nur mit oralen Pregabalin-Kapseln behandelt, 150 mg zweimal täglich. Pregabalin wurde mit Lerica verabreicht (Spezifikation: 75 mg*8 Kapseln, hergestellt von Pfizer Pharmaceuticals Ltd).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala/Score
Zeitfenster: VAS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen. Nach der Untersuchung bewerten die beiden Prüfer unabhängig voneinander. Die Ausgangswerte wurden der Beurteilung vor der Behandlung entnommen, die Mittelwerte aus Woche 1 und 2 des Behandlungszeitraums wurden in der Mitte der Behandlung (2 Wochen) und die Mittelwerte aus Woche 3 ermittelt und 4 der Behandlungsdauer wurden am Ende der Behandlung (4 Wochen) eingenommen. Die Tagesmittelwerte wurden für einen Monat bei der Nachuntersuchung nach einem Monat und für zwei Monate bei der Nachuntersuchung nach zwei Monaten ermittelt.
VAS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: SDS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen. Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
SDS wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: HAMD wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Hamilton-Depressionsskala (HAMD) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen. Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
HAMD wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala
Zeitfenster: PSQI wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen. Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
PSQI wird zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Bewertungsskala für die Lebensqualität
Zeitfenster: SF-36 wird zu Beginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und der Behandlung zu bewerten Wirkung.
Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern durchgeführt, um eine Bewertungsskala für die Lebensqualität (SF-36) durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtungen. Nach der Prüfung bewerten die beiden Gutachter unabhängig voneinander.
SF-36 wird zu Beginn (Vorbehandlung), 2 Wochen nach dem Eingriff, 1 Monat nach dem Eingriff, 1 Monat Follow-up und 2 Monate Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und der Behandlung zu bewerten Wirkung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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