Рандомизированное контролируемое исследование лечения постгерпетической невралгии головы и лица с помощью поверхностной иглы в сочетании с электроакупунктурой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С одной стороны, было выяснено, имеет ли неглубокое введение иглы в сплетение в сочетании с электроакупунктурой для лечения ПГН головы и лица явные и стабильные преимущества в уменьшении боли, улучшении настроения, качества сна и качества жизни, а также сформировался клинический клинический опыт. стандартизация неглубокого введения иглы в сплетение в сочетании с электроакупунктурой для лечения постгерпетической невралгии головы и лица, что в свою очередь закладывает основу для дальнейшей популяризации иглорефлексотерапии для лечения постгерпетической невралгии головы и лица, а также дает новый , научный и эффективный подход к клинической анальгетической терапии постгерпетической невралгии.
С другой стороны, это исследование прояснит корреляцию между характеристиками теплового излучения лица и клиническими симптомами у пациентов с ПГН головы и лица, а также применит инфракрасную термографию в качестве объективной оценки индекса эффективности иглоукалывания сплетений и неглубоких ударов в сочетании с электроакупунктурой в лечение ПГН головы и лица, что обеспечит новый метод объективной проверки клинической эффективности ПГН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Li
- Номер телефона: +8618758240921
- Электронная почта: 673426608@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- Рекрутинг
- Xiaoyu Li
-
Контакт:
- Xiaoyu Li
- Номер телефона: +8618758240921
- Электронная почта: 673426608@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Соответствовать диагностическим критериям Консенсуса китайских экспертов по диагностике и лечению постгерпетической невралгии 2016 г.; ② Возраст 50-80 лет (включая телеангиэктазии), пол не ограничен; ③ В анамнезе имеется опоясывающий герпес на голове и лице, поражения на голове и лице зажили и исчезли, а симптомы невралгии продолжались ≥1 месяца после заживления поражений, с исходным показателем ≥4 на лице. Профиль боли, аномальное ощущение кожи вокруг очагов поражения, болевая чувствительность; ④ Быть в сознании, иметь четкое ощущение боли и способность различать; ⑤ Подпишите информированное согласие на добровольное участие в этом исследовании. В это исследование могут быть включены только те, кто одновременно удовлетворяет вышеуказанным 5 пунктам.
Критерий исключения:
① те, кто не соответствовал вышеуказанным диагностическим критериям; ② опоясывающий герпес, возникающий в промежности, или особые типы, такие как висцеральный опоясывающий герпес, менингеальный опоясывающий герпес и генерализованный опоясывающий герпес; ③ те, кто до включения принимал прегабалин перорально в дозе менее 0,2 г или более 0,6 г в день для облегчения анальгезии; ④ те, у кого была серьезная побочная реакция на прегабалин, аллергия на иглоукалывание или принадлежали к пациентам, у которых были противопоказания к электроакупунктуре; ⑤ В сочетании с тяжелым поражением сердца, печени, почек, эпилепсией, травмой головы или когнитивной дисфункцией, афазией, психическими расстройствами и другими серьезными заболеваниями, которые не могут поддаваться лечению; ⑥ В сочетании с плохо контролируемыми пациентами с гипертонией и сахарным диабетом; ⑦ Беременные или кормящие грудью пациенты; ⑧ Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других исследованиях и были включены в другие клинические исследования в течение последних 3 месяцев. Любой, кто соответствует любому из этих критериев, будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапевтическая группа
Субъектов в этой группе будут лечить неглубоким уколом иглы Кластера в сочетании с электроакупунктурой. Время лечения составляло 60 минут каждый раз, один раз через день, лечение проводилось 3 раза в неделю в течение 4 недель подряд, всего 12 методы лечения.
|
Пациент принимает положение лежа на спине, все тело расслабляется, кожа лица подвергается стандартной стерилизации.
Локальные точки акупунктуры вдоль ветвей поражения опоясывающего герпеса на голове и лице с помощью иглы размером 0,18 × 25 мм, серии неглубоких ударов, метод рядных ударов. Был выбран нейростимулятор Acupoint Хана (модель HANS-200), местные акупунктурные точки были выбраны как Сягуань + Цюаньляо или Сягуань. + Цзяче, а дистальные акупунктурные точки были выбраны как Хэгу + Вайгуань, соединенные с электроакупунктурой, были выбраны редкие и плотные волны 2/100 Гц, время лечения составляло 60 минут, а интенсивность тока была настолько высокой, насколько мог пациент. терпеть это.
Иглы оставляли на месте каждый раз на 60 минут один раз через день, обработку проводили 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 процедур.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Субъекты в этой группе будут получать только пероральные капсулы прегабалина по 150 мг два раза в день в течение 4 недель. Прегабалин вводили вместе с Лерикой (спецификация: капсулы по 75 мг*8, производства Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
|
Субъекты в этой группе будут получать только пероральные капсулы прегабалина по 150 мг два раза в день в течение 4 недель. Прегабалин вводили вместе с Лерикой (спецификация: капсулы по 75 мг*8, производства Pfizer Pharmaceuticals Ltd).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала/оценка
Временное ограничение: ВАШ будет проводиться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
Эта шкала выполняется двумя обученными оценщиками для определения шкалы самооценки депрессии (SDS), обычно в форме беседы и наблюдения.
После обследования два оценщика будут оценивать независимо. Исходные значения были взяты из оценки перед лечением, средние значения за 1 и 2 недели периода лечения были взяты в середине лечения (2 недели), а средние значения за 3 недели. и 4 периода лечения были взяты в конце лечения (4 недели).
Среднесуточные значения брались за один месяц при наблюдении через один месяц и за два месяца при наблюдении через два месяца.
|
ВАШ будет проводиться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: SDS будет проводиться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
Эта шкала выполняется двумя обученными оценщиками для определения шкалы самооценки депрессии (SDS), обычно в форме беседы и наблюдения.
После экзамена два оценщика выставляют оценки независимо.
|
SDS будет проводиться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: HAMD будет выполняться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
Эта шкала выполняется двумя обученными оценщиками по шкале депрессии Гамильтона (HAMD), обычно в форме разговора и наблюдения.
После экзамена два оценщика выставляют оценки независимо.
|
HAMD будет выполняться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
|
Питтсбургская шкала индекса качества сна
Временное ограничение: PSQI будет проводиться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
Эта шкала выполняется двумя обученными оценщиками по Питтсбургской шкале индекса качества сна (PSQI), обычно в форме беседы и наблюдения.
После экзамена два оценщика выставляют оценки независимо.
|
PSQI будет проводиться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
|
Шкала оценки качества жизни
Временное ограничение: SF-36 будет выполняться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и лечения. эффект.
|
Эта шкала выполняется двумя обученными оценщиками по шкале оценки качества жизни (SF-36), обычно в форме беседы и наблюдения.
После экзамена два оценщика выставляют оценки независимо.
|
SF-36 будет выполняться исходно (до лечения), через 2 недели после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства, через 1 месяц и через 2 месяца для оценки тяжести заболевания и лечения. эффект.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZR030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .