Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​robotkirurgi for højre tyktarmskræft

14. maj 2024 opdateret af: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​robot- versus laparoskopisk kirurgi for højre tyktarmskræft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennem et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, om robotassisteret radikal resektion af højre tyktarmskræft er overlegen i forhold til laparoskopisk kirurgi med hensyn til kirurgisk kvalitet og onkologisk prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​tyktarmskræft er steget til andenpladsen i mit land, hvilket understreger dens betydelige indvirkning på folkesundheden. Det er en malign tumor med høj forekomst, som alvorligt truer vores folks sundhed. Kirurgi er den centrale behandlingsmetode til helbredelse af tyktarmskræft. Med fremme af multidisciplinære omfattende behandlingsmodeller, dybdegående forståelse af abdominal og bækkenanatomi og innovationer inden for kirurgiske instrumenter og teknikker, udvikler kolorektal cancerkirurgi sig gradvist i retning af minimalt invasiv og organfunktionsbevarelse. Dette fremskridt forbedrer ikke kun sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgi, men forbedrer også patienternes postoperative livskvalitet. Laparoskopisk kirurgi har indlysende minimalt invasive fordele i behandlingen af ​​højre tyktarmskræft. Sammenlignet med traditionel laparotomi har laparoskopisk kirurgi fordelene med færre traumer, færre postoperative smerter, hurtigere bedring og kortere hospitalsophold.

Siden Hohenberger foreslog konceptet fuldstændig mesokolisk excision (CME), er princippet om CME blevet en nøgleteknik i tyktarmskræftkirurgi, som lægger vægt på grundig lymfeknudedissektion og præcis tumorresektion. Ved radikal resektion af højre tyktarmskræft sikrer CME-teknologien fuldstændig resektion af omgivende væv ved at udføre kirurgi langs det naturlige anatomiske plan af blodkar og nerveplexuser, og derved reducere den lokale gentagelsesrate af tumoren. Et retrospektivt kohortestudie af 1395 tilfælde inkluderet i Danish Colorectal Cancer Study Group viste, at den 4-årige sygdomsfrie overlevelsesrate for patienter i alle stadier efter CME-operation var 85,8% (95% CI 81,4-90,1). og at efter ikke-CME-kirurgi var den 4-årige sygdomsfri overlevelse 85,8 % (95 % CI 81,4-90,1). Den 4-årige sygdomsfri overlevelse var 75,9 % (95 % CI 72,2-79,7) (log-rank p=0,0010), som foreløbigt beviste, at CME-princippet signifikant kan forbedre frekvensen for sygdomsgenfaldsfri overlevelse (DFS). Denne metode sigter mod at opnå bedre tumorhelbredelsesresultater gennem mere omfattende og fuldstændig resektion.

Men med den kontinuerlige innovation af kirurgiske instrumenter og teknologier står laparoskopisk kirurgi også over for nogle udfordringer. Laparoskopisk kirurgi giver ofte et todimensionelt synsfelt, som kan begrænse kirurgens dybdeopfattelse og nøjagtighed ved udførelse af komplekse procedurer. Derudover er operationsstængerne på traditionelle laparoskopiske værktøjer relativt lange, og operationspladsen er begrænset, hvilket kan føre til vanskeligheder med gestusforstærkning og finmotorisk kontrol under operationen, hvilket resulterer i visse defekter i kirurgisk operations nøjagtighed og synsfeltstabilitet.

Det robotassisterede kirurgiske system giver en ny teknisk platform til at forbedre kvaliteten af ​​kirurgiske operationer med dets forbedrede visuelle evner, stabile synsfelt og fleksibilitet af kirurgiske instrumenter. Stabiliteten af ​​det tredimensionelle stereosynssystem og kameraplatformen kan forbedre det kirurgiske synsfelt markant, mens robotarmens høje fleksibilitet optimerer kirurgiske operationer. Eksisterende kliniske undersøgelser viser, at sammenlignet med traditionel laparoskopisk kirurgi har robotassisterede kirurgiske systemer potentielle fordele ved at reducere andelen af ​​konverteringer til laparotomi, reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og forkorte postoperativ restitutionstid.

Når man overvejer den økonomiske byrde af robotassisterede kirurgiske systemer i forhold til konventionel laparoskopisk kirurgi, er mere streng og kvantitativ dokumentation nødvendig for at vurdere deres økonomiske fordele i daglig klinisk praksis. Selvom robotassisterede kirurgiske systemer tilbyder operationelle fordele, er deres høje udstyrsinvesteringer og vedligeholdelsesomkostninger fortsat en stor hindring for deres anvendelse. Derfor er en omfattende omkostningseffektivitetsanalyse kombineret med en vurdering af kirurgiske resultater, patientopsving og langsigtet sundhedsrelateret kvalitet afgørende for at bestemme dens egnethed i sundhedssystemet. Den RIGTIGE randomiserede kontrollerede undersøgelse ledet af professor Xu Jianmin sammenlignede den kirurgiske kvalitet og langsigtede tumorprognose for robotassisteret kirurgi og konventionel laparoskopisk kirurgi hos patienter med mellem- og lav rektalcancer. Studiets primære endepunkt var den 3-årige lokale recidivhyppighed, mens de sekundære endepunkter fokuserede på den positive periferiske marginrate og 30-dages postoperative komplikationsfrekvens. De kortsigtede sekundære endepunktsdata, der er blevet offentliggjort indtil videre, er opmuntrende. Der er dog stadig mangel på multicenter randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser af de langsigtede onkologiske resultater af robotkirurgi for højre tyktarmskræft.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den 3-årige sygdomstilbagefaldsfri overlevelse (DFS) mellem robotassisteret radikal højre hemikolektomi (RA-LSRHC) og konventionel laparoskopisk radikal højre hemikolektomi (LSRHC) gennem en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Non-underlegenheden i form af kirurgi giver højkvalitets evidensbaseret medicinsk evidens for robotassisteret højre tyktarmskræftoperation, optimerer behandlingsstrategier yderligere og forbedrer patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. ASA klassificering ≤ Niveau III.
  3. Colon adenokarcinom blev bekræftet ved koloskopi og biopsipatologi.
  4. Transabdominal forstærket CT viste, at de distale og proksimale ender af den primære tumor var lokaliseret i højre colon (cecum til den proksimale 1/3 af den tværgående colon).
  5. Præoperativ klinisk fase: TanyNanyM0.
  6. Patientens tilstand opfylder indikationerne for robotkirurgi og er villig til at acceptere behandlingsplanen for robotkirurgi.
  7. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular på grund af inhabilitet eller andre årsager, skal hans eller hendes værge være ansvarlig for den informerede proces og underskrive den informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at læse den informerede samtykkeformular (såsom analfabeter), skal et vidne være vidne til den informerede proces og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ undersøgelse indikerer synkrone multiple primære kolorektale cancere eller andre sygdomme, der kræver tarmsegmental resektion.
  2. Resultaterne af præoperativ billeddannelsesundersøgelse eller intraoperativ udforskning tyder på: 1) Tumoren involverer omgivende organer og kræver kombineret organresektion; 2) Der er fjernmetastaser; 3) R0 resektion kan ikke udføres.
  3. Yderligere radikal operation efter emr og esd operation.
  4. Har en historie med enhver anden malign tumor eller familiær adenomatøs polypose inden for de seneste 5 år, undtagen helbredet cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom eller kutant pladecellecarcinom.
  5. Kombineret tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv. kræver akut operation.
  6. Patienter, der ikke er egnede til eller ikke kan tåle robot- eller laparoskopisk kirurgi.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Patienter med en historie med psykisk sygdom.
  9. Patienter, der har modtaget neoadjuverende behandling før operation.
  10. MDT diskuterer patienter, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
  11. Patienter, der nægter at gennemgå enten robot- eller laparoskopisk kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotkirurgi for højre tyktarmskræft
Robot-assisteret højre tyktarmskræft radikal resektionsgruppe, benævnt robotkirurgisk gruppe
I denne undersøgelse blev forsøgspersoner tilfældigt opdelt i en eksperimentel gruppe (robotassisteret radikal resektion af højre tyktarmskræftgruppe, omtalt som robotkirurgigruppe) og en kontrolgruppe (laparoskopisk radikal resektion af højre tyktarmskræftgruppe, omtalt som laparoskopisk kirurgi) gruppe).
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi for højre tyktarmskræft
Laparoskopisk højre tyktarmskræft radikal resektion gruppe, benævnt laparoskopisk kirurgi gruppe
I denne undersøgelse blev forsøgspersoner tilfældigt opdelt i en eksperimentel gruppe (robotassisteret radikal resektion af højre tyktarmskræftgruppe, omtalt som robotkirurgigruppe) og en kontrolgruppe (laparoskopisk radikal resektion af højre tyktarmskræftgruppe, omtalt som laparoskopisk kirurgi) gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Tiden fra randomisering til første tumortilbagefald/metastase eller død af en hvilken som helst årsag blev defineret som tidspunktet for sidste opfølgning for patienter tabt til opfølgning (patienter stadig i live ved slutningen af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​opfølgningen) .
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages perioperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned.
Perioperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet, herunder intraoperative, kortsigtede og langsigtede postoperative komplikationer.
op til 1 måned.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-års samlet overlevelsesrate
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner