Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikirurgian tehokkuus oikean paksusuolen syövän hoidossa

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus robotti- ja laparoskooppisen leikkauksen tehokkuudesta oikean paksusuolen syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla, onko oikean paksusuolen syövän robottiavusteinen radikaali resektio parempi kuin laparoskooppinen leikkaus leikkauksen laadun ja onkologisen ennusteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus on noussut maassani toiseksi, mikä korostaa sen merkittävää vaikutusta kansanterveyteen. Se on laajalti esiintyvä pahanlaatuinen kasvain, joka uhkaa vakavasti ihmisten terveyttä. Leikkaus on keskeinen hoitomenetelmä paksusuolensyövän parantamiseksi. Monitieteisten kokonaisvaltaisten hoitomallien, vatsan ja lantion anatomian syvällisen ymmärtämisen sekä kirurgisten instrumenttien ja tekniikoiden innovaatioiden myötä paksusuolensyövän leikkaus kehittyy vähitellen kohti minimaalisesti invasiivista ja elinten toimintojen säilyttämistä. Tämä edistys ei ainoastaan ​​paranna leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta, vaan myös parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä elämänlaatua. Laparoskooppisella leikkauksella on ilmeisiä minimaalisesti invasiivisia etuja oikean paksusuolen syövän hoidossa. Perinteiseen laparotomiaan verrattuna laparoskooppisen leikkauksen etuna on vähemmän traumaa, vähemmän postoperatiivista kipua, nopeampi toipuminen ja lyhyempi sairaalajakso.

Sen jälkeen kun Hohenberger ehdotti täydellisen mesokolisen leikkauksen (CME) käsitettä, CME-periaatteesta on tullut keskeinen tekniikka paksusuolen syövän leikkauksessa, joka korostaa perusteellista imusolmukkeiden dissektiota ja tarkkaa kasvaimen resektiota. Oikean paksusuolen syövän radikaaliresektiossa CME-teknologia varmistaa ympäröivän kudoksen täydellisen resektion suorittamalla leikkausta verisuonten ja hermopunteiden luonnollisessa anatomisessa tasossa, mikä vähentää kasvaimen paikallista uusiutumisnopeutta. Tanskan paksusuolensyövän tutkimusryhmään kuulunut 1395 tapausta koskeva retrospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että kaikkien vaiheiden potilaiden 4 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste CME-leikkauksen jälkeen oli 85,8 % (95 % CI 81,4-90,1). ja että ei-CME-leikkauksen jälkeen 4 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli 85,8 % (95 % CI 81,4-90,1). Neljän vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli 75,9 % (95 % CI 72,2-79,7) (log-rank p=0,0010), joka alustavasti osoitti, että CME-periaate voi merkittävästi parantaa sairauden uusiutumisesta vapaata eloonjäämisastetta (DFS). Tällä menetelmällä pyritään saavuttamaan parempia tuloksia kasvaimen parantumisesta laajemmalla ja täydellisemmällä resektiolla.

Kirurgisten instrumenttien ja teknologioiden jatkuvan innovaation myötä laparoskooppinen kirurgia kohtaa kuitenkin myös joitain haasteita. Laparoskooppinen leikkaus tarjoaa usein kaksiulotteisen näkökentän, mikä voi rajoittaa kirurgin syvyyshavaintoa ja tarkkuutta suoritettaessa monimutkaisia ​​toimenpiteitä. Lisäksi perinteisten laparoskooppisten työkalujen leikkaussauvat ovat suhteellisen pitkiä ja leikkaustilaa rajoitettu, mikä voi johtaa vaikeuksiin leikkauksen aikana elevahvistuksessa ja hienomotorisessa ohjauksessa, mikä johtaa tiettyihin virheisiin kirurgisen leikkauksen tarkkuudessa ja näkökentän stabiilisuudessa.

Robottiavusteinen kirurginen järjestelmä tarjoaa uuden teknisen alustan kirurgisten toimenpiteiden laadun parantamiseen parannetun visuaalisen kyvyn, vakaan näkökentän ja kirurgisten instrumenttien joustavuuden ansiosta. Kolmiulotteisen stereonäköjärjestelmän ja kameraalustan vakaus voi parantaa merkittävästi kirurgista näkökenttää, kun taas robottikäsivarren suuri joustavuus optimoi kirurgiset leikkaukset. Nykyiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että perinteiseen laparoskooppiseen kirurgiaan verrattuna robottiavusteisilla kirurgisilla järjestelmillä on potentiaalisia etuja, koska ne vähentävät laparotomiaan siirtymien osuutta, vähentävät leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä ja lyhentävät leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa.

Kun tarkastellaan robottiavusteisten kirurgisten järjestelmien taloudellista taakkaa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, tarvitaan tarkempaa ja määrällistä näyttöä niiden taloudellisen hyödyn arvioimiseksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Vaikka robottiavusteiset kirurgiset järjestelmät tarjoavat toiminnallisia etuja, niiden korkeat laiteinvestointi- ja ylläpitokustannukset ovat edelleen suuri este niiden käyttöönotolle. Siksi kattava kustannustehokkuusanalyysi yhdistettynä leikkaustulosten, potilaan toipumisen ja pitkän aikavälin terveyteen liittyvän laadun arviointiin on ratkaisevan tärkeää sen soveltuvuuden määrittämiseksi terveydenhuoltojärjestelmään. Professori Xu Jianminin johtamassa REAL-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin robottiavusteisen leikkauksen ja tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen kirurgista laatua ja pitkän aikavälin kasvainennustetta potilailla, joilla oli keski- tai matalaperäsuolen syöpä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 3 vuoden paikallinen uusiutumisaste, kun taas toissijaiset päätetapahtumat keskittyivät positiiviseen kehän marginaaliin ja 30 päivän postoperatiivisiin komplikaatioihin. Tähän mennessä julkaistut lyhyen aikavälin toissijaisten päätepisteiden tiedot ovat rohkaisevia. Silti puuttuu edelleen monikeskussatunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia oikean paksusuolen syövän robottileikkauksen pitkän aikavälin onkologisista tuloksista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen vuoden taudin uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (DFS) robottiavusteisen radikaalin oikean hemikolektomian (RA-LSRHC) ja tavanomaisen laparoskooppisen oikean oikean hemikolektomian (LSRHC) välillä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Leikkauksen huonolaatuisuus tarjoaa korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä robottiavusteisesta oikean paksusuolen syövän leikkauksesta, optimoi edelleen hoitostrategioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

610

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta.
  2. ASA-luokitus ≤ Taso III.
  3. Paksusuolen adenokarsinooma varmistettiin kolonoskopialla ja biopsialla.
  4. Transabdominaalinen tehostettu CT osoitti, että primaarisen kasvaimen distaaliset ja proksimaaliset päät sijaitsivat oikeassa paksusuolessa (umpisuolessa poikittaisen paksusuolen proksimaalisessa 1/3:ssa).
  5. Preoperatiivinen kliininen vaihe: TanyNanyM0.
  6. Potilaan tila täyttää robottikirurgian indikaatiot ja on valmis hyväksymään robottikirurgian hoitosuunnitelman.
  7. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei kykene lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta työkyvyttömyyden tai muun syyn vuoksi, hänen huoltajansa on vastattava tietoon perustuvasta prosessista ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (kuten lukutaidottomat kohteet), todistajan on nähtävä tietoinen prosessi ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen tutkimus osoittaa synkronisia useita primaarisia paksusuolensyöpiä tai muita sairauksia, jotka vaativat suoliston segmentaalisen resektion.
  2. Preoperatiivisen kuvantamistutkimuksen tai intraoperatiivisen tutkimisen tulokset viittaavat: 1) Kasvain vaikuttaa ympäröiviin elimiin ja vaatii yhdistettyä elinresektiota; 2) On olemassa etäpesäke; 3) R0-resektiota ei voida suorittaa.
  3. Ylimääräinen radikaali leikkaus emr- ja esd-leikkauksen jälkeen.
  4. Sinulla on ollut mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa, tyvisolusyöpää, papillaarista kilpirauhassyöpää tai ihon okasolusyöpää.
  5. Yhdistetty suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne. vaativat kiireellistä leikkausta.
  6. Potilaat, jotka eivät sovellu robotti- tai laparoskooppiseen leikkaukseen tai eivät siedä niitä.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  8. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia.
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta.
  10. MDT käsittelee potilaita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
  11. Potilaat, jotka kieltäytyvät joko robotti- tai laparoskooppisesta leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottikirurgia oikean paksusuolen syövän hoitoon
Robottiavusteinen oikean paksusuolen syövän radikaaliresektioryhmä, jota kutsutaan robottikirurgiaryhmäksi
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään (robottiavusteinen oikean paksusuolen syöpäryhmän radikaali resektio, jota kutsutaan robottikirurgiaryhmäksi) ja kontrolliryhmään (oikean paksusuolen syöpäryhmän laparoskooppinen radikaali resektio, jota kutsutaan laparoskooppiseksi kirurgiaksi ryhmä).
Active Comparator: laparoskooppinen leikkaus oikean paksusuolen syövän hoitoon
Laparoskopinen oikean paksusuolen syövän radikaaliresektioryhmä, jota kutsutaan laparoskooppiseksi leikkausryhmäksi
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään (robottiavusteinen oikean paksusuolen syöpäryhmän radikaali resektio, jota kutsutaan robottikirurgiaryhmäksi) ja kontrolliryhmään (oikean paksusuolen syöpäryhmän laparoskooppinen radikaali resektio, jota kutsutaan laparoskooppiseksi kirurgiaksi ryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä määriteltiin viimeisimmän seuranta-ajan ajaksi potilaille, jotka jäivät seurantaan (potilaat olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa, seurannan lopussa) .
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi.
Perioperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan, mukaan lukien intraoperatiiviset, lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot.
enintään 1 kuukausi.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa