- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421974
Robottikirurgian tehokkuus oikean paksusuolen syövän hoidossa
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus robotti- ja laparoskooppisen leikkauksen tehokkuudesta oikean paksusuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus on noussut maassani toiseksi, mikä korostaa sen merkittävää vaikutusta kansanterveyteen. Se on laajalti esiintyvä pahanlaatuinen kasvain, joka uhkaa vakavasti ihmisten terveyttä. Leikkaus on keskeinen hoitomenetelmä paksusuolensyövän parantamiseksi. Monitieteisten kokonaisvaltaisten hoitomallien, vatsan ja lantion anatomian syvällisen ymmärtämisen sekä kirurgisten instrumenttien ja tekniikoiden innovaatioiden myötä paksusuolensyövän leikkaus kehittyy vähitellen kohti minimaalisesti invasiivista ja elinten toimintojen säilyttämistä. Tämä edistys ei ainoastaan paranna leikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta, vaan myös parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä elämänlaatua. Laparoskooppisella leikkauksella on ilmeisiä minimaalisesti invasiivisia etuja oikean paksusuolen syövän hoidossa. Perinteiseen laparotomiaan verrattuna laparoskooppisen leikkauksen etuna on vähemmän traumaa, vähemmän postoperatiivista kipua, nopeampi toipuminen ja lyhyempi sairaalajakso.
Sen jälkeen kun Hohenberger ehdotti täydellisen mesokolisen leikkauksen (CME) käsitettä, CME-periaatteesta on tullut keskeinen tekniikka paksusuolen syövän leikkauksessa, joka korostaa perusteellista imusolmukkeiden dissektiota ja tarkkaa kasvaimen resektiota. Oikean paksusuolen syövän radikaaliresektiossa CME-teknologia varmistaa ympäröivän kudoksen täydellisen resektion suorittamalla leikkausta verisuonten ja hermopunteiden luonnollisessa anatomisessa tasossa, mikä vähentää kasvaimen paikallista uusiutumisnopeutta. Tanskan paksusuolensyövän tutkimusryhmään kuulunut 1395 tapausta koskeva retrospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että kaikkien vaiheiden potilaiden 4 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste CME-leikkauksen jälkeen oli 85,8 % (95 % CI 81,4-90,1). ja että ei-CME-leikkauksen jälkeen 4 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli 85,8 % (95 % CI 81,4-90,1). Neljän vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli 75,9 % (95 % CI 72,2-79,7) (log-rank p=0,0010), joka alustavasti osoitti, että CME-periaate voi merkittävästi parantaa sairauden uusiutumisesta vapaata eloonjäämisastetta (DFS). Tällä menetelmällä pyritään saavuttamaan parempia tuloksia kasvaimen parantumisesta laajemmalla ja täydellisemmällä resektiolla.
Kirurgisten instrumenttien ja teknologioiden jatkuvan innovaation myötä laparoskooppinen kirurgia kohtaa kuitenkin myös joitain haasteita. Laparoskooppinen leikkaus tarjoaa usein kaksiulotteisen näkökentän, mikä voi rajoittaa kirurgin syvyyshavaintoa ja tarkkuutta suoritettaessa monimutkaisia toimenpiteitä. Lisäksi perinteisten laparoskooppisten työkalujen leikkaussauvat ovat suhteellisen pitkiä ja leikkaustilaa rajoitettu, mikä voi johtaa vaikeuksiin leikkauksen aikana elevahvistuksessa ja hienomotorisessa ohjauksessa, mikä johtaa tiettyihin virheisiin kirurgisen leikkauksen tarkkuudessa ja näkökentän stabiilisuudessa.
Robottiavusteinen kirurginen järjestelmä tarjoaa uuden teknisen alustan kirurgisten toimenpiteiden laadun parantamiseen parannetun visuaalisen kyvyn, vakaan näkökentän ja kirurgisten instrumenttien joustavuuden ansiosta. Kolmiulotteisen stereonäköjärjestelmän ja kameraalustan vakaus voi parantaa merkittävästi kirurgista näkökenttää, kun taas robottikäsivarren suuri joustavuus optimoi kirurgiset leikkaukset. Nykyiset kliiniset tutkimukset osoittavat, että perinteiseen laparoskooppiseen kirurgiaan verrattuna robottiavusteisilla kirurgisilla järjestelmillä on potentiaalisia etuja, koska ne vähentävät laparotomiaan siirtymien osuutta, vähentävät leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä ja lyhentävät leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa.
Kun tarkastellaan robottiavusteisten kirurgisten järjestelmien taloudellista taakkaa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen, tarvitaan tarkempaa ja määrällistä näyttöä niiden taloudellisen hyödyn arvioimiseksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Vaikka robottiavusteiset kirurgiset järjestelmät tarjoavat toiminnallisia etuja, niiden korkeat laiteinvestointi- ja ylläpitokustannukset ovat edelleen suuri este niiden käyttöönotolle. Siksi kattava kustannustehokkuusanalyysi yhdistettynä leikkaustulosten, potilaan toipumisen ja pitkän aikavälin terveyteen liittyvän laadun arviointiin on ratkaisevan tärkeää sen soveltuvuuden määrittämiseksi terveydenhuoltojärjestelmään. Professori Xu Jianminin johtamassa REAL-satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin robottiavusteisen leikkauksen ja tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen kirurgista laatua ja pitkän aikavälin kasvainennustetta potilailla, joilla oli keski- tai matalaperäsuolen syöpä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 3 vuoden paikallinen uusiutumisaste, kun taas toissijaiset päätetapahtumat keskittyivät positiiviseen kehän marginaaliin ja 30 päivän postoperatiivisiin komplikaatioihin. Tähän mennessä julkaistut lyhyen aikavälin toissijaisten päätepisteiden tiedot ovat rohkaisevia. Silti puuttuu edelleen monikeskussatunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia oikean paksusuolen syövän robottileikkauksen pitkän aikavälin onkologisista tuloksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen vuoden taudin uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (DFS) robottiavusteisen radikaalin oikean hemikolektomian (RA-LSRHC) ja tavanomaisen laparoskooppisen oikean oikean hemikolektomian (LSRHC) välillä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Leikkauksen huonolaatuisuus tarjoaa korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä robottiavusteisesta oikean paksusuolen syövän leikkauksesta, optimoi edelleen hoitostrategioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
- Sir Run Run Shao hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- ASA-luokitus ≤ Taso III.
- Paksusuolen adenokarsinooma varmistettiin kolonoskopialla ja biopsialla.
- Transabdominaalinen tehostettu CT osoitti, että primaarisen kasvaimen distaaliset ja proksimaaliset päät sijaitsivat oikeassa paksusuolessa (umpisuolessa poikittaisen paksusuolen proksimaalisessa 1/3:ssa).
- Preoperatiivinen kliininen vaihe: TanyNanyM0.
- Potilaan tila täyttää robottikirurgian indikaatiot ja on valmis hyväksymään robottikirurgian hoitosuunnitelman.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei kykene lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta työkyvyttömyyden tai muun syyn vuoksi, hänen huoltajansa on vastattava tietoon perustuvasta prosessista ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (kuten lukutaidottomat kohteet), todistajan on nähtävä tietoinen prosessi ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen tutkimus osoittaa synkronisia useita primaarisia paksusuolensyöpiä tai muita sairauksia, jotka vaativat suoliston segmentaalisen resektion.
- Preoperatiivisen kuvantamistutkimuksen tai intraoperatiivisen tutkimisen tulokset viittaavat: 1) Kasvain vaikuttaa ympäröiviin elimiin ja vaatii yhdistettyä elinresektiota; 2) On olemassa etäpesäke; 3) R0-resektiota ei voida suorittaa.
- Ylimääräinen radikaali leikkaus emr- ja esd-leikkauksen jälkeen.
- Sinulla on ollut mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa, tyvisolusyöpää, papillaarista kilpirauhassyöpää tai ihon okasolusyöpää.
- Yhdistetty suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne. vaativat kiireellistä leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät sovellu robotti- tai laparoskooppiseen leikkaukseen tai eivät siedä niitä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta.
- MDT käsittelee potilaita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät joko robotti- tai laparoskooppisesta leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottikirurgia oikean paksusuolen syövän hoitoon
Robottiavusteinen oikean paksusuolen syövän radikaaliresektioryhmä, jota kutsutaan robottikirurgiaryhmäksi
|
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään (robottiavusteinen oikean paksusuolen syöpäryhmän radikaali resektio, jota kutsutaan robottikirurgiaryhmäksi) ja kontrolliryhmään (oikean paksusuolen syöpäryhmän laparoskooppinen radikaali resektio, jota kutsutaan laparoskooppiseksi kirurgiaksi ryhmä).
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen leikkaus oikean paksusuolen syövän hoitoon
Laparoskopinen oikean paksusuolen syövän radikaaliresektioryhmä, jota kutsutaan laparoskooppiseksi leikkausryhmäksi
|
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään (robottiavusteinen oikean paksusuolen syöpäryhmän radikaali resektio, jota kutsutaan robottikirurgiaryhmäksi) ja kontrolliryhmään (oikean paksusuolen syöpäryhmän laparoskooppinen radikaali resektio, jota kutsutaan laparoskooppiseksi kirurgiaksi ryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä määriteltiin viimeisimmän seuranta-ajan ajaksi potilaille, jotka jäivät seurantaan (potilaat olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa, seurannan lopussa) .
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi.
|
Perioperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-järjestelmän mukaan, mukaan lukien intraoperatiiviset, lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot.
|
enintään 1 kuukausi.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRS-ERSRCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .