- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06421974
Eficácia da cirurgia robótica para câncer de cólon direito
Um ensaio prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado sobre a eficácia da cirurgia robótica versus cirurgia laparoscópica para câncer de cólon direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de incidência do cancro colorrectal subiu para o segundo lugar no meu país, destacando o seu impacto significativo na saúde pública. É um tumor maligno de alta incidência que ameaça gravemente a saúde do nosso povo. A cirurgia é o principal método de tratamento para a cura do câncer colorretal. Com a promoção de modelos de tratamento multidisciplinares abrangentes, compreensão aprofundada da anatomia abdominal e pélvica e inovações em instrumentos e técnicas cirúrgicas, a cirurgia do câncer colorretal está gradualmente se desenvolvendo na direção da preservação minimamente invasiva e da função orgânica. Este avanço não só melhora a segurança e eficácia da cirurgia, mas também melhora a qualidade de vida pós-operatória dos pacientes. A cirurgia laparoscópica tem vantagens minimamente invasivas óbvias no tratamento do câncer de cólon direito. Em comparação com a laparotomia tradicional, a cirurgia laparoscópica tem as vantagens de menos trauma, menos dor pós-operatória, recuperação mais rápida e menor tempo de internação hospitalar.
Desde que Hohenberger propôs o conceito de excisão mesocólica completa (EMC), o princípio da EMC tornou-se uma técnica chave na cirurgia do câncer de cólon, que enfatiza a dissecção completa dos linfonodos e a ressecção precisa do tumor. Na ressecção radical do câncer de cólon direito, a tecnologia CME garante a ressecção completa do tecido circundante, realizando a cirurgia ao longo do plano anatômico natural dos vasos sanguíneos e dos plexos nervosos, reduzindo assim a taxa de recorrência local do tumor. Um estudo de coorte retrospectivo de 1.395 casos incluídos no Grupo Dinamarquês de Estudo do Câncer Colorretal mostrou que a taxa de sobrevida livre de doença em 4 anos de pacientes de todos os estágios após a cirurgia de EMC foi de 85,8% (IC 95% 81,4-90,1), e que após cirurgia não EMC, a taxa de sobrevida livre de doença em 4 anos foi de 85,8% (IC 95% 81,4-90,1). A taxa de sobrevida livre de doença em 4 anos foi de 75,9% (IC 95% 72,2-79,7) (log-rank p = 0,0010), que provou preliminarmente que o princípio CME pode melhorar significativamente a taxa de sobrevida livre de recorrência da doença (SLD). Este método visa obter melhores resultados de cura tumoral através de ressecção mais extensa e completa.
No entanto, com a inovação contínua de instrumentos e tecnologias cirúrgicas, a cirurgia laparoscópica também enfrenta alguns desafios. A cirurgia laparoscópica geralmente fornece um campo de visão bidimensional, o que pode limitar a percepção de profundidade e a precisão do cirurgião ao realizar procedimentos complexos. Além disso, as hastes cirúrgicas das ferramentas laparoscópicas tradicionais são relativamente longas e o espaço operatório é limitado, o que pode levar a dificuldades na amplificação dos gestos e no controle motor fino durante a cirurgia, resultando em certos defeitos na precisão da operação cirúrgica e na estabilidade do campo visual.
O sistema cirúrgico assistido por robô fornece uma nova plataforma técnica para melhorar a qualidade das operações cirúrgicas com suas capacidades visuais aprimoradas, campo de visão estável e flexibilidade dos instrumentos cirúrgicos. A estabilidade do sistema de visão estéreo tridimensional e da plataforma da câmera pode melhorar significativamente o campo de visão cirúrgico, enquanto a alta flexibilidade do braço robótico otimiza as operações cirúrgicas. Os estudos clínicos existentes mostram que, em comparação com a cirurgia laparoscópica tradicional, os sistemas cirúrgicos assistidos por robô têm vantagens potenciais na redução da proporção de conversões para laparotomia, reduzindo a ocorrência de complicações pós-operatórias e encurtando o tempo de recuperação pós-operatória.
Ao considerar o fardo económico dos sistemas cirúrgicos assistidos por robótica em relação à cirurgia laparoscópica convencional, são necessárias evidências mais rigorosas e quantitativas para avaliar os seus benefícios económicos na prática clínica diária. Embora os sistemas cirúrgicos assistidos por robôs ofereçam vantagens operacionais, o alto investimento em equipamentos e os custos de manutenção continuam sendo um grande obstáculo à sua adoção. Portanto, uma análise abrangente de custo-efetividade, combinada com uma avaliação dos resultados cirúrgicos, da recuperação do paciente e da qualidade relacionada à saúde a longo prazo, é fundamental para determinar sua adequação no sistema de saúde. O estudo REAL randomizado controlado liderado pelo professor Xu Jianmin comparou a qualidade cirúrgica e o prognóstico tumoral a longo prazo da cirurgia assistida por robô e da cirurgia laparoscópica convencional em pacientes com câncer retal médio e baixo. O desfecho primário do estudo foi a taxa de recorrência local em 3 anos, enquanto os desfechos secundários se concentraram na taxa de margem circunferencial positiva e na taxa de complicações pós-operatórias em 30 dias. Os dados do endpoint secundário de curto prazo publicados até agora são encorajadores. No entanto, ainda faltam estudos clínicos multicêntricos randomizados e controlados sobre os resultados oncológicos a longo prazo da cirurgia robótica para câncer de cólon direito.
Este estudo tem como objetivo comparar a sobrevida livre de recorrência da doença (DFS) em 3 anos entre hemicolectomia radical direita assistida por robô (RA-LSRHC) e hemicolectomia radical direita laparoscópica convencional (LSRHC) por meio de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. A não inferioridade em termos de cirurgia fornece evidências médicas de alta qualidade baseadas em evidências para cirurgia de câncer de cólon direito assistida por robô, otimiza ainda mais as estratégias de tratamento e melhora a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310012
- Sir Run Run Shao hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Classificação ASA ≤ Nível III.
- O adenocarcinoma do cólon foi confirmado por colonoscopia e biópsia patológica.
- A TC transabdominal mostrou que as extremidades distal e proximal do tumor primário estavam localizadas no cólon direito (ceco até o 1/3 proximal do cólon transverso).
- Estágio clínico pré-operatório: TanyNanyM0.
- A condição do paciente atende às indicações para cirurgia robótica e está disposta a aceitar o plano de tratamento da cirurgia robótica.
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido. Caso o sujeito não consiga ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por incapacidade ou outros motivos, seu responsável deverá ser responsável pelo processo informado e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Se o sujeito não conseguir ler o formulário de consentimento informado (como os analfabetos), uma testemunha deve testemunhar o processo informado e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O exame pré-operatório indica múltiplos cânceres colorretais primários síncronos ou outras doenças que requerem ressecção segmentar intestinal.
- Os resultados do exame de imagem pré-operatório ou da exploração intraoperatória sugerem: 1) O tumor envolve órgãos adjacentes e requer ressecção combinada de órgãos; 2) Há metástase à distância; 3) A ressecção R0 não pode ser realizada.
- Cirurgia radical adicional após cirurgia emr e esd.
- Ter história de qualquer outro tumor maligno ou polipose adenomatosa familiar nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma papilífero de tireoide ou carcinoma espinocelular cutâneo.
- Obstrução intestinal combinada, perfuração intestinal, sangramento intestinal, etc. requerem cirurgia de emergência.
- Pacientes que não são adequados ou não toleram cirurgia robótica ou laparoscópica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com histórico de doença mental.
- Pacientes que receberam tratamento neoadjuvante antes da cirurgia.
- MDT discute pacientes que não são adequados para entrar no estudo.
- Pacientes que se recusam a se submeter à cirurgia robótica ou laparoscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia robótica para câncer de cólon direito
Grupo de ressecção radical de câncer de cólon direito assistido por robô, conhecido como grupo de cirurgia robótica
|
Neste estudo, os indivíduos foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental (grupo de ressecção radical assistida por robô de câncer de cólon direito, denominado grupo de cirurgia robótica) e um grupo de controle (grupo de ressecção radical laparoscópica de câncer de cólon direito, denominado grupo de cirurgia laparoscópica). grupo).
|
|
Comparador Ativo: cirurgia laparoscópica para câncer de cólon direito
Grupo de ressecção radical de câncer de cólon direito laparoscópico, denominado grupo de cirurgia laparoscópica
|
Neste estudo, os indivíduos foram divididos aleatoriamente em um grupo experimental (grupo de ressecção radical assistida por robô de câncer de cólon direito, denominado grupo de cirurgia robótica) e um grupo de controle (grupo de ressecção radical laparoscópica de câncer de cólon direito, denominado grupo de cirurgia laparoscópica). grupo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
|
O tempo desde a randomização até a primeira recorrência/metástase do tumor ou morte por qualquer causa foi definido como o tempo do último acompanhamento para pacientes perdidos no acompanhamento (pacientes ainda vivos no final do estudo, no final do acompanhamento) .
|
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações perioperatórias em 30 dias
Prazo: até 1 mês.
|
As complicações perioperatórias foram classificadas de acordo com o sistema Clavien-Dindo, incluindo complicações intraoperatórias, pós-operatórias de curto e longo prazo.
|
até 1 mês.
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
|
Taxa de sobrevida global em 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRS-ERSRCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .