- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421974
Wirksamkeit der Roboterchirurgie bei Rechtsdarmkrebs
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der robotergestützten im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei Rechtsdarmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenzrate von Darmkrebs ist in meinem Land auf den zweiten Platz gestiegen, was die erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit verdeutlicht. Es handelt sich um einen bösartigen Tumor mit hoher Inzidenz, der die Gesundheit unserer Bevölkerung ernsthaft gefährdet. Die Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode zur Heilung von Darmkrebs. Mit der Förderung multidisziplinärer umfassender Behandlungsmodelle, einem tiefgreifenden Verständnis der Bauch- und Beckenanatomie sowie Innovationen bei chirurgischen Instrumenten und Techniken entwickelt sich die Darmkrebschirurgie schrittweise in Richtung minimalinvasiver und Organfunktionserhaltung. Dieser Fortschritt erhöht nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der Operation, sondern verbessert auch die postoperative Lebensqualität der Patienten. Die laparoskopische Chirurgie bietet offensichtliche minimalinvasive Vorteile bei der Behandlung von Krebs im rechten Dickdarm. Im Vergleich zur herkömmlichen Laparotomie bietet die laparoskopische Chirurgie die Vorteile eines geringeren Traumas, weniger postoperativer Schmerzen, einer schnelleren Genesung und eines kürzeren Krankenhausaufenthalts.
Seit Hohenberger das Konzept der vollständigen mesokolischen Exzision (CME) vorschlug, ist das Prinzip der CME zu einer Schlüsseltechnik in der Darmkrebschirurgie geworden, bei der eine gründliche Lymphknotendissektion und eine präzise Tumorresektion im Vordergrund stehen. Bei der radikalen Resektion von Krebs im rechten Dickdarm gewährleistet die CME-Technologie eine vollständige Resektion des umgebenden Gewebes, indem die Operation entlang der natürlichen anatomischen Ebene der Blutgefäße und Nervengeflechte durchgeführt wird, wodurch die lokale Rezidivrate des Tumors verringert wird. Eine retrospektive Kohortenstudie mit 1395 Fällen der dänischen Studiengruppe für Darmkrebs zeigte, dass die krankheitsfreie 4-Jahres-Überlebensrate von Patienten aller Stadien nach einer CME-Operation 85,8 % betrug (95 %-KI 81,4–90,1). und dass nach einer Nicht-CME-Operation die 4-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit 85,8 % betrug (95 %-KI 81,4–90,1). Die krankheitsfreie 4-Jahres-Überlebensrate betrug 75,9 % (95 %-KI 72,2–79,7). (Log-Rank p=0,0010), was vorläufig bewies, dass das CME-Prinzip die rezidivfreie Überlebensrate (DFS) der Krankheit deutlich verbessern kann. Ziel dieser Methode ist es, durch eine umfassendere und vollständigere Resektion bessere Tumorheilungsergebnisse zu erzielen.
Allerdings steht die laparoskopische Chirurgie mit der kontinuierlichen Innovation chirurgischer Instrumente und Technologien auch vor einigen Herausforderungen. Die laparoskopische Chirurgie bietet oft ein zweidimensionales Sichtfeld, was die Tiefenwahrnehmung und Genauigkeit des Chirurgen bei der Durchführung komplexer Eingriffe einschränken kann. Darüber hinaus sind die Betätigungsstangen herkömmlicher laparoskopischer Instrumente relativ lang und der Operationsraum begrenzt, was zu Schwierigkeiten bei der Gestenverstärkung und der Feinmotorik während der Operation führen kann, was zu bestimmten Mängeln bei der Genauigkeit des chirurgischen Eingriffs und der Gesichtsfeldstabilität führt.
Das robotergestützte Chirurgiesystem bietet mit seinen verbesserten Sehfähigkeiten, dem stabilen Sichtfeld und der Flexibilität der chirurgischen Instrumente eine neue technische Plattform zur Verbesserung der Qualität chirurgischer Eingriffe. Die Stabilität des dreidimensionalen Stereo-Vision-Systems und der Kameraplattform kann das chirurgische Sichtfeld erheblich verbessern, während die hohe Flexibilität des Roboterarms chirurgische Eingriffe optimiert. Vorhandene klinische Studien zeigen, dass robotergestützte chirurgische Systeme im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie potenzielle Vorteile haben, indem sie den Anteil der Umstellungen auf Laparotomie verringern, das Auftreten postoperativer Komplikationen verringern und die postoperative Genesungszeit verkürzen.
Wenn man die wirtschaftliche Belastung robotergestützter chirurgischer Systeme im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie betrachtet, sind strengere und quantitativere Belege erforderlich, um ihren wirtschaftlichen Nutzen in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten. Obwohl robotergestützte chirurgische Systeme betriebliche Vorteile bieten, bleiben ihre hohen Ausrüstungsinvestitionen und Wartungskosten ein großes Hindernis für ihre Einführung. Daher ist eine umfassende Kostenwirksamkeitsanalyse in Kombination mit einer Bewertung der chirurgischen Ergebnisse, der Genesung des Patienten und der langfristigen gesundheitsbezogenen Qualität von entscheidender Bedeutung, um die Eignung für das Gesundheitssystem zu bestimmen. Die von Professor Der primäre Endpunkt der Studie war die 3-Jahres-Lokalrezidivrate, während sich die sekundären Endpunkte auf die positive Umfangsrandrate und die 30-tägige postoperative Komplikationsrate konzentrierten. Die bisher veröffentlichten Daten zu kurzfristigen sekundären Endpunkten sind ermutigend. Allerdings mangelt es immer noch an multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zu den langfristigen onkologischen Ergebnissen der Roboterchirurgie bei Rechtsdarmkrebs.
Diese Studie zielt darauf ab, das 3-jährige krankheitsrezidivfreie Überleben (DFS) zwischen der robotergestützten radikalen rechten Hemikolektomie (RA-LSRHC) und der konventionellen laparoskopischen radikalen rechten Hemikolektomie (LSRHC) durch eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen. Die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Chirurgie liefert hochwertige evidenzbasierte medizinische Evidenz für die robotergestützte Krebschirurgie des rechten Dickdarms, optimiert die Behandlungsstrategien weiter und verbessert die Lebensqualität der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310012
- Sir Run Run Shao hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre.
- ASA-Klassifizierung ≤ Level III.
- Das Adenokarzinom des Dickdarms wurde durch Koloskopie und Biopsiepathologie bestätigt.
- Die transabdominale verstärkte CT zeigte, dass sich die distalen und proximalen Enden des Primärtumors im rechten Dickdarm befanden (Blinddarm bis zum proximalen Drittel des Querkolons).
- Präoperatives klinisches Stadium: TanyNanyM0.
- Der Zustand des Patienten entspricht den Indikationen für eine Roboterchirurgie und er ist bereit, den Behandlungsplan für die Roboterchirurgie zu akzeptieren.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Wenn der Proband aufgrund seiner Behinderung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben, muss sein Vormund für den Aufklärungsprozess verantwortlich sein und die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Wenn die Person nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen (z. B. bei Analphabeten), muss ein Zeuge dem Aufklärungsprozess beiwohnen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative Untersuchung weist auf gleichzeitig mehrere primäre kolorektale Karzinome oder andere Erkrankungen hin, die eine Darmsegmentresektion erfordern.
- Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung oder der intraoperativen Untersuchung legen nahe: 1) Der Tumor befällt umliegende Organe und erfordert eine kombinierte Organresektion; 2) Es liegt eine Fernmetastasierung vor; 3) Eine R0-Resektion kann nicht durchgeführt werden.
- Zusätzliche radikale Operation nach EMR- und ESD-Operation.
- Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors oder einer familiären adenomatösen Polyposis, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, papillärem Schilddrüsenkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom.
- Kombinierter Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw. erfordern eine Notoperation.
- Patienten, die für eine Roboter- oder laparoskopische Operation nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben.
- MDT bespricht Patienten, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
- Patienten, die sich weigern, sich einer Roboter- oder laparoskopischen Operation zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboterchirurgie bei Rechtsdarmkrebs
Gruppe zur robotergestützten radikalen Resektion von Rechtsdarmkrebs, auch Roboterchirurgiegruppe genannt
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In dieser Studie wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Gruppe mit robotergestützter radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als Roboterchirurgie-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (Gruppe mit laparoskopischer radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als laparoskopische Chirurgie) eingeteilt Gruppe).
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie bei Rechtsdarmkrebs
Gruppe für laparoskopische radikale Resektion von Dickdarmkrebs im rechten Dickdarm, auch Gruppe für laparoskopische Chirurgie genannt
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In dieser Studie wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Gruppe mit robotergestützter radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als Roboterchirurgie-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (Gruppe mit laparoskopischer radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als laparoskopische Chirurgie) eingeteilt Gruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten/Metastasierung des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache wurde als Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung für Patienten definiert, die nicht zur Nachuntersuchung kamen (Patienten, die am Ende der Studie noch am Leben waren, das Ende der Nachbeobachtung). .
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-tägige perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat.
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Perioperative Komplikationen wurden nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert, einschließlich intraoperativer, kurzfristiger und langfristiger postoperativer Komplikationen.
|
bis zu 1 Monat.
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRRS-ERSRCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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