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Wirksamkeit der Roboterchirurgie bei Rechtsdarmkrebs

14. Mai 2024 aktualisiert von: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der robotergestützten im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei Rechtsdarmkrebs

Ziel dieser Studie ist es, durch eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu untersuchen, ob die robotergestützte radikale Resektion von Rechtsdarmkrebs der laparoskopischen Chirurgie hinsichtlich chirurgischer Qualität und onkologischer Prognose überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenzrate von Darmkrebs ist in meinem Land auf den zweiten Platz gestiegen, was die erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit verdeutlicht. Es handelt sich um einen bösartigen Tumor mit hoher Inzidenz, der die Gesundheit unserer Bevölkerung ernsthaft gefährdet. Die Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode zur Heilung von Darmkrebs. Mit der Förderung multidisziplinärer umfassender Behandlungsmodelle, einem tiefgreifenden Verständnis der Bauch- und Beckenanatomie sowie Innovationen bei chirurgischen Instrumenten und Techniken entwickelt sich die Darmkrebschirurgie schrittweise in Richtung minimalinvasiver und Organfunktionserhaltung. Dieser Fortschritt erhöht nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der Operation, sondern verbessert auch die postoperative Lebensqualität der Patienten. Die laparoskopische Chirurgie bietet offensichtliche minimalinvasive Vorteile bei der Behandlung von Krebs im rechten Dickdarm. Im Vergleich zur herkömmlichen Laparotomie bietet die laparoskopische Chirurgie die Vorteile eines geringeren Traumas, weniger postoperativer Schmerzen, einer schnelleren Genesung und eines kürzeren Krankenhausaufenthalts.

Seit Hohenberger das Konzept der vollständigen mesokolischen Exzision (CME) vorschlug, ist das Prinzip der CME zu einer Schlüsseltechnik in der Darmkrebschirurgie geworden, bei der eine gründliche Lymphknotendissektion und eine präzise Tumorresektion im Vordergrund stehen. Bei der radikalen Resektion von Krebs im rechten Dickdarm gewährleistet die CME-Technologie eine vollständige Resektion des umgebenden Gewebes, indem die Operation entlang der natürlichen anatomischen Ebene der Blutgefäße und Nervengeflechte durchgeführt wird, wodurch die lokale Rezidivrate des Tumors verringert wird. Eine retrospektive Kohortenstudie mit 1395 Fällen der dänischen Studiengruppe für Darmkrebs zeigte, dass die krankheitsfreie 4-Jahres-Überlebensrate von Patienten aller Stadien nach einer CME-Operation 85,8 % betrug (95 %-KI 81,4–90,1). und dass nach einer Nicht-CME-Operation die 4-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit 85,8 % betrug (95 %-KI 81,4–90,1). Die krankheitsfreie 4-Jahres-Überlebensrate betrug 75,9 % (95 %-KI 72,2–79,7). (Log-Rank p=0,0010), was vorläufig bewies, dass das CME-Prinzip die rezidivfreie Überlebensrate (DFS) der Krankheit deutlich verbessern kann. Ziel dieser Methode ist es, durch eine umfassendere und vollständigere Resektion bessere Tumorheilungsergebnisse zu erzielen.

Allerdings steht die laparoskopische Chirurgie mit der kontinuierlichen Innovation chirurgischer Instrumente und Technologien auch vor einigen Herausforderungen. Die laparoskopische Chirurgie bietet oft ein zweidimensionales Sichtfeld, was die Tiefenwahrnehmung und Genauigkeit des Chirurgen bei der Durchführung komplexer Eingriffe einschränken kann. Darüber hinaus sind die Betätigungsstangen herkömmlicher laparoskopischer Instrumente relativ lang und der Operationsraum begrenzt, was zu Schwierigkeiten bei der Gestenverstärkung und der Feinmotorik während der Operation führen kann, was zu bestimmten Mängeln bei der Genauigkeit des chirurgischen Eingriffs und der Gesichtsfeldstabilität führt.

Das robotergestützte Chirurgiesystem bietet mit seinen verbesserten Sehfähigkeiten, dem stabilen Sichtfeld und der Flexibilität der chirurgischen Instrumente eine neue technische Plattform zur Verbesserung der Qualität chirurgischer Eingriffe. Die Stabilität des dreidimensionalen Stereo-Vision-Systems und der Kameraplattform kann das chirurgische Sichtfeld erheblich verbessern, während die hohe Flexibilität des Roboterarms chirurgische Eingriffe optimiert. Vorhandene klinische Studien zeigen, dass robotergestützte chirurgische Systeme im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Chirurgie potenzielle Vorteile haben, indem sie den Anteil der Umstellungen auf Laparotomie verringern, das Auftreten postoperativer Komplikationen verringern und die postoperative Genesungszeit verkürzen.

Wenn man die wirtschaftliche Belastung robotergestützter chirurgischer Systeme im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie betrachtet, sind strengere und quantitativere Belege erforderlich, um ihren wirtschaftlichen Nutzen in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten. Obwohl robotergestützte chirurgische Systeme betriebliche Vorteile bieten, bleiben ihre hohen Ausrüstungsinvestitionen und Wartungskosten ein großes Hindernis für ihre Einführung. Daher ist eine umfassende Kostenwirksamkeitsanalyse in Kombination mit einer Bewertung der chirurgischen Ergebnisse, der Genesung des Patienten und der langfristigen gesundheitsbezogenen Qualität von entscheidender Bedeutung, um die Eignung für das Gesundheitssystem zu bestimmen. Die von Professor Der primäre Endpunkt der Studie war die 3-Jahres-Lokalrezidivrate, während sich die sekundären Endpunkte auf die positive Umfangsrandrate und die 30-tägige postoperative Komplikationsrate konzentrierten. Die bisher veröffentlichten Daten zu kurzfristigen sekundären Endpunkten sind ermutigend. Allerdings mangelt es immer noch an multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zu den langfristigen onkologischen Ergebnissen der Roboterchirurgie bei Rechtsdarmkrebs.

Diese Studie zielt darauf ab, das 3-jährige krankheitsrezidivfreie Überleben (DFS) zwischen der robotergestützten radikalen rechten Hemikolektomie (RA-LSRHC) und der konventionellen laparoskopischen radikalen rechten Hemikolektomie (LSRHC) durch eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen. Die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Chirurgie liefert hochwertige evidenzbasierte medizinische Evidenz für die robotergestützte Krebschirurgie des rechten Dickdarms, optimiert die Behandlungsstrategien weiter und verbessert die Lebensqualität der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre.
  2. ASA-Klassifizierung ≤ Level III.
  3. Das Adenokarzinom des Dickdarms wurde durch Koloskopie und Biopsiepathologie bestätigt.
  4. Die transabdominale verstärkte CT zeigte, dass sich die distalen und proximalen Enden des Primärtumors im rechten Dickdarm befanden (Blinddarm bis zum proximalen Drittel des Querkolons).
  5. Präoperatives klinisches Stadium: TanyNanyM0.
  6. Der Zustand des Patienten entspricht den Indikationen für eine Roboterchirurgie und er ist bereit, den Behandlungsplan für die Roboterchirurgie zu akzeptieren.
  7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Wenn der Proband aufgrund seiner Behinderung oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben, muss sein Vormund für den Aufklärungsprozess verantwortlich sein und die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Wenn die Person nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen (z. B. bei Analphabeten), muss ein Zeuge dem Aufklärungsprozess beiwohnen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die präoperative Untersuchung weist auf gleichzeitig mehrere primäre kolorektale Karzinome oder andere Erkrankungen hin, die eine Darmsegmentresektion erfordern.
  2. Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung oder der intraoperativen Untersuchung legen nahe: 1) Der Tumor befällt umliegende Organe und erfordert eine kombinierte Organresektion; 2) Es liegt eine Fernmetastasierung vor; 3) Eine R0-Resektion kann nicht durchgeführt werden.
  3. Zusätzliche radikale Operation nach EMR- und ESD-Operation.
  4. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors oder einer familiären adenomatösen Polyposis, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, papillärem Schilddrüsenkarzinom oder kutanem Plattenepithelkarzinom.
  5. Kombinierter Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutung usw. erfordern eine Notoperation.
  6. Patienten, die für eine Roboter- oder laparoskopische Operation nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Patienten mit einer psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte.
  9. Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben.
  10. MDT bespricht Patienten, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
  11. Patienten, die sich weigern, sich einer Roboter- oder laparoskopischen Operation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterchirurgie bei Rechtsdarmkrebs
Gruppe zur robotergestützten radikalen Resektion von Rechtsdarmkrebs, auch Roboterchirurgiegruppe genannt
In dieser Studie wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Gruppe mit robotergestützter radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als Roboterchirurgie-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (Gruppe mit laparoskopischer radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als laparoskopische Chirurgie) eingeteilt Gruppe).
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie bei Rechtsdarmkrebs
Gruppe für laparoskopische radikale Resektion von Dickdarmkrebs im rechten Dickdarm, auch Gruppe für laparoskopische Chirurgie genannt
In dieser Studie wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe (Gruppe mit robotergestützter radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als Roboterchirurgie-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (Gruppe mit laparoskopischer radikaler Resektion von Krebs im rechten Dickdarm, bezeichnet als laparoskopische Chirurgie) eingeteilt Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten/Metastasierung des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache wurde als Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung für Patienten definiert, die nicht zur Nachuntersuchung kamen (Patienten, die am Ende der Studie noch am Leben waren, das Ende der Nachbeobachtung). .
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige perioperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat.
Perioperative Komplikationen wurden nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert, einschließlich intraoperativer, kurzfristiger und langfristiger postoperativer Komplikationen.
bis zu 1 Monat.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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