Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost robotické chirurgie u rakoviny pravého tlustého střeva

14. května 2024 aktualizováno: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie efektivity robotické versus laparoskopické chirurgie u rakoviny pravého tlustého střeva

Tato studie si klade za cíl prozkoumat prostřednictvím multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie, zda je roboticky asistovaná radikální resekce karcinomu pravého tlustého střeva lepší než laparoskopická chirurgie z hlediska chirurgické kvality a onkologické prognózy.

Přehled studie

Detailní popis

Incidence rakoviny tlustého střeva a konečníku vzrostla v mé zemi na druhé místo, což zdůrazňuje její významný dopad na veřejné zdraví. Jde o zhoubný nádor s vysokým výskytem, ​​který vážně ohrožuje zdraví našich lidí. Chirurgie je základní léčebná metoda pro léčbu kolorektálního karcinomu. S prosazováním multidisciplinárních komplexních léčebných modelů, hlubokým pochopením anatomie břicha a pánve a inovací v chirurgických nástrojích a technikách se chirurgie kolorektálního karcinomu postupně rozvíjí směrem k minimálně invazivním a zachování orgánových funkcí. Tento pokrok nejen zlepšuje bezpečnost a efektivitu operace, ale také zlepšuje pooperační kvalitu života pacientů. Laparoskopická chirurgie má zjevné minimálně invazivní výhody v léčbě karcinomu pravého tlustého střeva. Ve srovnání s tradiční laparotomií má laparoskopická chirurgie výhodu menšího traumatu, menší pooperační bolesti, rychlejší rekonvalescenci a kratší dobu hospitalizace.

Od doby, kdy Hohenberger navrhl koncept kompletní mezokolické excize (CME), se princip CME stal klíčovou technikou v chirurgii rakoviny tlustého střeva, která klade důraz na důkladnou disekci lymfatických uzlin a přesnou resekci nádoru. Při radikální resekci rakoviny pravého tlustého střeva zajišťuje technologie CME kompletní resekci okolní tkáně provedením chirurgického zákroku podél přirozené anatomické roviny krevních cév a nervových plexů, čímž se snižuje míra lokální recidivy nádoru. Retrospektivní kohortová studie 1395 případů zařazených do Danish Colorectal Cancer Study Group ukázala, že 4letá míra přežití bez onemocnění u pacientů všech stadií po operaci CME byla 85,8 % (95% CI 81,4-90,1), a že po operaci bez CME bylo 4leté přežití bez onemocnění 85,8 % (95% CI 81,4-90,1). Čtyřleté přežití bez onemocnění bylo 75,9 % (95% CI 72,2-79,7) (log-rank p=0,0010), která předběžně prokázala, že princip CME může významně zlepšit míru přežití bez recidivy onemocnění (DFS). Tato metoda má za cíl dosáhnout lepších výsledků vyléčení nádoru pomocí rozsáhlejší a kompletní resekce.

S neustálou inovací chirurgických nástrojů a technologií však laparoskopická chirurgie čelí také některým výzvám. Laparoskopická chirurgie často poskytuje dvourozměrné zorné pole, což může omezit chirurgovo vnímání hloubky a přesnost při provádění složitých výkonů. Kromě toho jsou operační tyče tradičních laparoskopických nástrojů poměrně dlouhé a operační prostor je omezený, což může vést k potížím se zesílením gest a ovládáním jemné motoriky během operace, což má za následek určité defekty v přesnosti chirurgické operace a stabilitě zorného pole.

Roboticky asistovaný chirurgický systém poskytuje novou technickou platformu pro zlepšení kvality chirurgických operací svými zlepšenými vizuálními schopnostmi, stabilním zorným polem a flexibilitou chirurgických nástrojů. Stabilita trojrozměrného systému stereo vidění a platformy kamery může výrazně zlepšit operační zorné pole, zatímco vysoká flexibilita robotické paže optimalizuje chirurgické operace. Stávající klinické studie ukazují, že ve srovnání s tradiční laparoskopickou operací mají roboticky asistované chirurgické systémy potenciální výhody ve snížení podílu konverzí na laparotomii, snížení výskytu pooperačních komplikací a zkrácení pooperační doby rekonvalescence.

Při zvažování ekonomické zátěže roboticky asistovaných chirurgických systémů ve srovnání s konvenčními laparoskopickými operacemi jsou nezbytné důkladnější a kvantitativní důkazy pro posouzení jejich ekonomických přínosů v každodenní klinické praxi. Ačkoli roboticky asistované chirurgické systémy nabízejí provozní výhody, jejich vysoké investice do vybavení a náklady na údržbu zůstávají hlavní překážkou jejich přijetí. Proto je pro určení vhodnosti v systému zdravotní péče zásadní komplexní analýza nákladové efektivity v kombinaci s hodnocením chirurgických výsledků, zotavení pacienta a dlouhodobé kvality související se zdravím. Randomizovaná kontrolovaná studie REAL vedená profesorem Xu Jianminem porovnávala chirurgickou kvalitu a dlouhodobou prognózu nádoru roboticky asistované chirurgie a konvenční laparoskopické operace u pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta. Primárním cílovým parametrem studie byla míra lokální recidivy po 3 letech, zatímco sekundární cílové parametry se zaměřily na míru pozitivního cirkumferenčního okraje a míru 30denních pooperačních komplikací. Údaje o krátkodobých sekundárních parametrech, které byly dosud publikovány, jsou povzbudivé. Stále však chybí multicentrické randomizované kontrolované klinické studie o dlouhodobých onkologických výsledcích robotické chirurgie u karcinomu pravého tlustého střeva.

Tato studie si klade za cíl porovnat 3leté přežití bez recidivy onemocnění (DFS) mezi robotizovanou radikální pravostrannou hemikolektomií (RA-LSRHC) a konvenční laparoskopickou radikální pravostrannou hemikolektomií (LSRHC) prostřednictvím multicentrické, randomizované kontrolované studie. Non-inferiorita z hlediska chirurgie poskytuje vysoce kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech pro roboticky asistovanou operaci rakoviny tlustého střeva, dále optimalizuje léčebné strategie a zlepšuje kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

610

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310012
        • Sir Run Run Shao hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. Klasifikace ASA ≤ Úroveň III.
  3. Adenokarcinom tlustého střeva byl potvrzen kolonoskopií a patologií biopsie.
  4. Transabdominální zesílené CT ukázalo, že distální a proximální konec primárního nádoru se nachází v pravém tlustém střevě (cékum k proximální 1/3 příčného tračníku).
  5. Předoperační klinické stadium: TanyNanyM0.
  6. Stav pacienta odpovídá indikacím pro robotickou operaci a je ochoten akceptovat léčebný plán robotické chirurgie.
  7. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu. Pokud subjekt není schopen přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu neschopnosti nebo z jiných důvodů, musí být za informovaný proces odpovědný jeho opatrovník a formulář informovaného souhlasu podepsat. Pokud subjekt není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu (jako například negramotní subjekty), musí být svědek svědkem informovaného procesu a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační vyšetření indikuje synchronní mnohočetné primární kolorektální karcinomy nebo jiná onemocnění vyžadující střevní segmentální resekci.
  2. Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření nebo intraoperační explorace naznačují: 1) Nádor postihuje okolní orgány a vyžaduje kombinovanou orgánovou resekci; 2) Existuje vzdálená metastáza; 3) R0 resekci nelze provést.
  3. Další radikální operace po operaci emr a esd.
  4. Máte v anamnéze jakýkoli jiný maligní nádor nebo familiární adenomatózní polypózu v posledních 5 letech, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
  5. Kombinovaná střevní obstrukce, střevní perforace, střevní krvácení atd. vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
  6. Pacienti, kteří nejsou vhodní nebo nesnášejí robotickou nebo laparoskopickou operaci.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze.
  9. Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní léčbu.
  10. MDT pojednává o pacientech, kteří nejsou vhodní pro vstup do studie.
  11. Pacienti, kteří odmítají podstoupit buď robotickou nebo laparoskopickou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická chirurgie rakoviny pravého tlustého střeva
Roboticky asistovaná skupina radikální resekce rakoviny pravého tlustého střeva, označovaná jako skupina robotické chirurgie
V této studii byly subjekty náhodně rozděleny do experimentální skupiny (skupina roboticky asistované radikální resekce rakoviny pravého tlustého střeva, označovaná jako skupina robotické chirurgie) a kontrolní skupiny (skupina laparoskopické radikální resekce rakoviny pravého tlustého střeva, označovaná jako laparoskopická chirurgie skupina).
Aktivní komparátor: laparoskopická operace pro rakovinu pravého tlustého střeva
Skupina radikální resekce laparoskopického karcinomu pravého tlustého střeva, označovaná jako skupina laparoskopické chirurgie
V této studii byly subjekty náhodně rozděleny do experimentální skupiny (skupina roboticky asistované radikální resekce rakoviny pravého tlustého střeva, označovaná jako skupina robotické chirurgie) a kontrolní skupiny (skupina laparoskopické radikální resekce rakoviny pravého tlustého střeva, označovaná jako laparoskopická chirurgie skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba od randomizace do první recidivy/metastázy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny byla definována jako doba posledního sledování u pacientů ztracených při sledování (pacienti byli na konci studie stále naživu, konec sledování) .
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní perioperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce.
Peroperační komplikace byly klasifikovány podle Clavien-Dindo systému, zahrnující intraoperační, krátkodobé a dlouhodobé pooperační komplikace.
do 1 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5letá celková míra přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit